このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外傷患者における緊急輸血のための低力価 O 陽性全血療法と成分療法の比較

2025年8月7日 更新者：Kaushik Mukherjee、Loma Linda University

レベルAの外傷活性化として救急外来に運ばれ、緊急輸血を受けている成人男性患者。

目的

  1. 最初の 24 時間以内に各グループに輸血された PRBC 相当量を評価する (主要結果)
  2. FFP 相当量、血小板単位、寒冷沈降物による内訳を含む、最初の 24 時間の各グループの総輸血量を評価します (二次結果)。
  3. 6時間後、24時間後、および院内死亡率を評価する(二次結果)
  4. 各グループの ICU の結果を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Cottonらの結果に基づくと、コンポーネント療法群の輸血量中央値は最初の24時間で6 PRBC、全血群では4 PRBC相当であった。 標準偏差 (四分位範囲から推定) は約 4 でした。したがって、アルファ = 0.05 の期待値と輸血量の同様の 2 単位の差を検出するための期待検出力 90% を使用すると、サンプル サイズ 190 で十分であるはずです。したがって、予測されるサンプル サイズ 200 は十分すぎるはずです。 対象年齢は18歳以上で、男性のみが対象となる。 予想される人種/民族の分布は、白人が約 60%、黒人が 15%、アジア人が 8%、その他の人種が 18% になります。 実際の採用活動は行われません。むしろ、すべての適格な患者が含まれることになる。 同意の放棄が要求されています。

b.目的

  1. 最初の 24 時間以内に各グループに輸血された PRBC 相当量を評価する (主要結果)
  2. FFP 相当量、血小板単位、寒冷沈降物による内訳を含む、最初の 24 時間の各グループの総輸血量を評価します (二次結果)。
  3. 6時間後、24時間後、および院内死亡率を評価する(二次結果)
  4. 各グループの ICU の結果を評価します。

1. ICU 滞在期間 2. 人工呼吸器日数 3. ICU 退院日の SOFA スコア 4. ARDS の存在 5. TRALI の存在 6. DVT/PE の存在 7. 透析の必要性 8. 気管切開の必要性 9. 粘弾性の評価ICU到着時に両方のグループのパラメータをテストする際に送信される

1. EXTEM 凝固時間が 80 秒を超える患者の割合 2. 10 分での EXTEM 振幅が 40mm 未満、10 分での FIBTEM 振幅が 10mm 未満の患者の割合 3. 10 分での EXTEM 振幅が 40mm 未満、FIBTEM 振幅が 10mm 未満の患者の割合10分 > 10mm 4. 最大血栓溶解度が15%を超える患者の割合 5. 6か月後および12か月後に間隔解析を実施し、24か月まで研究を継続することを条件とする。

1. 中止ルール: 6 か月または 12 か月での入院死亡率の統計的に有意な差

  1. LTOWBに賛成する場合は、治験の中止を検討し、出産適齢期の女性を除く緊急輸血を受けているすべての外傷患者に対する主要な標準治療をLTOWBにすること（Rh免疫グロブリンが投与できる場合を除く）
  2. 成分療法を支持する場合は、治験を中止し、緊急輸血を受けるすべての外傷患者に対する成分療法を主要な標準治療とすることを検討する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • レベルAの外傷活性化として救急外来に搬送され、緊急輸血を受けている成人男性患者全員

除外基準:

  • 女性患者（出産適齢期のRh陰性女性患者はRh陽性血液に対​​する同種免疫を受けるリスクがあるため、特に除外される）
  • 子供
  • 囚人
  • 外傷ベイに到着した時点で死亡と分類されたすべての患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低力価 O+ 全血
低力価 O+ レベル A の外傷患者に提供される全血
組み合わせ製品：定期的なラボ
すべての患者の標準治療として、CBC、BMP、Fox スクリーン、ROTEM 粘弾性検査、PT/INR、PTT、および乳酸静脈による定期検査が実施されます。
アクティブコンパレータ：コンポーネントセラピー
レベル A 外傷の外傷ベイに派遣された O+ pRBC と FFP のコンポーネント療法
組み合わせ製品：定期的なラボ
すべての患者の標準治療として、CBC、BMP、Fox スクリーン、ROTEM 粘弾性検査、PT/INR、PTT、および乳酸静脈による定期検査が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
詰め込まれた赤血球同等物ユニット輸血（1つの詰め込まれた赤血球ユニットと1つの新鮮な凍結血漿ユニットとして扱われた1つの全血ユニット）
時間枠：詰め込まれた赤血球の総輸血要件は、少なくとも24時間生存している患者の入院患者入院期間中に分析されました。今回は、最大30日間の期間として定義されます。

各アームに輸血されたPRBC相当の評価では、単位輸送あたり1g/dl xLのHGBの増加は成功したと見なされます

HGBレベルを評価するために、5mlの採血が得られ、テストされます。 単位輸血あたり1g/dL倍のHGBの増加は、成功した結果と見なされます。
詰め込まれた赤血球の総輸血要件は、少なくとも24時間生存している患者の入院患者入院期間中に分析されました。今回は、最大30日間の期間として定義されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：結果測定の分析に含まれていた少なくとも24時間生存している患者では、退院の生存を評価しました。これは、最大30日間の病院での期間までの期間を意味します。

死亡率の評価

これは、呼吸駆動や脳死のないパルスレスとして評価されるための以下を含む複合測定です。

  1. 最大の外部刺激に対する覚醒または認識の証拠はありません
  2. 生徒は中型または拡張位置に固定され、光に反応しない
  3. 角膜、眼球性および眼球症の反射は存在しません
  4. 有害な刺激への顔の動きはありません
  5. GAG反射は、両側後咽頭刺激にはありません
  6. 咳反射は、深い気管吸引にはありません
  7. 手足の有害な刺激に対する脳媒介運動反応はありません
  8. ApneaテストターゲットがpH <7.30およびPACO2> 60mmHgに到達すると、自発的な呼吸は観察されません
結果測定の分析に含まれていた少なくとも24時間生存している患者では、退院の生存を評価しました。これは、最大30日間の病院での期間までの期間を意味します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loma Linda University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月5日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5210170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外傷性脳損傷の臨床試験

定期的なラボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する