Online psykologisk behandling för råttfobi guidad av en virtuell assistent
14 november 2022 uppdaterad av: María Victoria Meza Kubo, Universidad Autonoma de Baja California
Effektiviteten av en online självtillämpad psykologisk behandling för råttfobi vägledd av en virtuell assistent i den mexikanska befolkningen: en randomiserad klinisk prövning
Forskningsarbetet föreslår en exponeringsbehandling genom en virtuell terapeutisk assistent som heter Thera, som interagerar verbalt med patienten, för att vägleda och kontrollera exponeringsterapier för fobier till små djur som levereras genom flera kanaler samtidigt som den analyserar patientens fysiologiska journaler. i realtid för att fastställa deras känslomässiga tillstånd under interventionen.
I denna studie föreslås det att utvärdera effektiviteten av en självapplicerad behandling där den virtuella assistenten tillåter att gradvis vägleda en exponeringsbehandling för råttfobier, dra nytta av intelligenta anordningar för patientövervakning och övervägas att bestämma behandlingens framsteg.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika fobier är en vanlig sjukdom som försämrar livet för människor som lider av dem. Exponeringsterapier har visat sig minska de uppkomna symtomen. Låg- och medelinkomstländer har dock den lägsta frekvensen av behandling för specifik fobi på grund av flera hinder som förhindrar närmande psykiska hälsoproblem, såsom skillnaden mellan antalet människor som behöver vård och tillgången på yrkesverksamma som kan ge psykologiska problem. tjänster. För att minska klyftan i behandlingen av psykiska problem i låg- och medelinkomstländer har användningen av internetbaserade insatser föreslagits eftersom de minskar kostnaderna, tillgängligheten till tjänsten, väntetiden och kan vägledas. genom ett minimum av terapeutisk vård, vilket gör att ett större antal personer kan få behandling. Bland de mest effektiva förslagen som har dykt upp för att utföra psykologiska insatser för Specifik Fobi är egentillämpade behandlingar. Men en av de största utmaningarna med egenadministrerade insatser för att minska andelen avhopp bland deltagare, eftersom det är svårt att engagera deltagarna, vilket leder till avmattning och utebliven behandling. Därför är det nödvändigt att överväga element som är attraktiva och motiverar deltagarna att engagera sig i behandlingen. Ett alternativ för att öka patientens följsamhet kan vara en virtuell terapeutassistent som är en applikation fokuserad på området hälsoterapier som använder interaktion med användaren baserat på röstkommandon, det kräver en minskad kognitiv inlärningsbelastning och är tillgänglig för de flesta människor. Innehållet i interventionen kommer att appliceras själv via en webbapplikation inklusive vägledning av en virtuell terapeutassistent. För att integrera de fördelar som internetbaserade interventioner ger och hjälp av en virtuell terapeut för att vägleda och anpassa behandlingens framsteg efter användaren.
Studien kommer att ha två grupper: 1) experimentell, där deltagarna utför den självansökta behandlingen för råttfobi med stöd av den virtuella terapeutassistenten; och 2) kontroll, där deltagare står på väntelista och efteråt får behandlingen.
Deltagarnas grupptilldelning kommer att slumpas upp.
Deltagarna i båda grupperna kommer att mätas före och efter interventionen. Måtten som ska erhållas är följande:
Rädsla skala. Ångestskala. Känslan av närvaro och bedömning av verkligheten. Användarens tillfredsställelse. Uppfattning om användbarhet och användarvänlighet. Patientförbättringsskala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Victoria M Meza-Kubo, PhD
- Telefonnummer: 64915 +52-646 152 8222
- E-post: mmeza@uabc.edu.mx
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alejandro Domínguez, PhD
- Telefonnummer: +526644713277
- E-post: alejandro.dominguez.r@campusviu.es
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för specifik fobi mot råttor (med mild till måttlig symptomatologi).
- Ha grundläggande digitala kunskaper och färdigheter (dator- och internetanvändning).
- Ha de nödvändiga tekniska enheterna: e-post, dator/laptop, smartphone, mikrofon, internetanslutning och Bluetooth.
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Att få annan typ av psykologisk eller psykofarmakologisk behandling.
- Att få diagnosen en annan typ av ångestsyndrom eller någon psykopatologi.
- Presentera alla medicinska tillstånd som sätter personens liv i fara (t.ex. hjärtsjukdomar, luftvägssjukdomar, graviditet, bland annat).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Egen applicerad behandling med THERA
Deltagare i denna grupp kommer att använda den självtillämpade behandlingen med THERA under en period av högst en månad.
|
Den föreslagna behandlingen består av fyra steg som använder olika visuella element för att representera och ersätta en riktig råtta i en gradvis exponeringsbehandling för specifik fobi för djur.
Med ordningen på stadierna ökar intensiteten av den fobiska stimulansen.
