- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05081323
Online psykologisk behandling for rottefobi guidet av en virtuell assistent
Effektiviteten av en online selvanvendt psykologisk behandling for rottefobi veiledet av en virtuell assistent i den meksikanske befolkningen: en randomisert klinisk studie
Forskningsarbeidet foreslår en eksponeringsbehandling gjennom en virtuell terapeutisk assistent kalt Thera, som interagerer verbalt med pasienten, for å veilede og kontrollere eksponeringsterapier for fobier til små dyr levert gjennom flere kanaler samtidig som den analyserer de fysiologiske journalene til pasienten i sanntid for å bestemme deres følelsesmessige tilstand under intervensjonen.
I denne studien er det foreslått å evaluere effektiviteten av en selvpåført behandling der den virtuelle assistenten tillater å gradvis veilede en eksponeringsbehandling for rottefobier, dra nytte av intelligente enheter for pasientovervåking og vurderes for å bestemme fremdriften av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke fobier er en vanlig lidelse som forverrer livene til mennesker som lider av dem. Eksponeringsterapier har vist seg å redusere symptomene som produseres. Imidlertid har lav- og mellominntektsland den laveste frekvensen av behandling for spesifikk fobi på grunn av flere barrierer som hindrer nærmer seg psykiske helseproblemer, for eksempel forskjellen mellom antall mennesker som trenger omsorg og tilgjengeligheten av fagpersoner som kan gi psykologisk tjenester. For å redusere gapet i behandlingen av psykiske helseproblemer i lav- og mellominntektsland, har det blitt foreslått bruk av internettbaserte intervensjoner siden de reduserer kostnadene, tilgjengeligheten til tjenesten, ventetiden og de kan veiledes. ved en minimumsmengde terapeutisk behandling, som gjør at et større antall mennesker kan motta behandling. Blant de mest effektive forslagene som har dukket opp for å utføre psykologiske intervensjoner for spesifikk fobi er selvpåførte behandlinger. Imidlertid er en av hovedutfordringene ved selvadministrerte intervensjoner for å redusere frafallet av deltakere, siden det er vanskelig å engasjere deltakerne, noe som fører til slitasje og manglende behandling. Derfor er det nødvendig å vurdere elementer som er attraktive og motiverer deltakerne til å engasjere seg i behandlingen. Et alternativ for å øke pasientens etterlevelse kan være en virtuell terapeutassistent som er en applikasjon fokusert på området helseterapi som bruker interaksjon med brukeren basert på stemmekommandoer, den krever redusert kognitiv læringsbelastning og er tilgjengelig for de fleste. Innholdet i intervensjonen vil bli påført selv gjennom en nettapplikasjon inkludert veiledning av en virtuell terapeutassistent. For å integrere fordelene som internettbaserte intervensjoner gir og assistanse fra en virtuell terapeut for å veilede og tilpasse fremdriften av behandlingen i henhold til brukeren.
Studien vil ha to grupper: 1) eksperimentell, hvor deltakerne utfører den selvpåførte behandlingen for rottefobi støttet av den virtuelle terapeutassistenten; og 2) kontroll, hvor deltakere står på venteliste og i etterkant får behandlingen.
Gruppeoppgaven til deltakerne vil bli randomisert.
Deltakere i begge grupper vil bli målt før og etter intervensjonen. Målingene som skal oppnås er følgende:
Fryktskala. Angst skala. Følelse av nærvær og vurdering av virkeligheten. Brukerens tilfredshet. Oppfatning av nytte og brukervennlighet. Pasientforbedringsskala.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victoria M Meza-Kubo, PhD
- Telefonnummer: 64915 +52-646 152 8222
- E-post: mmeza@uabc.edu.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alejandro Domínguez, PhD
- Telefonnummer: +526644713277
- E-post: alejandro.dominguez.r@campusviu.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for spesifikk fobi mot rotter (med mild til moderat symptomatologi).
- Ha grunnleggende digitale kunnskaper og ferdigheter (data- og internettbruk).
- Ha de nødvendige teknologiske enhetene: e-post, datamaskin / bærbar PC, smarttelefon, mikrofon, internettforbindelse og Bluetooth.
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Å motta en annen type psykologisk eller psykofarmakologisk behandling.
- Å bli diagnostisert med en annen type angstlidelse eller en eller annen psykopatologi.
