Sangue intero positivo a basso titolo O contro terapia con componenti per trasfusioni urgenti in pazienti traumatizzati

Sulla base dei risultati di Cotton et al, la trasfusione mediana nel gruppo di terapia componente era di 6 PRBC nelle prime 24 ore e di 4 PRBC equivalenti nel gruppo sanguigno intero. La deviazione standard (stimata dall'intervallo interquartile) era di circa 4. Pertanto, con un'aspettativa di alfa = 0,05 e una potenza attesa del 90% per rilevare una differenza simile di 2 unità nel volume di trasfusione, una dimensione del campione di 190 dovrebbe essere sufficiente; quindi la dimensione del campione prevista di 200 dovrebbe essere più che adeguata. La fascia di età sarà di 18 anni e più e solo i maschi saranno inclusi nello studio. La distribuzione razziale/etnica prevista sarà di circa il 60% di bianchi, il 15% di neri, l'8% di asiatici e il 18% di altre razze. Non verrà effettuato alcun reclutamento effettivo; piuttosto saranno inclusi tutti i pazienti qualificati. Viene richiesta la rinuncia al consenso.

B. Obiettivi

1. Valutare gli equivalenti di PRBC trasfusi in ciascun gruppo nelle prime 24 ore (risultato primario)
2. Valutare la trasfusione totale in ciascun gruppo nelle prime 24 ore (esito secondario) inclusa la ripartizione per equivalenti FFP, unità piastriniche e crioprecipitato
3. Valutare la mortalità a 6 ore, a 24 ore e in ospedale (risultato secondario)
4. Valutare i risultati in terapia intensiva in ciascun gruppo:

1. Durata della degenza in terapia intensiva 2. Giorni di ventilazione 3. Punteggio SOFA il giorno della dimissione in terapia intensiva 4. Presenza di ARDS 5. Presenza di TRALI 6. Presenza di TVP/EP 7. Necessità di dialisi 8. Necessità di tracheostomia 9. Valutazione viscoelastica parametri di test in entrambi i gruppi quando inviati all'arrivo in terapia intensiva

1. Percentuale di pazienti con tempo di coagulazione EXTEM > 80 sec 2. Percentuale di pazienti con ampiezza EXTEM a 10 min < 40 mm e ampiezza FIBTEM a 10 min ≤ 10 mm 3. Percentuale di pazienti con ampiezza EXTEM a 10 min < 40 mm e ampiezza FIBTEM a 10 min > 10 mm 4. Percentuale di pazienti con trombolisi massima > 15% 5. Analisi dell'intervallo da eseguire dopo 6 e 12 mesi con possibilità di continuare lo studio fino a 24 mesi.

1. Regola di arresto: una differenza statisticamente significativa nella mortalità ospedaliera a 6 o 12 mesi

1. Se a favore della LTOWB, considerare la conclusione della sperimentazione e rendere la LTOWB lo standard di cura primario per tutti i pazienti traumatizzati che ricevono trasfusioni di emergenza ad eccezione delle donne in età fertile (a meno che non sia possibile somministrare l'immunoglobulina Rh)
2. Se a favore della terapia componente, prendere in considerazione l'interruzione della sperimentazione e rendere la terapia componente la cura standard primaria per tutti i pazienti traumatizzati che ricevono trasfusioni di emergenza