I varje steg exponeras deltagaren gradvis för en viss mängd element som representerar en fobisk situation eller objekt.
Gradualitet betraktar ett tillvägagångssätt med realism, interaktion och intensitet.
Behandlingen inkluderar också en virtuell terapeutisk assistent som guidar, ger information och försöker minska alla förändringar som fångas upp av deltagarens pulsmätning genom djupandningsövningar.
|
|
Inget ingripande: Kontroll utan behandling
Deltagarna i denna grupp står på väntelista, efter en månad får de den egenansökta behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poängen för rädslan för råttorna
Tidsram: Från 2 till 4 veckor, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 4 sessionerna
|
Det är ett frågeformulär som har anpassats från Fear of Spider Questionnaire för detta, ordet spindlar har modifierats för råttor och frågorna har anpassats för att bedöma fobiråttor.
The Fear of Spiders Questionnaire har anpassats till kastiliansk spanska, är ett självrapporterat instrument som innehåller 18 föremål som bedömer rädsla för spindlar.
Punkterna besvaras på en sjugradig Likert-skala (0 = "det är inte karaktäristiskt för mig" upp till 6 = "det är väldigt karakteristiskt för mig"), minimipoängen är 0 och maxpoängen är 108.
Det förväntas en statistiskt signifikant förändring (P < 0,05) för rädslan för råttan.
|
Från 2 till 4 veckor, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 4 sessionerna
|
|
Ändra på att undvika närvaron av råttan.
Tidsram: Från 2 till 4 veckor, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 4 sessionerna
|
Fear Questionnaire innehåller 23 artiklar som utvärderar totalt 5 subskalor: agorafobi, fobi för blod och sår, social fobi, oro för att känna sig orolig och deprimerad samt bedömningen av det globala nuvarande tillståndet av fobiska symtom.
Den första delen innehåller 16 punkter som bedömer hur ofta en person undviker fobiska situationer på en skala från 0 till 8 (0 = jag undviker det inte och 8 = jag undviker det alltid), minimipoängen är 0 och maxpoängen är 120 och den andra delen innehåller 7 punkter som utvärderar: 1) i vilken grad du är orolig för att känna dig orolig och deprimerad (0 = nästan ingenting och 8 = mycket allvarligt orolig), minimipoängen är 0 och maxpoängen är 40; 2) den totala svårighetsgraden av de fobiska symtomen (0 = det finns ingen fobi och 8 = mycket allvarligt störande/invalidiserande), minimipoängen är 0 och högsta poängen är 8.
Det förväntas en statistiskt signifikant förändring (P < 0,05) för undvikande av och rädsla för närvaron av råttan.
|
Från 2 till 4 veckor, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 4 sessionerna
|
|
Förändring av ångestsymtom
Tidsram: Från 2 till 4 veckor, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 4 sessionerna
|
State-Trait Anxiety Inventory kommer att användas.
Den innehåller 40 påståenden som är grupperade i två självskattningsskalor som mäter två olika dimensioner av ångest, innehåller fyra svarsalternativ med olika kriterier för varje dimension: 1) Ångestdrag (nästan aldrig, vissa ibland, ofta och nästan alltid); 2) Ångesttillstånd (nej, lite, regelbundet och mycket).
Svaren får 1, 2, 3 och 4 i de positiva reagenserna (ju högre poäng, desto högre ångest) och 4, 3, 2 och 1 i negativa poster (ju högre poäng, desto lägre ångest).
Poängen kan variera från ett minimumpoäng på 20, upp till ett maximalt betyg på 80.
Det förväntas en statistiskt signifikant förändring (P < 0,05) för symtom på ångest.
|
Från 2 till 4 veckor, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 4 sessionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av tillfredsställelse med självadministrerad behandling med virtuell assistent
Tidsram: Från 2 till 4 veckor, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 4 sessionerna
|
Kundnöjdhetsfrågeformuläret innehåller 8 frågor med ett totalpoäng från 8 till 32 som mäter tillfredsställelsen av den självadministrerade behandlingen med en assistent virtuell Thera; och innehåller en fråga som utforskar i vilken grad behandlingen uppfattas som aversiv, den mäts på en skala från 0 (inte alls) till 10 (väldigt mycket).
|
Från 2 till 4 veckor, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 4 sessionerna
|
|
Uppfattning om effektivitetsnivån och användarvänligheten av det självanvända systemet av rädsla för råttor med en virtuell assistent
Tidsram: Från 2 till 4 veckor, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 4 sessionerna
|
Telehealth Usability Questionnaire kommer att användas, den innehåller 12 frågor med 7 svarsalternativ (1 = håller inte med och 7 = håller med) som utvärderar deltagarens uppfattning i förhållande till effektiviteten och användarvänligheten av den självadministrerade behandlingen.
|
Från 2 till 4 veckor, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 4 sessionerna
|
|
Grad av närvaro och grad av bedömning av verkligheten
Tidsram: Från 2 till 4 veckor, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 4 sessionerna
|
Två frågor kommer att användas som använder en Likert-skala från 0 till 10 (0 = inte alls och 10 = för mycket), den första frågan bedömer i vilken grad patienten känner sig nedsänkt i den virtuella miljön; den andra bedömer i vilken grad patienten uppfattar den virtuella upplevelsen som verklig (exponering av råttorna genom 360°-videor).
|
Från 2 till 4 veckor, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 4 sessionerna
|
|
Patientuppfattning i förändringen av rädsla för råttor.
Tidsram: Från 2 till 4 veckor, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 4 sessionerna
|
Ett objekt anpassat från Clinical Global Impression-skalan kommer att användas, frågan bedömer vilken uppfattning patienten har i förhållande till förändringen i rädsla för råttor efter behandling.
Frågan innehåller en 7-gradig skala (1 = mycket bättre och 7 = mycket sämre).
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 7.
|
Från 2 till 4 veckor, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 4 sessionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sonia M. González Lozoya, MD, UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Albor YC, Benjet C, Mendez E, Medina-Mora ME. Persistence of Specific Phobia From Adolescence to Early Adulthood: Longitudinal Follow-Up of the Mexican Adolescent Mental Health Survey. J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):340-346. doi: 10.4088/JCP.15m10569.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Felix IB, Guerreiro MP, Cavaco A, Claudio AP, Mendes A, Balsa J, Carmo MB, Pimenta N, Henriques A. Development of a Complex Intervention to Improve Adherence to Antidiabetic Medication in Older People Using an Anthropomorphic Virtual Assistant Software. Front Pharmacol. 2019 Jun 21;10:680. doi: 10.3389/fphar.2019.00680. eCollection 2019.
- Jimenez-Molina A, Franco P, Martinez V, Martinez P, Rojas G, Araya R. Internet-Based Interventions for the Prevention and Treatment of Mental Disorders in Latin America: A Scoping Review. Front Psychiatry. 2019 Sep 13;10:664. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00664. eCollection 2019.
- Brown TA, Di Nardo PA & Barlow DH. Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (ADIS-IV): Client Interview Schedule. Oxford University Press. 1994.
- Morán AL, Ramírez-Fernández C & Meza-Kubo V. Design of smart objects of fear with a taxonomy of factors affecting the user experience of exposure therapy systems for small-animal phobias. Journal of Ambient Intelligence and Humanized Computing. 2020
- Bibiloni N, Torre AC, Angles MV, Terrasa SA, Vazquez Pena FR, Sommer J, Plazzotta F, Luna D, Mazzuoccolo LD. [Validation of a Spanish questionnaire on telemedicine usability]. Medicina (B Aires). 2020;80(6):649-653. Spanish.
- Hemyari C, Dolatshahi B, Sahraian A, Koohi-Hosseinabadi O, Zomorodian K. Evaluation of the Effectiveness of One- and Multi-Session Exposure-Based Treatments in Reducing Biological and Psychological Responses to Rat Phobia Among Students. Psychol Res Behav Manag. 2020 Aug 12;13:665-679. doi: 10.2147/PRBM.S256781. eCollection 2020.
- Juan MC, Alcaniz M, Monserrat C, Botella C, Banos RM, Guerrero B. Using augmented reality to treat phobias. IEEE Comput Graph Appl. 2005 Nov-Dec;25(6):31-7. doi: 10.1109/mcg.2005.143. No abstract available.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Palma-Gomez A, Herrero R, Banos R, Garcia-Palacios A, Castaneiras C, Fernandez GL, Llull DM, Torres LC, Barranco LA, Cardenas-Gomez L, Botella C. Efficacy of a self-applied online program to promote resilience and coping skills in university students in four Spanish-speaking countries: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 5;20(1):148. doi: 10.1186/s12888-020-02536-w.
- Ruiz-Garcia A, Valero-Aguayo L. Multimedia intervention for specific phobias: A clinical and experimental study. Psicothema. 2020 Aug;32(3):298-306. doi: 10.7334/psicothema2020.87.
- Díaz-Guerrero R, & Spielberger CD. IDARE: Inventario de ansiedad: rasgo-estado. El Manual Moderno. 1975.
- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration. 1976.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 239
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Informationen kommer att finnas tillgänglig på en privat server eller i en server för tidskriften/tidskrifterna som vi kommer att publicera de artiklar som kommer att bli resultatet av denna studie.
Tidsram för IPD-delning
Denna data kommer att vara tillgänglig ungefär i april 2023 och den kommer att vara permanent tillgänglig.
Den kommer att delas i tidskriftens databaser där artikeln/artiklarna kommer att publiceras.
Kriterier för IPD Sharing Access
Via servrarna till tidskriften/tidskrifterna där vi kommer att publicera artiklarna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .