Zdraví periimplantátových tkání sousedících se zirkoniemi

Kontrola a údržba implantátu, kosti a měkké tkáně jsou zásadní pro klinický úspěch protéz oproti implantátům (PSI). Typ keramické povrchové úpravy může v průběhu času modifikovat biologickou odezvu periimplantátových tkání sousedících s PSI.

CÍL Prospektivně posoudit, zda se periimplantační zdraví měkkých a tvrdých tkání sousedících s monolitickými PSI liší podle typu povrchové úpravy (glazované nebo leštěné).

METODY Design studie je randomizovaná, prospektivní, párová, klinická studie s vnitrosubjektovým srovnáním a protokol výzkumu se bude řídit rezolucí 466/12 Brazilské národní zdravotní rady a Helsinskou deklarací.

Vzorek Nepravděpodobnostní vzorek bude sestávat z po sobě jdoucích pacientů, kteří potřebují léčbu pomocí unitárních PSI vyrobených z monolitického oxidu zirkoničitého, kteří jsou navštěvováni na vojenské poliklinice v Porto Alegre a v soukromé praxi stejným odborným výzkumníkem (DBS). Pacienti budou vybíráni podle kritérií způsobilosti.

Výpočet velikosti vzorku: V systematickém přehledu Linkevicius a Vaitelis (2015) na účinek zirkoniových nebo titanových abutmentů na periimplantátové tkáně mělo 11 klinických studií zahrnutých pro biologické výsledky vzorky od 11 do 81 pacientů s 11 až 45 abutmenty . Celkem 145 zirkonových abutmentů, 12 (8,2 %) měl biologické komplikace. Neexistují žádné současné klinické studie o leštění glazury a PSI v monolitickém oxidu zirkoničitém a výsledcích periimplantátového zdraví. Takže a priori bude počáteční vzorek sestávat z 30 PSI (30 párů pro srovnání: Glaze vs. Leštění). Definitivní velikost vzorku bude vypočítána po předběžné analýze dat z prvních šesti měsíců sběru dat.

Korunky PSI budou vyrobeny na kovových abutmentech (Variobase nebo Anatomic Abutment, Straumann) a frézovány v monolitickém zirkonu (Amann Girrbach, Rakousko), pomocí techniky CAD/CAM s lisováním nebo intraorálním skenováním a frézováním v laboratoři. Pro každý PSI obdrží meziální a distální povrch jednu experimentální úpravu (povrchová úprava) náhodně, která bude definována losováním: glazovaná povrchová úprava (Ceramill Stain & Glaze Kit) nebo leštěná povrchová úprava (sada leštících pryží v pořadí indikováno výrobcem - EVE DIACERA Finishing and Leštící sada, EVE Ernst Vetter GmbH - Německo).

Všechny PSI budou instalovány podle standardizovaného klinického protokolu v běžném provozu zubních klinik, kde budou pacienti sledováni. Po instalaci PSI budou klinická data shromážděna klinicko-radiografickým vyšetřením a fotografiemi v následujících časech: po jednom týdnu instalace PSI (T0 - základní linie) a za šest měsíců (T1), jeden rok (T2) a dva roky (T3) sledování.

Klinicko-radiografické vyšetření Jediný vyškolený vyšetřující lékař (D.B.S.) provede sběr klinických a radiografických dat pro každou instalovanou PSI prostřednictvím neinvazivních postupů, které se již ve stomatologii používají.

Při klinickém vyšetření budou na každé ploše (glazované nebo leštěné) PSI hodnoceny následující aspekty:

• Hygienický index: bude vizuálně hodnocena přítomnost bakteriálního plaku (biofilmu) a přítomnost viditelného zánětu.
• Index krvácení dásní: Gingivální sonda kolem korunky zirkonu, podle posledního konsenzu parodontologie (onemocnění a stavy periimplantátu: zpráva o konsenzu pracovní skupiny 4 světového semináře o klasifikaci onemocnění a stavů parodontu a periimplantátu v roce 2017) .
• Spokojenost pacienta: bude použita vizuální analogová stupnice 100 mm
• Infračervená termografie
• Radiografické vyhodnocení pro analýzu hladin v periimplantátu (potenciální ztráta kostní hmoty)

Statistická analýza Data budou analyzována pomocí deskriptivní a inferenční statistiky (alfa = 0,05).