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虚拟助手指导的大鼠恐惧症在线心理治疗

2022年11月14日 更新者:María Victoria Meza Kubo、Universidad Autonoma de Baja California

在墨西哥人群中由虚拟助手指导的大鼠恐惧症在线自我应用心理治疗的有效性:一项随机临床试验

该研究工作提出通过名为 Thera 的虚拟治疗助手进行暴露治疗,该助手与患者进行口头互动,以指导和控制通过多个渠道对小动物进行恐惧症的暴露治疗,同时分析患者的生理记录实时确定他们在干预期间的情绪状态。

在这项研究中,建议评估自我应用治疗的疗效,其中虚拟助手允许逐步指导大鼠恐惧症的暴露治疗,利用智能设备进行患者监测并考虑确定治疗进展。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

特定恐惧症是一种常见的疾病,它会恶化患有这种恐惧症的人的生活。 暴露疗法已被证明可以减轻所产生的症状。 然而,低收入和中等收入国家对特定恐惧症的治疗率最低,这是由于存在多重障碍,无法解决心理健康问题,例如需要护理的人数与能够提供心理治疗的专业人员之间的差距服务。 为了缩小低收入和中等收入国家在心理健康问题治疗方面的差距,已经提出使用基于互联网的干预措施,因为它们可以降低成本、服务的可用性、等待时间,并且可以指导他们通过最少量的治疗护理,使更多的人能够接受治疗。 对特定恐惧症进行心理干预的最有效建议之一是自我应用治疗。 然而,自我管理的干预措施在降低参与者的辍学率方面构成的主要挑战之一是,因为很难让参与者参与进来,从而导致减员和未完成治疗。 因此,有必要考虑具有吸引力并能激励参与者参与治疗的因素。 提高患者依从性的一个选择可能是虚拟治疗师助手,这是一个专注于健康治疗领域的应用程序,它使用基于语音命令的用户交互,它需要减少认知学习负荷并且大多数人都可以访问。 干预的内容将通过网络应用程序自行应用,包括虚拟治疗师助理的指导。 为了整合基于互联网的干预措施提供的好处和虚拟治疗师的帮助,以根据用户指导和个性化治疗的进展。

该研究将分为两组:1) 实验组,参与者在虚拟治疗师助理的支持下对大鼠恐惧症进行自我应用治疗; 2) 控制,参与者在等候名单上,然后接受治疗。

参与者的小组分配将是随机的。

两组的参与者都将在干预前后进行测量。 要获得的测量结果如下:

恐惧量表。 焦虑量表。 存在感和对现实的判断。 用户满意。 实用性和易用性的感知。 患者改善量表。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Victoria M Meza-Kubo, PhD
  • 电话号码:64915 +52-646 152 8222
  • 邮箱:mmeza@uabc.edu.mx