- Presenter enhver medisinsk tilstand som setter livet til personen i fare (f. hjertesykdom, luftveissykdommer, graviditet, blant andre).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Egenpåført behandling med THERA
Deltakere i denne gruppen vil bruke den Selvpåførte behandlingen med THERA i maksimalt én måned.
|
Den foreslåtte behandlingen består av fire stadier som bruker ulike visuelle elementer for å representere og erstatte en ekte rotte i en gradvis eksponeringsbehandling for spesifikk fobi for dyr.
Med rekkefølgen på stadiene øker intensiteten av den fobiske stimulansen.
I hvert trinn blir deltakeren gradvis utsatt for en viss mengde elementer som representerer en fobisk situasjon eller objekt.
Gradualitet vurderer en tilnærming med realisme, interaksjon og intensitet.
Behandlingen inkluderer også en virtuell terapeutisk assistent som veileder, gir informasjon og prøver å redusere enhver endring som fanges opp av deltakerens hjertefrekvensovervåking gjennom dype pusteøvelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll uten behandling
Deltakere i denne gruppen står på venteliste, etter en måned vil de få den egenpåsøkte behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skårene til frykten til rottene
Tidsramme: Fra 2 til 4 uker, avhengig av utviklingen til pasienten og gjennomføringen av de 4 øktene
|
Det er et spørreskjema som er tilpasset fra Fear of Spider Questionnaire for dette, ordet edderkopper er modifisert for rotter og spørsmålene er tilpasset for å vurdere fobirotter.
The Fear of Spiders Questionnaire har blitt tilpasset til kastiliansk spansk, er et selvrapportert instrument som inneholder 18 elementer som vurderer frykt for edderkopper.
Punktene besvares på en syv-punkts Likert-skala (0 = "det er ikke karakteristisk for meg" opp til 6 = "det er veldig karakteristisk for meg"), minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 108.
Det forventes en statistisk signifikant endring (P < 0,05) for frykten for rotte.
|
Fra 2 til 4 uker, avhengig av utviklingen til pasienten og gjennomføringen av de 4 øktene
|
|
Endre på å unngå tilstedeværelsen av rotten.
Tidsramme: Fra 2 til 4 uker, avhengig av utviklingen til pasienten og gjennomføringen av de 4 øktene
|
Fryktspørreskjemaet inneholder 23 elementer som evaluerer totalt 5 underskalaer: agorafobi, fobi for blod og sår, sosial fobi, bekymring for å føle seg engstelig og deprimert samt vurdering av den globale nåværende tilstanden av fobiske symptomer.
Den første delen inneholder 16 elementer som vurderer hvor ofte en person unngår fobiske situasjoner på en skala fra 0 til 8 (0 = jeg unngår det ikke og 8 = jeg unngår det alltid), minimumskåren er 0 og maksimumskåren er 120 og den andre delen inneholder 7 elementer som evaluerer: 1) i hvilken grad du er bekymret for å føle deg engstelig og deprimert (0 = nesten ingenting og 8 = veldig alvorlig bekymret), minimumsscore er 0 og maksimum er 40; 2) den generelle alvorlighetsgraden av de fobiske symptomene (0 = det er ingen fobi og 8 = svært alvorlig forstyrrende/invalidiserende), minimumsskåren er 0 og maksimumskåren er 8.
Det forventes en statistisk signifikant endring (P < 0,05) for unngåelse og frykt for tilstedeværelsen av rotten.
|
Fra 2 til 4 uker, avhengig av utviklingen til pasienten og gjennomføringen av de 4 øktene
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Fra 2 til 4 uker, avhengig av utviklingen til pasienten og gjennomføringen av de 4 øktene
|
State-Trait Anxiety Inventory vil bli brukt.
Den inneholder 40 utsagn som er gruppert i to egenvurderingsskalaer som måler to forskjellige dimensjoner av angst, inneholder fire svaralternativer med ulike kriterier for hver dimensjon: 1) Angst-trekk (nesten aldri, noen noen ganger, ofte og nesten alltid); 2) Angst-tilstand (nei, lite, regelmessig og mye).
Svarene får 1, 2, 3 og 4 i de positive reagensene (jo høyere poengsum, jo høyere angst) og 4, 3, 2 og 1 i negative elementer (jo høyere poengsum, jo lavere er angst).
Poengsummen kan variere fra en minimumsscore på 20, opp til en maksimal poengsum på 80.
