Online psychologische behandeling voor rattenfobie begeleid door een virtuele assistent
Effectiviteit van een online zelf toegepaste psychologische behandeling voor rattenfobie geleid door een virtuele assistent in de Mexicaanse bevolking: een gerandomiseerde klinische studie
Het onderzoekswerk stelt een blootstellingsbehandeling voor via een virtuele therapeutische assistent genaamd Thera, die verbaal communiceert met de patiënt, om blootstellingstherapieën voor fobieën bij kleine dieren te begeleiden en te beheersen die via verschillende kanalen worden toegediend, terwijl het tegelijkertijd de fysiologische gegevens van de patiënt analyseert. in realtime om hun emotionele toestand tijdens de interventie te bepalen.
In deze studie wordt voorgesteld om de doeltreffendheid te evalueren van een zelf toegepaste behandeling waarbij de virtuele assistent het mogelijk maakt om geleidelijk een blootstellingsbehandeling voor fobieën bij ratten te begeleiden, waarbij gebruik wordt gemaakt van intelligente apparaten voor patiëntbewaking en wordt overwogen om de voortgang van de behandeling te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke fobieën zijn een veel voorkomende aandoening die het leven van mensen die eraan lijden verslechtert. Het is aangetoond dat blootstellingstherapieën de geproduceerde symptomen verminderen. Lage- en middeninkomenslanden hebben echter het laagste behandelingspercentage voor specifieke fobieën vanwege meerdere barrières die naderende psychische problemen in de weg staan, zoals de ongelijkheid tussen het aantal mensen dat zorg nodig heeft en de beschikbaarheid van professionals die psychologische hulp kunnen bieden. Diensten. Om de kloof in de behandeling van psychische problemen in lage- en middeninkomenslanden te verkleinen, is het gebruik van op internet gebaseerde interventies voorgesteld, aangezien ze de kosten, de beschikbaarheid van de dienst, de wachttijd verminderen en ze kunnen worden begeleid door een minimum aan therapeutische zorg, waardoor een groter aantal mensen behandeld kan worden. Een van de meest effectieve voorstellen die naar voren zijn gekomen om psychologische interventies voor specifieke fobie uit te voeren, zijn zelftoegepaste behandelingen. Een van de belangrijkste uitdagingen van zelftoedienende interventies is echter het verminderen van de uitval van deelnemers, aangezien het moeilijk is om deelnemers te betrekken, wat leidt tot uitval en het niet voltooien van de behandeling. Daarom is het noodzakelijk om rekening te houden met elementen die aantrekkelijk zijn en die de deelnemers motiveren om deel te nemen aan de behandeling. Een optie om de therapietrouw van de patiënt te vergroten, zou een virtuele therapeut-assistent kunnen zijn, een toepassing gericht op het gebied van gezondheidstherapieën die gebruikmaakt van interactie met de gebruiker op basis van spraakopdrachten, een verminderde cognitieve leerbelasting vereist en toegankelijk is voor de meeste mensen. De inhoud van de interventie wordt zelf toegepast via een webapplicatie inclusief begeleiding van een virtuele therapeut-assistent. Om de voordelen van op internet gebaseerde interventies te integreren en de hulp van een virtuele therapeut om de voortgang van de behandeling volgens de gebruiker te begeleiden en te personaliseren.
De studie zal twee groepen hebben: 1) experimenteel, waar de deelnemers de zelf toegepaste behandeling voor rattenfobie uitvoeren, ondersteund door de virtuele therapeut-assistent; en 2) controle, waarbij deelnemers op een wachtlijst staan en daarna de behandeling krijgen.
De groepsopdracht van de deelnemers wordt gerandomiseerd.
Deelnemers in beide groepen worden voor en na de interventie gemeten. De te verkrijgen maten zijn de volgende:
Angst schaal. Angst schaal. Gevoel van aanwezigheid en beoordeling van de werkelijkheid. Tevredenheid van de gebruiker. Perceptie van nut en gebruiksgemak. Patiënt verbetering schaal.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victoria M Meza-Kubo, PhD
- Telefoonnummer: 64915 +52-646 152 8222
- E-mail: mmeza@uabc.edu.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: Alejandro Domínguez, PhD
- Telefoonnummer: +526644713277
- E-mail: alejandro.dominguez.r@campusviu.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor specifieke fobie voor ratten (met milde tot matige symptomen).
- Beschikken over digitale basiskennis en -vaardigheden (computer- en internetgebruik).
- Beschikken over de nodige technologische apparaten: e-mail, computer / laptop, smartphone, microfoon, internetverbinding en Bluetooth.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een ander soort psychologische of psychofarmacologische behandeling ondergaan.
- Gediagnosticeerd worden met een ander type angststoornis of een psychopathologie.
- Stel een medische aandoening voor die het leven van de persoon in gevaar brengt (bijv. onder andere hartaandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, zwangerschap).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelf toegepaste behandeling met THERA
Deelnemers aan deze groep zullen maximaal een maand gebruik maken van de Zelf aangebrachte behandeling met THERA.
|
De voorgestelde behandeling bestaat uit vier fasen die verschillende visuele elementen gebruiken om een echte rat weer te geven en te vervangen in een geleidelijke blootstellingsbehandeling voor specifieke fobie voor dieren.
Met de volgorde van de fasen neemt de intensiteit van de fobische stimulus toe.
In elke fase wordt de deelnemer geleidelijk blootgesteld aan een bepaald aantal elementen die een fobische situatie of object vertegenwoordigen.
Graduality beschouwt een aanpak met realisme, interactie en intensiteit.
De behandeling omvat ook een virtuele therapeutische assistent die begeleidt, informatie geeft en elke wijziging probeert te verminderen die wordt vastgelegd door de hartslagmonitoring van de deelnemer door middel van diepe ademhalingsoefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle zonder behandeling
Deelnemers in deze groep houden zich op een wachtlijst, na een maand krijgen zij de zelf aangebrachte behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de scores van de angst voor de ratten
Tijdsspanne: Van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de voltooiing van de 4 sessies
|
Het is een vragenlijst die hiervoor is aangepast van de Fear of Spider Questionnaire, het woord spinnen is aangepast voor ratten en de vragen zijn aangepast om fobie ratten te beoordelen.
De Fear of Spiders Questionnaire is aangepast in het Castiliaans Spaans en is een zelfgerapporteerd instrument dat 18 items bevat die de angst voor spinnen beoordelen.
De items worden beantwoord op een zevenpunts Likertschaal (0 = "het is niet kenmerkend voor mij" tot 6 = "het is zeer kenmerkend voor mij"), de minimale score is 0 en de maximale score is 108.
Er wordt een statistisch significante verandering (P < 0,05) verwacht voor de angst voor de rat.
|
Van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de voltooiing van de 4 sessies
|
|
Verander over het vermijden van de aanwezigheid van de rat.
Tijdsspanne: Van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de voltooiing van de 4 sessies
|
De Fear Questionnaire bevat 23 items die in totaal 5 subschalen evalueren: agorafobie, fobie voor bloed en wonden, sociale fobie, bezorgdheid over angst en depressie, evenals de beoordeling van de globale huidige toestand van fobische symptomen.
Het eerste deel bevat 16 items die de frequentie beoordelen waarmee een persoon fobische situaties vermijdt op een schaal van 0 tot 8 (0 = ik vermijd het niet en 8 = ik vermijd het altijd), de minimale score is 0 en de maximale score is 120 en het tweede deel bevat 7 items die evalueren: 1) de mate waarin u zich zorgen maakt over angstgevoelens en depressieve gevoelens (0 = bijna niets en 8 = zeer ernstige zorgen), de minimale score is 0 en de maximale score is 40; 2) de algehele ernst van de fobische symptomen (0 = er is geen fobie en 8 = zeer ernstig storend/invaliderend), de minimale score is 0 en de maximale score is 8.
Er wordt een statistisch significante verandering verwacht (P < 0,05) voor het vermijden en vrezen van de aanwezigheid van de rat.
|
Van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de voltooiing van de 4 sessies
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de voltooiing van de 4 sessies
|
De State-Trait Anxiety Inventory zal worden gebruikt.
Het bevat 40 stellingen die zijn gegroepeerd in twee zelfbeoordelingsschalen die twee verschillende dimensies van angst meten en vier antwoordopties bevatten met verschillende criteria voor elke dimensie: 1) Angst-kenmerk (bijna nooit, soms, vaak en bijna altijd); 2) Angsttoestand (nee, weinig, regelmatig en veel).
Antwoorden krijgen een score van 1, 2, 3 en 4 bij de positieve reagentia (hoe hoger de score, hoe hoger de angst) en 4, 3, 2 en 1 bij de negatieve items (hoe hoger de score, hoe lager de angst).
De score kan variëren van een minimale score van 20 tot een maximale score van 80.
Er wordt een statistisch significante verandering (P < 0,05) verwacht voor symptomen van angst.
|
Van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de voltooiing van de 4 sessies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van tevredenheid met zelfbeheerde behandeling met een virtuele assistent
Tijdsspanne: Van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de voltooiing van de 4 sessies
|
De Cliënttevredenheidsvragenlijst bevat 8 vragen met een totaalscore variërend van 8 tot 32 die de mate van tevredenheid meet van de zelf uitgevoerde behandeling met een assistent virtuele Thera; en een vraag bevat die de mate onderzoekt waarin de behandeling als aversief wordt ervaren, wordt gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (zeer veel).
