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Trattamento psicologico online per la fobia dei ratti guidato da un assistente virtuale

14 novembre 2022 aggiornato da: María Victoria Meza Kubo, Universidad Autonoma de Baja California

Efficacia di un trattamento psicologico auto-applicato online per la fobia dei ratti guidato da un assistente virtuale nella popolazione messicana: uno studio clinico randomizzato

Il lavoro di ricerca propone un trattamento di esposizione attraverso un assistente terapeutico virtuale chiamato Thera, che interagisce verbalmente con il paziente, per guidare e controllare le terapie di esposizione per le fobie ai piccoli animali erogate attraverso più canali contemporaneamente che analizza le cartelle fisiologiche del paziente in tempo reale per determinare il loro stato emotivo durante l'intervento.

In questo studio si propone di valutare l'efficacia di un trattamento autoapplicato in cui l'assistente virtuale consente di guidare gradualmente un trattamento di esposizione per le fobie dei ratti, sfruttando dispositivi intelligenti per il monitoraggio del paziente ed essendo considerato per determinare l'andamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fobie specifiche sono un disturbo comune che deteriora la vita delle persone che ne soffrono. È stato dimostrato che le terapie di esposizione riducono i sintomi prodotti. Tuttavia, i paesi a basso e medio reddito hanno il tasso più basso di trattamento per la fobia specifica a causa di molteplici barriere che impediscono l'approccio ai problemi di salute mentale, come la disparità tra il numero di persone che necessitano di cure e la disponibilità di professionisti in grado di fornire assistenza psicologica Servizi. Per ridurre il divario nel trattamento dei problemi di salute mentale nei paesi a basso e medio reddito, è stato proposto l'uso di interventi basati su Internet poiché riducono il costo, la disponibilità del servizio, il tempo di attesa e possono essere guidati da un importo minimo di cure terapeutiche, che consente a un numero maggiore di persone di ricevere cure. Tra le proposte più efficaci emerse per realizzare interventi psicologici per la Fobia Specifica ci sono i trattamenti autoapplicati. Tuttavia, una delle principali sfide poste dagli interventi autosomministrati è ridurre il tasso di abbandono dei partecipanti, poiché è difficile coinvolgere i partecipanti, il che porta all'abbandono e al mancato completamento del trattamento. Pertanto, è necessario considerare gli elementi che sono attraenti e motivano i partecipanti a impegnarsi con il trattamento. Un'opzione per aumentare l'adesione del paziente potrebbe essere un assistente terapista virtuale, ovvero un'applicazione focalizzata sull'area delle terapie sanitarie che utilizza l'interazione con l'utente basata su comandi vocali, richiede un carico di apprendimento cognitivo ridotto e sono accessibili alla maggior parte delle persone. Il contenuto dell'intervento sarà autoapplicato attraverso un'applicazione web che include la guida di un assistente terapeuta virtuale. Per integrare i vantaggi offerti dagli interventi basati su Internet e l'assistenza di un terapista virtuale per guidare e personalizzare il progresso del trattamento in base all'utente.

Lo studio avrà due gruppi: 1) sperimentale, in cui i partecipanti eseguono il trattamento autoapplicato per la fobia del ratto supportati dall'assistente terapista virtuale; e 2) controllo, in cui i partecipanti sono in lista d'attesa e successivamente ricevono il trattamento.

L'assegnazione di gruppo dei partecipanti sarà casuale.

I partecipanti in entrambi i gruppi saranno misurati prima e dopo l'intervento. Le misure da ottenere sono le seguenti:

Scala della paura. Scala dell'ansia. Senso della presenza e giudizio della realtà. Soddisfazione dell'utente. Percezione di utilità e facilità d'uso. Scala di miglioramento del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Victoria M Meza-Kubo, PhD
  • Numero di telefono: 64915 +52-646 152 8222
  • Email: mmeza@uabc.edu.mx

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la fobia specifica nei confronti dei ratti (con sintomatologia da lieve a moderata).
  2. Avere conoscenze e competenze digitali di base (uso del computer e di Internet).
  3. Avere i dispositivi tecnologici necessari: posta elettronica, computer/laptop, smartphone, microfono, connessione internet e Bluetooth.
  4. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere un altro tipo di trattamento psicologico o psicofarmacologico.
  2. Essere diagnosticati con un altro tipo di disturbo d'ansia o qualche psicopatologia.
  3. Presentare qualsiasi condizione medica che metta a rischio la vita della persona (es. malattie cardiache, malattie respiratorie, gravidanza, tra gli altri).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento autoapplicato con THERA
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno il trattamento autoapplicato con THERA per un periodo massimo di un mese.
Comportamentale: Trattamento autoapplicato per le fobie
Il trattamento proposto si compone di quattro fasi che utilizzano diversi elementi visivi per rappresentare e sostituire un vero ratto in un trattamento di esposizione graduale per fobia specifica per animali. Con l'ordine delle fasi, l'intensità dello stimolo fobico aumenta. In ogni fase il partecipante viene gradualmente esposto a una certa quantità di elementi che rappresentano una situazione o un oggetto fobico. Gradualità considera un approccio con realismo, interazione e intensità. Il trattamento include anche un assistente terapeutico virtuale che guida, fornisce informazioni e cerca di ridurre qualsiasi alterazione rilevata dal monitoraggio della frequenza cardiaca del partecipante attraverso esercizi di respirazione profonda.
Nessun intervento: Controllo senza trattamento
I partecipanti a questo gruppo rimangono in lista d'attesa, dopo un mese riceveranno il trattamento autoapplicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi della paura ai topi
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento delle 4 sedute
È un questionario che è stato adattato dal questionario Fear of Spider per questo, la parola ragni è stata modificata per i ratti e le domande sono state adattate per valutare i ratti fobici. Il questionario sulla paura dei ragni è stato adattato allo spagnolo castigliano, è uno strumento auto-segnalato che contiene 18 elementi che valutano la paura dei ragni. Agli item si risponde su una scala Likert a sette punti (0 = "non è caratteristico di me" fino a 6 = "è molto caratteristico di me"), il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 108. Si prevede un cambiamento statisticamente significativo (P <0,05) per la paura del ratto.
Da 2 a 4 settimane, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento delle 4 sedute
Modifica sull'evitamento della presenza del ratto.
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento delle 4 sedute
Il questionario sulla paura contiene 23 item che valutano un totale di 5 sottoscale: agorafobia, fobia del sangue e delle ferite, fobia sociale, preoccupazione per il sentirsi ansiosi e depressi, nonché la valutazione dello stato attuale globale dei sintomi fobici. La prima parte contiene 16 item che valutano la frequenza con cui una persona evita situazioni fobiche su una scala da 0 a 8 (0 = non lo evito e 8 = lo evito sempre), il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 120 e la seconda parte contiene 7 item che valutano: 1) il grado in cui sei preoccupato di sentirti ansioso e depresso (0 = quasi nulla e 8 = molto preoccupato), il punteggio minimo è 0 e il massimo è 40; 2) la gravità complessiva dei sintomi fobici (0 = nessuna fobia e 8 = disturbo molto grave/disabilitante), il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 8. Si prevede un cambiamento statisticamente significativo (P <0,05) per l'evitamento e la paura della presenza del ratto.
Da 2 a 4 settimane, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento delle 4 sedute
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento delle 4 sedute
Verrà utilizzato lo State-Trait Anxiety Inventory. Contiene 40 affermazioni raggruppate in due scale di autovalutazione che misurano due diverse dimensioni di ansia, contengono quattro opzioni di risposta con criteri diversi per ciascuna dimensione: 1) Tratto d'ansia (quasi mai, qualche volta, frequentemente e quasi sempre); 2) Stato d'ansia (no, poco, regolare e molto). Le risposte hanno un punteggio di 1, 2, 3 e 4 nei reagenti positivi (maggiore è il punteggio, maggiore è l'ansia) e 4, 3, 2 e 1 negli item negativi (più alto è il punteggio, minore è l'ansia). Il punteggio può variare da un punteggio minimo di 20, fino a un punteggio massimo di 80. Si prevede un cambiamento statisticamente significativo (P <0,05) per i sintomi dell'ansia.
Da 2 a 4 settimane, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento delle 4 sedute

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione per il trattamento autosomministrato con un assistente virtuale
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento delle 4 sedute
Il Client Satisfaction Questionnaire contiene 8 domande con un punteggio totale compreso tra 8 e 32 che misura il livello di soddisfazione del trattamento autosomministrato con un assistente virtuale Thera; e contiene una domanda che esplora il grado in cui il trattamento è percepito come avversivo, è misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (molto).
Da 2 a 4 settimane, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento delle 4 sedute
Percezione sul livello di efficacia e facilità di utilizzo del sistema autoapplicato per paura dei topi con assistente virtuale
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento delle 4 sedute
Verrà utilizzato il Telehealth Usability Questionnaire, che contiene 12 domande con 7 opzioni di risposta (1 = in disaccordo e 7 = d'accordo) che valutano la percezione del partecipante in relazione all'efficacia e alla facilità d'uso del trattamento autosomministrato.
Da 2 a 4 settimane, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento delle 4 sedute
Grado di presenza e grado di giudizio della realtà
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento delle 4 sedute
Verranno utilizzate due domande che utilizzano una scala Likert da 0 a 10 (0 = per niente e 10 = troppo), la prima domanda valuta il grado in cui il paziente si sente immerso nell'ambiente virtuale; la seconda valuta il grado in cui il paziente percepisce l'esperienza virtuale come reale (esposizione dei ratti attraverso video a 360°).
Da 2 a 4 settimane, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento delle 4 sedute
Percezione del paziente nel cambiamento della paura dei ratti.
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento delle 4 sedute
Verrà utilizzato un item adattato dalla scala Clinical Global Impression, la domanda valuta la percezione che il paziente ha in relazione al cambiamento della paura dei ratti dopo il trattamento. La domanda contiene una scala a 7 punti (1 = molto meglio e 7 = molto peggio). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7.
Da 2 a 4 settimane, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento delle 4 sedute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Baja California

Collaboratori

Universidad Internacional de Valencia
Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Tecnológico Nacional de México

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sonia M. González Lozoya, MD, UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 239

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno disponibili in un server privato o in un server della/e rivista/e che pubblicheremo gli articoli che saranno il risultato di questo studio.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili approssimativamente nell'aprile 2023 e saranno disponibili in modo permanente. Sarà condiviso nei database della rivista in cui l'articolo/gli articoli saranno pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso i server della/e rivista/e dove pubblicheremo gli articoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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