Tratamento psicológico online para fobia de ratos guiado por um assistente virtual
14 de novembro de 2022 atualizado por: María Victoria Meza Kubo, Universidad Autonoma de Baja California
Eficácia de um tratamento psicológico online autoaplicado para fobia de ratos guiado por um assistente virtual na população mexicana: um ensaio clínico randomizado
O trabalho de pesquisa propõe um tratamento de exposição por meio de um assistente terapêutico virtual chamado Thera, que interage verbalmente com o paciente, para orientar e controlar terapias de exposição para fobias a pequenos animais entregues por vários canais ao mesmo tempo em que analisa os registros fisiológicos do paciente em tempo real para determinar seu estado emocional durante a intervenção.
Neste estudo propõe-se avaliar a eficácia de um tratamento autoaplicado onde o assistente virtual permite guiar gradualmente um tratamento de exposição para fobias de ratos, tirando partido de dispositivos inteligentes para monitorização do paciente e sendo considerado para determinar o progresso do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fobias específicas são um distúrbio comum que deteriora a vida das pessoas que sofrem com elas. As terapias de exposição demonstraram reduzir os sintomas produzidos. No entanto, os países de baixa e média renda têm a menor taxa de tratamento para fobia específica devido a múltiplas barreiras que impedem a abordagem de problemas de saúde mental, como a disparidade entre o número de pessoas que precisam de atendimento e a disponibilidade de profissionais que possam fornecer assistência psicológica Serviços. Para reduzir a lacuna no tratamento de problemas de saúde mental em países de baixa e média renda, o uso de intervenções baseadas na Internet tem sido proposto, pois reduzem o custo, a disponibilidade do serviço, o tempo de espera e podem ser orientados por uma quantidade mínima de cuidados terapêuticos, o que permite que um maior número de pessoas receba tratamento. Entre as propostas mais eficazes que surgiram para realizar intervenções psicológicas para a Fobia Específica estão os tratamentos autoaplicados. No entanto, um dos principais desafios colocados pelas intervenções autoadministradas é a redução da taxa de abandono dos participantes, uma vez que é difícil envolver os participantes, o que leva ao desgaste e não conclusão do tratamento. Portanto, é preciso considerar elementos que sejam atrativos e que motivem os participantes a se envolverem com o tratamento. Uma opção para aumentar a adesão do paciente poderia ser um assistente de terapeuta virtual que é um aplicativo voltado para a área de terapias de saúde que utiliza a interação com o usuário baseada em comandos de voz, requer uma carga cognitiva reduzida de aprendizado e é acessível à maioria das pessoas. O conteúdo da intervenção será autoaplicado por meio de um aplicativo web com a orientação de um terapeuta virtual assistente. A fim de integrar os benefícios que as intervenções baseadas na Internet proporcionam e a assistência de um terapeuta virtual para orientar e personalizar o andamento do tratamento de acordo com o usuário.
O estudo terá dois grupos: 1) experimental, onde os participantes realizam o tratamento autoaplicado para ratazanas com o apoio do terapeuta virtual assistente; e 2) controle, onde os participantes ficam em lista de espera e posteriormente recebem o tratamento.
A designação de grupo dos participantes será aleatória.
Os participantes de ambos os grupos serão medidos antes e depois da intervenção. As medidas a obter são as seguintes:
Escala de medo. Escala de ansiedade. Senso de presença e julgamento da realidade. Satisfação do usuário. Percepção de utilidade e facilidade de uso. Escala de melhora do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria M Meza-Kubo, PhD
- Número de telefone: 64915 +52-646 152 8222
- E-mail: mmeza@uabc.edu.mx
Estude backup de contato
- Nome: Alejandro Domínguez, PhD
- Número de telefone: +526644713277
- E-mail: alejandro.dominguez.r@campusviu.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para fobia específica a ratos (com sintomatologia leve a moderada).
- Ter conhecimentos e habilidades digitais básicos (uso de computador e internet).
- Tenha os dispositivos tecnológicos necessários: e-mail, computador/notebook, Smartphone, microfone, conexão à internet e Bluetooth.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Receber outro tipo de tratamento psicológico ou psicofarmacológico.
- Ser diagnosticado com outro tipo de transtorno de ansiedade ou alguma psicopatologia.
- Apresentar qualquer condição médica que coloque a vida da pessoa em risco (ex. doenças cardíacas, doenças respiratórias, gravidez, entre outras).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento autoaplicado com THERA
Os participantes deste grupo farão uso do Tratamento Autoaplicado com THERA por um período máximo de um mês.