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 符合对大鼠的特定恐惧症的诊断标准(具有轻度至中度症状)。
  2. 具备基本的数字知识和技能(计算机和互联网使用)。
  3. 拥有必要的技术设备:电子邮件、电脑/笔记本电脑、智能手机、麦克风、互联网连接和蓝牙。
  4. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 接受另一种心理或精神药理学治疗。
  2. 被诊断出患有另一种类型的焦虑症或某种精神病理学。
  3. 提出任何使人的生命处于危险之中的医疗状况(例如 心脏病、呼吸系统疾病、怀孕等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 THERA 进行自我治疗
该组的参与者将使用 THERA 进行最长一个月的自我应用治疗。
拟议的治疗包括四个阶段,使用不同的视觉元素来代表和替换真实的大鼠,以逐渐暴露治疗动物的特定恐惧症。 随着阶段的顺序,恐惧刺激的强度增加。 在每个阶段,参与者都会逐渐接触到一定数量的代表恐惧情境或物体的元素。 渐进性考虑了一种具有现实主义、互动性和强度的方法。 该治疗还包括一个虚拟治疗助手,它可以指导、提供信息,并试图减少参与者通过深呼吸练习进行的心率监测所捕捉到的任何变化。
无干预:不治疗控制
该组的参与者保持等待状态,一个月后,他们将接受自费治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对老鼠的恐惧分数变化
大体时间:2 到 4 周,取决于患者的发育情况和 4 个疗程的完成情况
这是一份从恐惧蜘蛛问卷改编而来的问卷,蜘蛛这个词已经针对老鼠进行了修改,问题也已经过调整以评估老鼠的恐惧症。 蜘蛛恐惧问卷已被改编成卡斯蒂利亚西班牙语,是一种自我报告的工具,包含 18 个评估蜘蛛恐惧的项目。 这些项目采用七分制李克特量表(0 =“这不是我的特点”到 6 =“这非常符合我的特点”)回答,最低分数为 0,最高分数为 108。 预计对老鼠的恐惧会出现统计学上的显着变化 (P < 0.05)。
2 到 4 周,取决于患者的发育情况和 4 个疗程的完成情况
改变避免老鼠的存在。
大体时间:2 到 4 周,取决于患者的发育情况和 4 个疗程的完成情况
恐惧问卷包含 23 个项目,共评估 5 个分量表:广场恐惧症、血液和伤口恐惧症、社交恐惧症、对感到焦虑和抑郁的担忧以及对恐惧症状的总体现状评估。 第一部分包含 16 个项目,评估一个人在 0 到 8 的范围内避免恐惧情况的频率(0 = 我不避免它,8 = 我总是避免它),最低分数为 0,最高分数为 120,第二部分包含 7 个评估项目: 1)您担心感到焦虑和沮丧的程度(0 = 几乎没有,8 = 非常担心),最低分数为 0,最高分数为 40; 2) 恐惧症状的总体严重程度(0 = 没有恐惧症,8 = 非常严重的干扰/致残),最低得分为 0 分,最高得分为 8 分。 对于避免和害怕老鼠的存在,预计会有统计学上的显着变化 (P < 0.05)。
2 到 4 周,取决于患者的发育情况和 4 个疗程的完成情况
焦虑症状的变化
大体时间:2 到 4 周,取决于患者的发育情况和 4 个疗程的完成情况
将使用状态-特质焦虑量表。 它包含 40 个陈述,这些陈述分为两个自我评估量表,用于衡量焦虑的两个不同维度,包含四个响应选项,每个维度都有不同的标准:1)焦虑特质(几乎从不,有时,经常和几乎总是); 2) 焦虑状态(没有、很少、经常和很多)。 答案在阳性项目中得分为 1、2、3 和 4(得分越高,焦虑程度越高),在消极项目中得分为 4、3、2 和 1(得分越高,焦虑程度越低)。 分数范围从最低 20 分到最高 80 分。 预计焦虑症状会出现统计学上的显着变化 (P < 0.05)。
2 到 4 周,取决于患者的发育情况和 4 个疗程的完成情况

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对使用虚拟助手进行自我管理治疗的满意度
大体时间:2 到 4 周,取决于患者的发育情况和 4 个疗程的完成情况
客户满意度问卷包含 8 个问题,总分从 8 到 32 不等,用于衡量对虚拟 Thera 助手进行自我管理治疗的满意度;并包含一个探索治疗被视为厌恶程度的问题,它的衡量标准是从 0(一点也不)到 10(非常)。
2 到 4 周,取决于患者的发育情况和 4 个疗程的完成情况
使用虚拟助手对自应用系统的有效性和易用性水平的看法
大体时间:2 到 4 周,取决于患者的发育情况和 4 个疗程的完成情况
将使用远程医疗可用性问卷,它包含 12 个问题和 7 个回答选项(1 = 不同意,7 = 同意),评估参与者对自我管理治疗的有效性和易用性的看法。
2 到 4 周,取决于患者的发育情况和 4 个疗程的完成情况
存在度与真实性判断度
大体时间:2 到 4 周,取决于患者的发育情况和 4 个疗程的完成情况
将使用两个问题,使用从 0 到 10 的李克特量表(0 = 完全没有,10 = 太多),第一个问题评估患者沉浸在虚拟环境中的程度;第二个评估患者将虚拟体验视为真实的程度(通过 360° 视频接触老鼠)。
2 到 4 周,取决于患者的发育情况和 4 个疗程的完成情况
患者对老鼠恐惧感的改变。
大体时间:2 到 4 周,取决于患者的发育情况和 4 个疗程的完成情况
将使用改编自临床整体印象量表的项目,该问题评估患者对治疗后对老鼠的恐惧变化的看法。 该问题包含 7 分制(1 = 更好,7 = 更差)。 最低分数为 0,最高分数为 7。
2 到 4 周,取决于患者的发育情况和 4 个疗程的完成情况

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sonia M. González Lozoya, MD、UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月14日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

这些信息将在私人服务器或期刊的服务器上提供,我们将发表将成为本研究结果的文章。

IPD 共享时间框架

该数据大约在 2023 年 4 月可用,并且将永久可用。 它将在发表文章的期刊的数据库中共享。

IPD 共享访问标准

通过我们将在其中发表文章的期刊的服务器。

IPD 共享支持信息类型

  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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