Psychologiczne leczenie online szczurofobii prowadzone przez wirtualnego asystenta
Skuteczność samodzielnego leczenia psychologicznego online w przypadku szczurofobii prowadzonego przez wirtualnego asystenta w populacji meksykańskiej: randomizowane badanie kliniczne
Praca badawcza proponuje terapię ekspozycyjną za pośrednictwem wirtualnego asystenta terapeutycznego o nazwie Thera, który wchodzi w interakcję werbalną z pacjentem, aby kierować i kontrolować terapie ekspozycyjne dla fobii na małe zwierzęta dostarczane kilkoma kanałami w tym samym czasie, gdy analizuje zapisy fizjologiczne pacjenta w czasie rzeczywistym, aby określić ich stan emocjonalny podczas interwencji.
W tym badaniu proponuje się ocenę skuteczności samodzielnego leczenia, w którym wirtualny asystent pozwala stopniowo kierować leczeniem narażenia na szczurze fobie, wykorzystując inteligentne urządzenia do monitorowania pacjenta i brane pod uwagę w celu określenia postępu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fobie specyficzne są powszechnym zaburzeniem, które pogarsza życie ludzi, którzy na nie cierpią. Wykazano, że terapie ekspozycyjne zmniejszają wytwarzane objawy. Jednak kraje o niskich i średnich dochodach mają najniższy wskaźnik leczenia fobii specyficznej ze względu na wiele barier, które uniemożliwiają zbliżenie się do problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak rozbieżność między liczbą osób potrzebujących opieki a dostępnością specjalistów, którzy mogą zapewnić pomoc psychologiczną usługi. Aby zmniejszyć lukę w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym w krajach o niskich i średnich dochodach, zaproponowano wykorzystanie interwencji internetowych, ponieważ zmniejszają one koszty, dostępność usług, czas oczekiwania i mogą być kierowane poprzez minimalną ilość opieki terapeutycznej, która pozwala na objęcie leczeniem większej liczby osób. Wśród najskuteczniejszych propozycji, które pojawiły się w celu przeprowadzenia interwencji psychologicznych w przypadku fobii specyficznej, są terapie stosowane samodzielnie. Jednak jednym z głównych wyzwań, jakie stwarzają samodzielne interwencje, jest zmniejszenie wskaźnika rezygnacji uczestników, ponieważ trudno jest zaangażować uczestników, co prowadzi do wyniszczenia i nieukończenia leczenia. Dlatego konieczne jest uwzględnienie elementów, które są atrakcyjne i motywują uczestników do zaangażowania się w terapię. Jedną z opcji zwiększenia przestrzegania zaleceń może być wirtualny asystent terapeuty, czyli aplikacja skoncentrowana na obszarze terapii zdrowotnych, wykorzystująca interakcję z użytkownikiem na podstawie poleceń głosowych, wymagająca mniejszego obciążenia poznawczego i dostępna dla większości ludzi. Treść interwencji zostanie zastosowana samodzielnie za pośrednictwem aplikacji internetowej, w tym wskazówek wirtualnego asystenta terapeuty. W celu zintegrowania korzyści, jakie zapewniają interwencje internetowe oraz pomocy wirtualnego terapeuty, który poprowadzi i spersonalizuje postęp leczenia zgodnie z potrzebami użytkownika.
Badanie będzie miało dwie grupy: 1) eksperymentalną, w której uczestnicy przeprowadzają samodzielną terapię szczurofobii wspieraną przez asystenta wirtualnego terapeuty; oraz 2) kontrola, w której uczestnicy znajdują się na liście oczekujących, a następnie otrzymują leczenie.
Przydział uczestników do grup będzie losowy.
Uczestnicy w obu grupach zostaną zmierzeni przed i po interwencji. Pomiary, które należy uzyskać, są następujące:
Skala strachu. Skala lęku. Poczucie obecności i osąd rzeczywistości. Zadowolenie użytkownika. Postrzeganie użyteczności i łatwości użytkowania. Skala poprawy pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria M Meza-Kubo, PhD
- Numer telefonu: 64915 +52-646 152 8222
- E-mail: mmeza@uabc.edu.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alejandro Domínguez, PhD
- Numer telefonu: +526644713277
- E-mail: alejandro.dominguez.r@campusviu.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne specyficznej fobii wobec szczurów (z objawami łagodnymi do umiarkowanych).
- Posiadać podstawową wiedzę i umiejętności cyfrowe (korzystanie z komputera i Internetu).
- Posiadać niezbędne urządzenia technologiczne: pocztę elektroniczną, komputer/laptop, smartfon, mikrofon, łącze internetowe i Bluetooth.
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie innego rodzaju leczenia psychologicznego lub psychofarmakologicznego.
- Zdiagnozowano inny rodzaj zaburzeń lękowych lub psychopatologię.
- Przedstawić jakikolwiek stan zdrowia, który zagraża życiu osoby (np. choroby serca, choroby układu oddechowego, ciąża itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielna kuracja z THERA
Osoby z tej grupy będą korzystać z kuracji Samodzielnej Aplikacji THERA maksymalnie przez okres jednego miesiąca.
|
Proponowane leczenie składa się z czterech etapów, które wykorzystują różne elementy wizualne do przedstawienia i zastąpienia prawdziwego szczura w leczeniu stopniowej ekspozycji na fobię specyficzną u zwierząt.
Wraz z kolejnością etapów wzrasta intensywność bodźca fobicznego.
Na każdym etapie uczestnik jest stopniowo narażony na pewną liczbę elementów, które reprezentują sytuację lub przedmiot fobii.
Stopniowość uwzględnia podejście z realizmem, interakcją i intensywnością.
Leczenie obejmuje również wirtualnego asystenta terapeutycznego, który prowadzi, dostarcza informacji i próbuje zredukować wszelkie zmiany wychwytywane przez monitorowanie tętna uczestnika poprzez ćwiczenia głębokiego oddychania.
|
|
Brak interwencji: Kontrola bez leczenia
Osoby z tej grupy wpisane są na listę oczekujących, po miesiącu otrzymają kurację stosowaną samodzielnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach strachu szczurów
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni w zależności od rozwoju pacjenta i wykonania 4 sesji
|
Jest to kwestionariusz, który został zaadaptowany z Kwestionariusza strachu przed pająkami, słowo pająki zostało zmodyfikowane dla szczurów, a pytania zostały dostosowane do oceny szczurów z fobią.
Kwestionariusz strachu przed pająkami został zaadaptowany na kastylijski hiszpański i jest narzędziem do samodzielnego zgłaszania, które zawiera 18 pozycji oceniających strach przed pająkami.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na siedmiostopniowej skali Likerta (0 = „nie jest to dla mnie charakterystyczne” do 6 = „jest to bardzo charakterystyczne dla mnie”), minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 108.
Oczekuje się statystycznie istotnej zmiany (P < 0,05) ze względu na strach przed szczurem.
|
Od 2 do 4 tygodni w zależności od rozwoju pacjenta i wykonania 4 sesji
|
|
Zmiana dotycząca unikania obecności szczura.
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni w zależności od rozwoju pacjenta i wykonania 4 sesji
|
Kwestionariusz Lęku zawiera 23 pozycje, które oceniają łącznie 5 podskal: agorafobię, lęk przed krwią i ranami, lęk społeczny, niepokój związany z odczuwaniem lęku i depresji oraz ocenę ogólnego aktualnego stanu objawów fobii.
Pierwsza część zawiera 16 pozycji, które oceniają częstotliwość, z jaką osoba unika sytuacji fobicznych w skali od 0 do 8 (0 = nie unikam, 8 = zawsze unikam), minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik wynosi 120, a druga część zawiera 7 pozycji, które oceniają: 1) stopień, w jakim martwisz się uczuciem lęku i depresji (0 = prawie nic, a 8 = bardzo poważnie zmartwiony), minimalny wynik to 0, a maksymalny to 40; 2) ogólne nasilenie objawów fobii (0 = nie ma fobii, a 8 = bardzo poważnie przeszkadzające/wyłączające), minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 8.
Oczekuje się statystycznie istotnej zmiany (P < 0,05) dla unikania i strachu przed obecnością szczura.
|
Od 2 do 4 tygodni w zależności od rozwoju pacjenta i wykonania 4 sesji
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni w zależności od rozwoju pacjenta i wykonania 4 sesji
|
Wykorzystany zostanie Inwentarz Stanu i Cechy Lęku.
Zawiera 40 stwierdzeń pogrupowanych w dwie skale samooceny mierzące dwa różne wymiary lęku, zawierające cztery opcje odpowiedzi z różnymi kryteriami dla każdego wymiaru: 1) Lęk-cecha (prawie nigdy, niektóre czasami, często i prawie zawsze); 2) Lęk-stan (nie, mało, regularnie i dużo).
Odpowiedzi są punktowane 1, 2, 3 i 4 w odczynnikach pozytywnych (im wyższy wynik, tym wyższy niepokój) i 4, 3, 2 i 1 w pozycjach negatywnych (im wyższy wynik, tym niższy niepokój).
Wynik może wahać się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80.
Oczekuje się statystycznie istotnej zmiany (P < 0,05) dla objawów lęku.
|
Od 2 do 4 tygodni w zależności od rozwoju pacjenta i wykonania 4 sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom satysfakcji z samodzielnego leczenia z wirtualnym asystentem
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni w zależności od rozwoju pacjenta i wykonania 4 sesji
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta zawiera 8 pytań z łączną punktacją od 8 do 32, które mierzą poziom zadowolenia z przeprowadzonego samodzielnie leczenia z wirtualnym asystentem Thera; i zawiera pytanie, które bada stopień, w jakim leczenie jest postrzegane jako awersyjne, mierzone w skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo).