|
Van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de voltooiing van de 4 sessies
|
|
Perceptie van het niveau van effectiviteit en gebruiksgemak van het zelf aangebrachte systeem uit angst voor ratten met een virtuele assistent
Tijdsspanne: Van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de voltooiing van de 4 sessies
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Telehealth Usability Questionnaire, deze bevat 12 vragen met 7 antwoordmogelijkheden (1 = niet mee eens en 7 = mee eens) die de perceptie van de deelnemer evalueren in relatie tot de effectiviteit en het gebruiksgemak van de zelftoedienende behandeling.
|
Van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de voltooiing van de 4 sessies
|
|
Mate van aanwezigheid en mate van beoordeling van de werkelijkheid
Tijdsspanne: Van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de voltooiing van de 4 sessies
|
Er worden twee vragen gebruikt die gebruik maken van een Likert-schaal van 0 tot 10 (0 = helemaal niet en 10 = te veel), de eerste vraag beoordeelt de mate waarin de patiënt zich ondergedompeld voelt in de virtuele omgeving; de tweede beoordeelt de mate waarin de patiënt de virtuele ervaring als echt waarneemt (blootstelling van de ratten door middel van 360°-video's).
|
Van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de voltooiing van de 4 sessies
|
|
Patiëntperceptie in de verandering van angst voor ratten.
Tijdsspanne: Van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de voltooiing van de 4 sessies
|
Een item aangepast van de Clinical Global Impression-schaal zal worden gebruikt, de vraag beoordeelt de perceptie die de patiënt heeft met betrekking tot de verandering in angst voor ratten na behandeling.
De vraag bevat een 7-puntsschaal (1 = veel beter en 7 = veel slechter).
De minimale score is 0 en de maximale score is 7.
|
Van 2 tot 4 weken, afhankelijk van de ontwikkeling van de patiënt en de voltooiing van de 4 sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sonia M. González Lozoya, MD, UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Albor YC, Benjet C, Mendez E, Medina-Mora ME. Persistence of Specific Phobia From Adolescence to Early Adulthood: Longitudinal Follow-Up of the Mexican Adolescent Mental Health Survey. J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):340-346. doi: 10.4088/JCP.15m10569.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Felix IB, Guerreiro MP, Cavaco A, Claudio AP, Mendes A, Balsa J, Carmo MB, Pimenta N, Henriques A. Development of a Complex Intervention to Improve Adherence to Antidiabetic Medication in Older People Using an Anthropomorphic Virtual Assistant Software. Front Pharmacol. 2019 Jun 21;10:680. doi: 10.3389/fphar.2019.00680. eCollection 2019.
- Jimenez-Molina A, Franco P, Martinez V, Martinez P, Rojas G, Araya R. Internet-Based Interventions for the Prevention and Treatment of Mental Disorders in Latin America: A Scoping Review. Front Psychiatry. 2019 Sep 13;10:664. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00664. eCollection 2019.
- Brown TA, Di Nardo PA & Barlow DH. Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (ADIS-IV): Client Interview Schedule. Oxford University Press. 1994.
- Morán AL, Ramírez-Fernández C & Meza-Kubo V. Design of smart objects of fear with a taxonomy of factors affecting the user experience of exposure therapy systems for small-animal phobias. Journal of Ambient Intelligence and Humanized Computing. 2020
- Bibiloni N, Torre AC, Angles MV, Terrasa SA, Vazquez Pena FR, Sommer J, Plazzotta F, Luna D, Mazzuoccolo LD. [Validation of a Spanish questionnaire on telemedicine usability]. Medicina (B Aires). 2020;80(6):649-653. Spanish.
- Hemyari C, Dolatshahi B, Sahraian A, Koohi-Hosseinabadi O, Zomorodian K. Evaluation of the Effectiveness of One- and Multi-Session Exposure-Based Treatments in Reducing Biological and Psychological Responses to Rat Phobia Among Students. Psychol Res Behav Manag. 2020 Aug 12;13:665-679. doi: 10.2147/PRBM.S256781. eCollection 2020.
- Juan MC, Alcaniz M, Monserrat C, Botella C, Banos RM, Guerrero B. Using augmented reality to treat phobias. IEEE Comput Graph Appl. 2005 Nov-Dec;25(6):31-7. doi: 10.1109/mcg.2005.143. No abstract available.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Palma-Gomez A, Herrero R, Banos R, Garcia-Palacios A, Castaneiras C, Fernandez GL, Llull DM, Torres LC, Barranco LA, Cardenas-Gomez L, Botella C. Efficacy of a self-applied online program to promote resilience and coping skills in university students in four Spanish-speaking countries: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 5;20(1):148. doi: 10.1186/s12888-020-02536-w.
- Ruiz-Garcia A, Valero-Aguayo L. Multimedia intervention for specific phobias: A clinical and experimental study. Psicothema. 2020 Aug;32(3):298-306. doi: 10.7334/psicothema2020.87.
- Díaz-Guerrero R, & Spielberger CD. IDARE: Inventario de ansiedad: rasgo-estado. El Manual Moderno. 1975.
- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration. 1976.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .