Zdrowie tkanek wokół implantu przylegających do tlenku cyrkonu

Kontrola i konserwacja implantu, kości i tkanek miękkich ma fundamentalne znaczenie dla klinicznego sukcesu protez w stosunku do implantów (PSI). Rodzaj ceramicznego wykończenia powierzchni może z czasem modyfikować odpowiedź biologiczną tkanek otaczających implant, przylegających do PSI.

CEL Prospektywna ocena, czy stan tkanki miękkiej i twardej wokół implantu w sąsiedztwie monolitycznych PSI różni się w zależności od rodzaju wykończenia powierzchni (szkliwione lub polerowane).

METODY Projekt badania jest randomizowanym, prospektywnym, sparowanym badaniem klinicznym z porównaniem międzyosobniczym, a protokół badania będzie zgodny z Uchwałą 466/12 Brazylijskiej Narodowej Rady Zdrowia i Deklaracją Helsińską.

Próbka Próba nieprobabilistyczna będzie składać się z kolejnych pacjentów wymagających leczenia jednostkowymi PSI wykonanymi z monolitycznego tlenku cyrkonu, leczonych w Poliklinice Wojskowej w Porto Alegre oraz w prywatnej praktyce przez tego samego badacza-specjalistę (DBS). Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.

Obliczanie wielkości próby: W przeglądzie systematycznym Linkeviciusa i Vaitelisa (2015) dotyczącym wpływu łączników cyrkonowych lub tytanowych na tkanki wokół implantu, 11 badań klinicznych włączonych do wyników biologicznych obejmowało próbki od 11 do 81 pacjentów z 11 do 45 łączników . Łącznie na 145 łączników cyrkonowych 12 (8,2%) miał biologiczne powikłania. Nie ma aktualnych badań klinicznych dotyczących polerowania glazury i PSI monolitycznego tlenku cyrkonu oraz wpływu na zdrowie wokół implantu. Zatem a priori początkowa próbka będzie się składać z 30 PSI (30 par do porównania: glazurowanie vs. polerowanie). Ostateczna wielkość próby zostanie obliczona po wstępnej analizie danych z pierwszych sześciu miesięcy zbierania danych.

Korony PSI zostaną wykonane na metalowych łącznikach (Variobase lub Anatomic Abutment, Straumann) i wyfrezowane w monolitycznym cyrkonie (Amann Girrbach, Austria), przy użyciu techniki CAD/CAM z formowaniem lub skanowaniem wewnątrzustnym i frezowaniem w laboratorium. Dla każdego PSI, mezjalna i dystalna twarz zostanie poddana losowo jednej eksperymentalnej obróbce (wykończenie powierzchni), która zostanie określona poprzez losowanie: obróbka powierzchni szkliwionej (zestaw Ceramill Stain & Glaze) lub obróbka powierzchni polerowanej (zestaw gumek polerskich w kolejności wskazany przez producenta - EVE DIACERA Finishing and Polishing Kit, EVE Ernst Vetter GmbH - Niemcy).

Wszystkie PSI zostaną zainstalowane zgodnie ze znormalizowanym protokołem klinicznym w rutynowych klinikach dentystycznych, w których będą przyjmowani pacjenci. Po zainstalowaniu PSI dane kliniczne zostaną zebrane za pomocą badania kliniczno-radiograficznego i fotografii w następujących momentach: po tygodniu od zainstalowania PSI (T0 - linia bazowa) oraz po sześciu miesiącach (T1), jednym roku (T2) i dwa lata (T3) obserwacji.

Badanie kliniczno-radiograficzne Pojedynczy przeszkolony egzaminator (D.B.S.) przeprowadzi zbieranie danych klinicznych i radiograficznych dla każdego zainstalowanego PSI za pomocą nieinwazyjnych procedur stosowanych już w stomatologii.

W badaniu klinicznym zostaną ocenione następujące aspekty na każdej powierzchni (szkliwionej lub polerowanej) PSI:

• Indeks Higieniczny: zostanie wizualnie oceniona obecność płytki bakteryjnej (biofilmu) oraz obecność widocznego stanu zapalnego.
• Indeks krwawienia z dziąseł: Sonda dziąsłowa wokół korony cyrkonowej, zgodnie z ostatnim konsensusem periodontologii (Choroby i stany okołoimplantowe: Konsensus grupy roboczej 4 Światowych Warsztatów Klasyfikacji Chorób i Schorzeń Przyzębia i Wokół Implantów 2017) .
• Zadowolenie pacjenta: zostanie zastosowana wizualna skala analogowa 100 mm
• Termografia w podczerwieni
• Ocena radiograficzna pod kątem analizy poziomów wokół implantu (potencjalna utrata kości)

Analiza statystyczna Dane zostaną przeanalizowane za pomocą statystyki opisowej i wnioskowania (alfa = 0,05).