|
Od 2 do 4 tygodni w zależności od rozwoju pacjenta i wykonania 4 sesji
|
|
Postrzeganie poziomu skuteczności i łatwości obsługi samodzielnie stosowanego systemu na strach przed szczurami z wirtualnym asystentem
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni w zależności od rozwoju pacjenta i wykonania 4 sesji
|
Zastosowany zostanie Kwestionariusz Użyteczności Telezdrowia, który zawiera 12 pytań z 7 opcjami odpowiedzi (1 = nie zgadzam się i 7 = zgadzam się), które oceniają postrzeganie przez uczestnika skuteczności i łatwości stosowania samozarządzanego leczenia.
|
Od 2 do 4 tygodni w zależności od rozwoju pacjenta i wykonania 4 sesji
|
|
Stopień obecności i stopień Osądu rzeczywistości
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni w zależności od rozwoju pacjenta i wykonania 4 sesji
|
Posłużą do tego dwa pytania wykorzystujące skalę Likerta od 0 do 10 (0 = wcale, 10 = za dużo), pierwsze pytanie ocenia stopień, w jakim pacjent czuje się zanurzony w środowisku wirtualnym; druga ocenia stopień, w jakim pacjent postrzega wirtualne doświadczenie jako rzeczywiste (ekspozycja szczurów poprzez filmy 360°).
|
Od 2 do 4 tygodni w zależności od rozwoju pacjenta i wykonania 4 sesji
|
|
Percepcja pacjenta w zmianie strachu przed szczurami.
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni w zależności od rozwoju pacjenta i wykonania 4 sesji
|
Wykorzystana zostanie pozycja zaadaptowana ze skali Globalnego Wrażenia Klinicznego, pytanie ocenia postrzeganie przez pacjenta zmiany lęku przed szczurami po leczeniu.
Pytanie zawiera 7-stopniową skalę (1 = znacznie lepiej, 7 = znacznie gorzej).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 7.
|
Od 2 do 4 tygodni w zależności od rozwoju pacjenta i wykonania 4 sesji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sonia M. González Lozoya, MD, UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Albor YC, Benjet C, Mendez E, Medina-Mora ME. Persistence of Specific Phobia From Adolescence to Early Adulthood: Longitudinal Follow-Up of the Mexican Adolescent Mental Health Survey. J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):340-346. doi: 10.4088/JCP.15m10569.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Felix IB, Guerreiro MP, Cavaco A, Claudio AP, Mendes A, Balsa J, Carmo MB, Pimenta N, Henriques A. Development of a Complex Intervention to Improve Adherence to Antidiabetic Medication in Older People Using an Anthropomorphic Virtual Assistant Software. Front Pharmacol. 2019 Jun 21;10:680. doi: 10.3389/fphar.2019.00680. eCollection 2019.
- Jimenez-Molina A, Franco P, Martinez V, Martinez P, Rojas G, Araya R. Internet-Based Interventions for the Prevention and Treatment of Mental Disorders in Latin America: A Scoping Review. Front Psychiatry. 2019 Sep 13;10:664. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00664. eCollection 2019.
- Brown TA, Di Nardo PA & Barlow DH. Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (ADIS-IV): Client Interview Schedule. Oxford University Press. 1994.
- Morán AL, Ramírez-Fernández C & Meza-Kubo V. Design of smart objects of fear with a taxonomy of factors affecting the user experience of exposure therapy systems for small-animal phobias. Journal of Ambient Intelligence and Humanized Computing. 2020
- Bibiloni N, Torre AC, Angles MV, Terrasa SA, Vazquez Pena FR, Sommer J, Plazzotta F, Luna D, Mazzuoccolo LD. [Validation of a Spanish questionnaire on telemedicine usability]. Medicina (B Aires). 2020;80(6):649-653. Spanish.
- Hemyari C, Dolatshahi B, Sahraian A, Koohi-Hosseinabadi O, Zomorodian K. Evaluation of the Effectiveness of One- and Multi-Session Exposure-Based Treatments in Reducing Biological and Psychological Responses to Rat Phobia Among Students. Psychol Res Behav Manag. 2020 Aug 12;13:665-679. doi: 10.2147/PRBM.S256781. eCollection 2020.
- Juan MC, Alcaniz M, Monserrat C, Botella C, Banos RM, Guerrero B. Using augmented reality to treat phobias. IEEE Comput Graph Appl. 2005 Nov-Dec;25(6):31-7. doi: 10.1109/mcg.2005.143. No abstract available.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Palma-Gomez A, Herrero R, Banos R, Garcia-Palacios A, Castaneiras C, Fernandez GL, Llull DM, Torres LC, Barranco LA, Cardenas-Gomez L, Botella C. Efficacy of a self-applied online program to promote resilience and coping skills in university students in four Spanish-speaking countries: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 5;20(1):148. doi: 10.1186/s12888-020-02536-w.
- Ruiz-Garcia A, Valero-Aguayo L. Multimedia intervention for specific phobias: A clinical and experimental study. Psicothema. 2020 Aug;32(3):298-306. doi: 10.7334/psicothema2020.87.
- Díaz-Guerrero R, & Spielberger CD. IDARE: Inventario de ansiedad: rasgo-estado. El Manual Moderno. 1975.
- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration. 1976.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .