Tratamiento psicológico online para la fobia a las ratas guiado por un asistente virtual
14 de noviembre de 2022 actualizado por: María Victoria Meza Kubo, Universidad Autonoma de Baja California
Eficacia de un tratamiento psicológico autoaplicado en línea para la fobia a las ratas guiado por un asistente virtual en población mexicana: un ensayo clínico aleatorizado
El trabajo de investigación propone un tratamiento de exposición a través de un asistente terapéutico virtual llamado Thera, que interactúa verbalmente con el paciente, para orientar y controlar terapias de exposición para fobias a pequeños animales entregadas a través de varios canales a la vez que analiza los registros fisiológicos del paciente. en tiempo real para conocer su estado emocional durante la intervención.
En este estudio se propone evaluar la eficacia de un tratamiento autoaplicado donde el asistente virtual permite orientar paulatinamente un tratamiento de exposición para las fobias a las ratas, aprovechando dispositivos inteligentes para el seguimiento del paciente y siendo considerado para determinar el progreso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fobias específicas son un trastorno común que deteriora la vida de las personas que las padecen. Se ha demostrado que las terapias de exposición reducen los síntomas producidos. Sin embargo, los países de bajos y medianos ingresos tienen la tasa más baja de tratamiento para la fobia específica debido a las múltiples barreras que impiden abordar los problemas de salud mental, como la disparidad entre el número de personas que necesitan atención y la disponibilidad de profesionales que pueden brindar atención psicológica. servicios. Para reducir la brecha en el tratamiento de problemas de salud mental en países de bajos y medianos ingresos se ha propuesto el uso de intervenciones basadas en internet ya que reducen el costo, la disponibilidad del servicio, el tiempo de espera y pueden orientarse por una cantidad mínima de atención terapéutica, lo que permite que un mayor número de personas reciban tratamiento. Entre las propuestas más efectivas que han surgido para realizar intervenciones psicológicas para Fobia Específica se encuentran los tratamientos autoaplicados. Sin embargo, uno de los principales desafíos que plantean las intervenciones autoadministradas es reducir la tasa de abandono de los participantes, ya que es difícil involucrar a los participantes, lo que conduce a la deserción y la no finalización del tratamiento. Por lo tanto, es necesario considerar elementos que sean atractivos y motiven a los participantes a comprometerse con el tratamiento. Una opción para aumentar la adherencia del paciente podría ser un asistente de terapeuta virtual que es una aplicación enfocada en el área de las terapias de salud que utiliza la interacción con el usuario en base a comandos de voz, requiere una carga cognitiva de aprendizaje reducida y son accesibles para la mayoría de las personas. El contenido de la intervención será autoaplicado a través de una aplicación web incluyendo la orientación de un asistente terapeuta virtual. Con el fin de integrar los beneficios que brindan las intervenciones basadas en Internet y la asistencia de un terapeuta virtual para orientar y personalizar el progreso del tratamiento según el usuario.
El estudio tendrá dos grupos: 1) experimental, donde los participantes realizan el tratamiento autoaplicado para la fobia a las ratas apoyados por el asistente del terapeuta virtual; y 2) control, donde los participantes están en lista de espera y luego reciben el tratamiento.
La asignación de grupos de participantes será aleatoria.
Los participantes de ambos grupos serán medidos antes y después de la intervención. Las medidas a obtener son las siguientes:
Escala de miedo. Escala de ansiedad. Sentido de presencia y juicio de realidad. Satisfacción del usuario. Percepción de utilidad y facilidad de uso. Escala de mejora del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria M Meza-Kubo, PhD
- Número de teléfono: 64915 +52-646 152 8222
- Correo electrónico: mmeza@uabc.edu.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alejandro Domínguez, PhD
- Número de teléfono: +526644713277
- Correo electrónico: alejandro.dominguez.r@campusviu.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios diagnósticos de fobia específica hacia las ratas (con sintomatología leve a moderada).
- Tener conocimientos y habilidades digitales básicas (uso de computadora e internet).
- Contar con los dispositivos tecnológicos necesarios: correo electrónico, computadora/laptop, Smartphone, micrófono, conexión a internet y Bluetooth.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recibir otro tipo de tratamiento psicológico o psicofarmacológico.
- Ser diagnosticado con otro tipo de trastorno de ansiedad o alguna psicopatología.
- Presentar alguna condición médica que ponga en riesgo la vida de la persona (ej. cardiopatías, enfermedades respiratorias, embarazo, entre otras).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento autoaplicado con THERA
Los participantes de este grupo utilizarán el Tratamiento Autoaplicado con THERA durante un periodo máximo de un mes.
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El tratamiento propuesto consta de cuatro etapas que utilizan diferentes elementos visuales para representar y sustituir a una rata real en un tratamiento de exposición gradual para la fobia específica a los animales.
Con el orden de las etapas aumenta la intensidad del estímulo fóbico.
En cada etapa, el participante se expone gradualmente a una cierta cantidad de elementos que representan una situación u objeto fóbico.
La gradualidad considera un acercamiento con realismo, interacción e intensidad.
El tratamiento también incluye un asistente terapéutico virtual que orienta, brinda información y trata de reducir cualquier alteración captada por el monitoreo del ritmo cardíaco del participante a través de ejercicios de respiración profunda.
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Sin intervención: Control sin tratamiento
Los participantes de este grupo se mantienen en lista de espera, al cabo de un mes, recibirán el tratamiento autoaplicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del miedo a las ratas
Periodo de tiempo: De 2 a 4 semanas, dependiendo de la evolución del paciente y la realización de las 4 sesiones
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Es un cuestionario que se ha adaptado del Fear of Spider Questionnaire para esto, se ha modificado la palabra arañas para ratas y las preguntas se han adaptado para evaluar la fobia a las ratas.
El Cuestionario de Miedo a las Arañas, adaptado al castellano, es un instrumento de autoinforme que contiene 18 ítems que evalúan el miedo a las arañas.
Los ítems se responden en una escala tipo Likert de siete puntos (0 = "no es característico de mí" hasta 6 = "es muy característico de mí"), la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 108.
Se espera un cambio estadísticamente significativo (P < 0.05) para el miedo a la rata.
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De 2 a 4 semanas, dependiendo de la evolución del paciente y la realización de las 4 sesiones
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Cambio en la evitación de la presencia de la rata.
Periodo de tiempo: De 2 a 4 semanas, dependiendo de la evolución del paciente y la realización de las 4 sesiones
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El Fear Questionnaire contiene 23 ítems que evalúan un total de 5 subescalas: agorafobia, fobia a la sangre y heridas, fobia social, preocupación por sentirse ansioso y deprimido así como la valoración del estado global actual de síntomas fóbicos.
La primera parte contiene 16 ítems que valoran la frecuencia con la que una persona evita situaciones fóbicas en una escala de 0 a 8 (0 = no lo evito y 8 = siempre lo evito), la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 120 y la segunda parte contiene 7 ítems que evalúan: 1) el grado en que te preocupa sentirte ansioso y deprimido (0 = casi nada y 8 = muy preocupado), la puntuación mínima es 0 y la máxima 40; 2) la gravedad global de los síntomas fóbicos (0 = no hay fobia y 8 = muy gravemente perturbador/incapacitante), la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 8.
Se espera un cambio estadísticamente significativo (P < 0,05) para la evitación y el miedo a la presencia de la rata.
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De 2 a 4 semanas, dependiendo de la evolución del paciente y la realización de las 4 sesiones
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: De 2 a 4 semanas, dependiendo de la evolución del paciente y la realización de las 4 sesiones
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Se utilizará el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
Contiene 40 afirmaciones que se agrupan en dos escalas de autoevaluación que miden dos dimensiones distintas de la ansiedad, contiene cuatro opciones de respuesta con criterios diferentes para cada dimensión: 1) Ansiedad-rasgo (casi nunca, algunas veces, frecuentemente y casi siempre); 2) Ansiedad-estado (no, poca, regular y mucha).
