Sangue Total de Baixo Título O Positivo Versus Terapia de Componentes para Transfusão de Emergência em Pacientes Traumatizados

Com base nos resultados de Cotton et al, a transfusão mediana no grupo de terapia de componentes foi de 6 PRBC nas primeiras 24 horas e 4 equivalentes de PRBC no grupo de sangue total. O desvio padrão (estimado a partir do intervalo interquartil) foi de aproximadamente 4. Assim, com uma expectativa de alfa = 0,05 e poder esperado de 90% para detectar uma diferença semelhante de 2 unidades no volume de transfusão, um tamanho de amostra de 190 deve ser suficiente; assim, o tamanho da amostra projetada de 200 deve ser mais do que adequado. A faixa etária será de 18 anos ou mais, e apenas homens serão incluídos no estudo. A distribuição racial/étnica esperada será de aproximadamente 60% de brancos, 15% de negros, 8% de asiáticos e 18% de outras raças. Nenhum recrutamento real será realizado; em vez disso, todos os pacientes qualificados serão incluídos. A dispensa de consentimento está sendo solicitada.

b. Objetivos

1. Avaliar equivalentes de hemácias transfundidas em cada grupo nas primeiras 24 horas (desfecho primário)
2. Avalie a transfusão total em cada grupo nas primeiras 24 horas (resultado secundário), incluindo a divisão por equivalentes de FFP, unidades de plaquetas e crioprecipitado
3. Avaliar mortalidade em 6 horas, 24 horas e hospitalar (desfecho secundário)
4. Avalie os resultados da UTI em cada grupo:

1. Tempo de internação na UTI 2. Dias de ventilação 3. Escore SOFA no dia da alta da UTI 4. Presença de SDRA 5. Presença de TRALI 6. Presença de TVP/EP 7. Necessidade de diálise 8. Necessidade de traqueostomia 9. Avaliar viscoelástico parâmetros de teste em ambos os grupos quando enviados na chegada na UTI

1. Porcentagem de pacientes com tempo de coagulação EXTEM > 80 seg 2. Porcentagem de pacientes com amplitude EXTEM em 10 min < 40 mm e amplitude FIBTEM em 10 min ≤ 10 mm 3. Porcentagem de pacientes com amplitude EXTEM em 10 min < 40 mm e amplitude FIBTEM em 10 min > 10mm 4. Porcentagem de pacientes com trombólise máxima > 15% 5. Análises de intervalo a serem realizadas após 6 e 12 meses com previsão de continuar o estudo até 24 meses.

1. Regra de parada: Uma diferença estatisticamente significativa na mortalidade hospitalar em 6 meses ou 12 meses

1. Se for a favor do LTOWB, considerar o término do estudo e tornar o LTOWB o padrão primário de atendimento para todos os pacientes com trauma que recebem transfusão de emergência, exceto mulheres em idade fértil (a menos que a imunoglobulina Rh possa ser administrada)
2. Se for a favor da terapia de componentes, considerar o término do estudo e tornar a terapia de componentes o tratamento padrão primário para todos os pacientes com trauma que recebem transfusão de emergência