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O tratamento proposto consiste em quatro etapas que utilizam diferentes elementos visuais para representar e substituir um rato real em um tratamento de exposição gradual para fobia específica para animais.
Com a ordem dos estágios, a intensidade do estímulo fóbico aumenta.
Em cada estágio o participante é gradualmente exposto a uma certa quantidade de elementos que representam uma situação ou objeto fóbico.
A gradualidade considera uma abordagem com realismo, interação e intensidade.
O tratamento também inclui um assistente terapêutico virtual que orienta, informa e tenta reduzir qualquer alteração captada pelo monitoramento da frequência cardíaca do participante por meio de exercícios de respiração profunda.
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Sem intervenção: Controle sem tratamento
Os participantes desse grupo ficam em fila de espera, após um mês, receberão o tratamento autoaplicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do medo para os ratos
Prazo: De 2 a 4 semanas, dependendo do desenvolvimento do paciente e da realização das 4 sessões
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É um questionário que foi adaptado do Questionário de Medo de Aranha para isso, a palavra aranhas foi modificada para ratos e as questões foram adaptadas para avaliar a fobia de ratos.
O Questionário de Medo de Aranhas foi adaptado para o castelhano, é um instrumento autorreferido que contém 18 itens que avaliam o medo de aranhas.
Os itens são respondidos em uma escala Likert de sete pontos (0 = "não é característico de mim" até 6 = "é muito característico de mim"), a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 108.
Espera-se uma mudança estatisticamente significativa (P < 0,05) para o medo do rato.
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De 2 a 4 semanas, dependendo do desenvolvimento do paciente e da realização das 4 sessões
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Mudança na evitação da presença do rato.
Prazo: De 2 a 4 semanas, dependendo do desenvolvimento do paciente e da realização das 4 sessões
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O Fear Questionnaire contém 23 itens que avaliam um total de 5 subescalas: agorafobia, fobia de sangue e feridas, fobia social, preocupação em sentir-se ansioso e deprimido, bem como a avaliação do estado atual global dos sintomas fóbicos.
A primeira parte contém 16 itens que avaliam a frequência com que uma pessoa evita situações fóbicas numa escala de 0 a 8 (0 = não evito e 8 = sempre evito), a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 120 e a segunda parte contém 7 itens que avaliam: 1) o grau em que você está preocupado em se sentir ansioso e deprimido (0 = quase nada e 8 = muito preocupado), a pontuação mínima é 0 e a máxima é 40; 2) a gravidade geral dos sintomas fóbicos (0 = não há fobia e 8 = muito gravemente perturbador/incapacitante), a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 8.
Espera-se uma mudança estatisticamente significativa (P < 0,05) para a evitação e medo da presença do rato.
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De 2 a 4 semanas, dependendo do desenvolvimento do paciente e da realização das 4 sessões
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: De 2 a 4 semanas, dependendo do desenvolvimento do paciente e da realização das 4 sessões
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Será utilizado o Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Contém 40 afirmações que se agrupam em duas escalas de autoavaliação que medem duas dimensões diferentes da ansiedade, contém quatro opções de resposta com critérios diferentes para cada dimensão: 1) Ansiedade-traço (quase nunca, algumas vezes, frequentemente e quase sempre); 2) Estado de ansiedade (não, pouco, regular e muito).
As respostas são pontuadas 1, 2, 3 e 4 nos reagentes positivos (quanto maior a pontuação, maior a ansiedade) e 4, 3, 2 e 1 nos itens negativos (quanto maior a pontuação, menor a ansiedade).
A pontuação pode variar de uma pontuação mínima de 20, até uma pontuação máxima de 80.
Espera-se uma mudança estatisticamente significativa (P < 0,05) para os sintomas de ansiedade.
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De 2 a 4 semanas, dependendo do desenvolvimento do paciente e da realização das 4 sessões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de satisfação com tratamento autoadministrado com assistente virtual
Prazo: De 2 a 4 semanas, dependendo do desenvolvimento do paciente e da realização das 4 sessões
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O Questionário de Satisfação do Cliente contém 8 questões com uma pontuação total variando de 8 a 32 que mede o nível de satisfação do tratamento autoadministrado com um assistente virtual Thera; e contém uma questão que explora o grau em que o tratamento é percebido como aversivo, é medido em uma escala de 0 (nada) a 10 (muito).
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De 2 a 4 semanas, dependendo do desenvolvimento do paciente e da realização das 4 sessões
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Percepção do nível de eficácia e facilidade de uso do sistema autoaplicável para medo de ratos com assistente virtual
Prazo: De 2 a 4 semanas, dependendo do desenvolvimento do paciente e da realização das 4 sessões
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Será utilizado o Questionário de Usabilidade do Telehealth, contém 12 questões com 7 opções de resposta (1 = discordo e 7 = concordo) que avaliam a percepção do participante em relação à eficácia e facilidade de uso do tratamento autoadministrado.
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De 2 a 4 semanas, dependendo do desenvolvimento do paciente e da realização das 4 sessões
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Grau de presença e grau de julgamento da realidade
Prazo: De 2 a 4 semanas, dependendo do desenvolvimento do paciente e da realização das 4 sessões
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Serão utilizadas duas questões que utilizam uma escala Likert de 0 a 10 (0 = nada e 10 = demais), a primeira questão avalia o grau em que o paciente se sente imerso no ambiente virtual; a segunda avalia o grau em que o paciente percebe a experiência virtual como real (exposição dos ratos por meio de vídeos 360°).
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De 2 a 4 semanas, dependendo do desenvolvimento do paciente e da realização das 4 sessões
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Percepção do paciente na mudança do medo de ratos.
Prazo: De 2 a 4 semanas, dependendo do desenvolvimento do paciente e da realização das 4 sessões
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Será utilizado um item adaptado da escala Clinical Global Impression, a questão avalia a percepção que o paciente tem em relação à mudança do medo de ratos após o tratamento.
A questão contém uma escala de 7 pontos (1 = muito melhor e 7 = muito pior).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 7.
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De 2 a 4 semanas, dependendo do desenvolvimento do paciente e da realização das 4 sessões
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sonia M. González Lozoya, MD, UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Albor YC, Benjet C, Mendez E, Medina-Mora ME. Persistence of Specific Phobia From Adolescence to Early Adulthood: Longitudinal Follow-Up of the Mexican Adolescent Mental Health Survey. J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):340-346. doi: 10.4088/JCP.15m10569.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Felix IB, Guerreiro MP, Cavaco A, Claudio AP, Mendes A, Balsa J, Carmo MB, Pimenta N, Henriques A. Development of a Complex Intervention to Improve Adherence to Antidiabetic Medication in Older People Using an Anthropomorphic Virtual Assistant Software. Front Pharmacol. 2019 Jun 21;10:680. doi: 10.3389/fphar.2019.00680. eCollection 2019.
- Jimenez-Molina A, Franco P, Martinez V, Martinez P, Rojas G, Araya R. Internet-Based Interventions for the Prevention and Treatment of Mental Disorders in Latin America: A Scoping Review. Front Psychiatry. 2019 Sep 13;10:664. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00664. eCollection 2019.
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- Hemyari C, Dolatshahi B, Sahraian A, Koohi-Hosseinabadi O, Zomorodian K. Evaluation of the Effectiveness of One- and Multi-Session Exposure-Based Treatments in Reducing Biological and Psychological Responses to Rat Phobia Among Students. Psychol Res Behav Manag. 2020 Aug 12;13:665-679. doi: 10.2147/PRBM.S256781. eCollection 2020.
- Juan MC, Alcaniz M, Monserrat C, Botella C, Banos RM, Guerrero B. Using augmented reality to treat phobias. IEEE Comput Graph Appl. 2005 Nov-Dec;25(6):31-7. doi: 10.1109/mcg.2005.143. No abstract available.
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- Palma-Gomez A, Herrero R, Banos R, Garcia-Palacios A, Castaneiras C, Fernandez GL, Llull DM, Torres LC, Barranco LA, Cardenas-Gomez L, Botella C. Efficacy of a self-applied online program to promote resilience and coping skills in university students in four Spanish-speaking countries: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 5;20(1):148. doi: 10.1186/s12888-020-02536-w.
- Ruiz-Garcia A, Valero-Aguayo L. Multimedia intervention for specific phobias: A clinical and experimental study. Psicothema. 2020 Aug;32(3):298-306. doi: 10.7334/psicothema2020.87.
- Díaz-Guerrero R, & Spielberger CD. IDARE: Inventario de ansiedad: rasgo-estado. El Manual Moderno. 1975.
- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration. 1976.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A informação estará disponível num servidor privado ou num servidor da(s) revista(s) que publicaremos os artigos que serão o resultado deste estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Esses dados estarão disponíveis aproximadamente em abril de 2023 e estarão permanentemente disponíveis.
Ele será compartilhado nas bases de dados da revista onde o(s) artigo(s) será(ão) publicado(s).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Através dos servidores da(s) revista(s) onde publicaremos os artigos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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