Las respuestas se puntúan con 1, 2, 3 y 4 en los reactivos positivos (a mayor puntuación, mayor ansiedad) y con 4, 3, 2 y 1 en los reactivos negativos (a mayor puntuación, menor ansiedad).
El puntaje puede variar desde un puntaje mínimo de 20, hasta un puntaje máximo de 80.
Se espera un cambio estadísticamente significativo (P < 0,05) para los síntomas de ansiedad.
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De 2 a 4 semanas, dependiendo de la evolución del paciente y la realización de las 4 sesiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de satisfacción con el tratamiento autoadministrado con asistente virtual
Periodo de tiempo: De 2 a 4 semanas, dependiendo de la evolución del paciente y la realización de las 4 sesiones
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente contiene 8 preguntas con una puntuación total que va de 8 a 32 que mide el nivel de satisfacción del tratamiento autoadministrado con un asistente virtual Thera; y contiene una pregunta que explora el grado en que el tratamiento es percibido como aversivo, se mide en una escala de 0 (nada) a 10 (mucho).
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De 2 a 4 semanas, dependiendo de la evolución del paciente y la realización de las 4 sesiones
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Percepción del nivel de eficacia y facilidad de uso del sistema autoaplicado para el miedo a las ratas con asistente virtual
Periodo de tiempo: De 2 a 4 semanas, dependiendo de la evolución del paciente y la realización de las 4 sesiones
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Se utilizará el Cuestionario de Usabilidad de Telesalud, el mismo contiene 12 preguntas con 7 opciones de respuesta (1 = en desacuerdo y 7 = de acuerdo) que evalúan la percepción del participante en relación a la efectividad y facilidad de uso del tratamiento autoadministrado.
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De 2 a 4 semanas, dependiendo de la evolución del paciente y la realización de las 4 sesiones
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Grado de presencia y grado de Juicio de realidad
Periodo de tiempo: De 2 a 4 semanas, dependiendo de la evolución del paciente y la realización de las 4 sesiones
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Se utilizarán dos preguntas que utilizan una escala de Likert de 0 a 10 (0 = nada y 10 = demasiado), la primera pregunta evalúa el grado en que el paciente se siente inmerso en el entorno virtual; el segundo evalúa el grado en que el paciente percibe la experiencia virtual como real (exposición de las ratas a través de videos de 360°).
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De 2 a 4 semanas, dependiendo de la evolución del paciente y la realización de las 4 sesiones
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Percepción del paciente en el cambio de miedo de las ratas.
Periodo de tiempo: De 2 a 4 semanas, dependiendo de la evolución del paciente y la realización de las 4 sesiones
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Se utilizará un ítem adaptado de la escala de Impresión Clínica Global, la pregunta evalúa la percepción que tiene el paciente en relación al cambio en el miedo a las ratas después del tratamiento.
La pregunta contiene una escala de 7 puntos (1 = mucho mejor y 7 = mucho peor).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 7.
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De 2 a 4 semanas, dependiendo de la evolución del paciente y la realización de las 4 sesiones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sonia M. González Lozoya, MD, UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Albor YC, Benjet C, Mendez E, Medina-Mora ME. Persistence of Specific Phobia From Adolescence to Early Adulthood: Longitudinal Follow-Up of the Mexican Adolescent Mental Health Survey. J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):340-346. doi: 10.4088/JCP.15m10569.
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- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration. 1976.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La información estará disponible en un servidor privado o en un servidor de la(s) revista(s) que publicaremos los artículos que serán el resultado de este estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estos datos estarán disponibles aproximadamente en abril de 2023 y estarán disponibles de forma permanente.
Se compartirá en las bases de datos de la revista donde se publicarán los artículos.
Criterios de acceso compartido de IPD
A través de los servidores de la(s) revista(s) donde publicaremos los artículos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .