与氧化锆相邻的种植体周围组织的健康

种植体、骨骼和软组织的控制和维护是种植体假体 (PSI) 取得临床成功的基础。 随着时间的推移，陶瓷表面处理的类型可以改变与 PSI 相邻的种植体周围组织的生物学反应。

目的 前瞻性评估与整体式 PSI 相邻的软硬组织的种植体周围健康状况是否随表面处理类型（釉面或抛光）而变化。

方法 研究设计是一项随机、前瞻性、配对、受试者内比较的临床试验，研究方案将遵循巴西国家卫生委员会第 466/12 号决议和赫尔辛基宣言。

样本 一个非概率样本将由需要使用整体氧化锆制成的单一 PSI 治疗的连续患者组成，这些患者在阿雷格里港的军事综合诊所和由同一位专家研究员 (DBS) 在私人诊所就诊。 将根据资格标准选择患者。

样本量计算：在 Linkevicius 和 Vaitelis (2015) 关于氧化锆或钛基台对种植体周围组织影响的系统评价中，11 项生物结果临床研究的样本为 11 至 81 名患者，使用 11 至 45 个基台. 在总共 145 个氧化锆基台中，12 个 (8.2%) 有生物学并发症。 目前没有关于整体氧化锆的釉和 PSI 抛光以及种植体周围健康结果的临床研究。 因此，先验地，初始样本将包含 30 个 PSI（要比较的 30 对：釉与抛光）。 最终样本量将在对最初六个月的数据收集进行初步数据分析后计算得出。

PSI 牙冠将在金属基台（Variobase 或 Anatomic Abutment，Straumann）上制作，并在整体氧化锆（Amann Girrbach，奥地利）中进行铣削，使用 CAD/CAM 技术进行成型或口内扫描和实验室铣削。 对于每个 PSI，近中和远中面将随机接受一种实验处理（表面精加工），由抽签决定：釉面处理（Ceramill Stain & Glaze Kit），或抛光表面处理（顺序中的抛光橡胶套件）由制造商指定 - EVE DIACERA 精加工和抛光套件，EVE Ernst Vetter GmbH - 德国）。

所有 PSI 都将根据标准化临床协议安装在牙科诊所的例行程序中，患者将在该诊所就诊。 安装 PSI 后，将在以下时间通过临床放射检查和照片收集临床数据：安装 PSI 一周后（T0 - 基线）和六个月（T1）、一年（T2）和两年 (T3) 的随访。

临床射线照相检查 一名训练有素的检查员 (D.B.S.) 将为通过已在牙科中使用的非侵入性程序安装的每个 PSI 收集临床和射线照相数据。

在临床检查中，将对 PSI 的每个面（釉面或抛光面）进行以下方面的评估：

• 卫生指数：将通过肉眼评估细菌斑块（生物膜）的存在和可见炎症的存在。
• 牙龈出血指数：根据牙周病学的最新共识（种植体周围疾病和状况：2017 年世界牙周和种植体周围疾病和状况分类研讨会第 4 工作组的共识报告） .
• 患者满意度：将使用 100 毫米视觉模拟量表
• 红外热成像
• 用于种植体周围水平分析的射线照相评估（潜在骨质流失）

统计分析 将通过描述性和推论性统计分析数据 (alpha = 0.05)。