Det forventes en statistisk signifikant endring (P < 0,05) for symptomer på angst.
|
Fra 2 til 4 uker, avhengig av utviklingen til pasienten og gjennomføringen av de 4 øktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av tilfredshet med egenadministrert behandling med virtuell assistent
Tidsramme: Fra 2 til 4 uker, avhengig av utviklingen til pasienten og gjennomføringen av de 4 øktene
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet inneholder 8 spørsmål med en total poengsum fra 8 til 32 som måler nivået av tilfredshet med den selvadministrerte behandlingen med en assistent virtuell Thera; og inneholder et spørsmål som utforsker i hvilken grad behandlingen oppfattes som aversiv, den måles på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye).
|
Fra 2 til 4 uker, avhengig av utviklingen til pasienten og gjennomføringen av de 4 øktene
|
|
Oppfatning av effektivitetsnivået og brukervennligheten til det selvpåførte systemet av frykt for rotter med en virtuell assistent
Tidsramme: Fra 2 til 4 uker, avhengig av utviklingen til pasienten og gjennomføringen av de 4 øktene
|
Telehealth Usability Questionnaire vil bli brukt, det inneholder 12 spørsmål med 7 svaralternativer (1 = uenig og 7 = enig) som evaluerer deltakerens oppfatning i forhold til effektiviteten og brukervennligheten av den selvadministrerte behandlingen.
|
Fra 2 til 4 uker, avhengig av utviklingen til pasienten og gjennomføringen av de 4 øktene
|
|
Grad av tilstedeværelse og grad av dømmekraft av virkeligheten
Tidsramme: Fra 2 til 4 uker, avhengig av utviklingen til pasienten og gjennomføringen av de 4 øktene
|
Det vil bli brukt to spørsmål som bruker en Likert-skala fra 0 til 10 (0 = ikke i det hele tatt og 10 = for mye), det første spørsmålet vurderer i hvilken grad pasienten føler seg fordypet i det virtuelle miljøet; den andre vurderer i hvilken grad pasienten oppfatter den virtuelle opplevelsen som ekte (eksponering av rottene gjennom 360 ° videoer).
|
Fra 2 til 4 uker, avhengig av utviklingen til pasienten og gjennomføringen av de 4 øktene
|
|
Pasientens oppfatning i endring av frykt for rotter.
Tidsramme: Fra 2 til 4 uker, avhengig av utviklingen til pasienten og gjennomføringen av de 4 øktene
|
Det vil bli benyttet et element tilpasset fra Clinical Global Impression-skalaen, spørsmålet vurderer oppfatningen pasienten har i forhold til endring i frykt for rotter etter behandling.
Spørsmålet inneholder en 7-punkts skala (1 = mye bedre og 7 = mye dårligere).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 7.
|
Fra 2 til 4 uker, avhengig av utviklingen til pasienten og gjennomføringen av de 4 øktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sonia M. González Lozoya, MD, UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Albor YC, Benjet C, Mendez E, Medina-Mora ME. Persistence of Specific Phobia From Adolescence to Early Adulthood: Longitudinal Follow-Up of the Mexican Adolescent Mental Health Survey. J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):340-346. doi: 10.4088/JCP.15m10569.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Felix IB, Guerreiro MP, Cavaco A, Claudio AP, Mendes A, Balsa J, Carmo MB, Pimenta N, Henriques A. Development of a Complex Intervention to Improve Adherence to Antidiabetic Medication in Older People Using an Anthropomorphic Virtual Assistant Software. Front Pharmacol. 2019 Jun 21;10:680. doi: 10.3389/fphar.2019.00680. eCollection 2019.
- Jimenez-Molina A, Franco P, Martinez V, Martinez P, Rojas G, Araya R. Internet-Based Interventions for the Prevention and Treatment of Mental Disorders in Latin America: A Scoping Review. Front Psychiatry. 2019 Sep 13;10:664. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00664. eCollection 2019.
- Brown TA, Di Nardo PA & Barlow DH. Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (ADIS-IV): Client Interview Schedule. Oxford University Press. 1994.
- Morán AL, Ramírez-Fernández C & Meza-Kubo V. Design of smart objects of fear with a taxonomy of factors affecting the user experience of exposure therapy systems for small-animal phobias. Journal of Ambient Intelligence and Humanized Computing. 2020
- Bibiloni N, Torre AC, Angles MV, Terrasa SA, Vazquez Pena FR, Sommer J, Plazzotta F, Luna D, Mazzuoccolo LD. [Validation of a Spanish questionnaire on telemedicine usability]. Medicina (B Aires). 2020;80(6):649-653. Spanish.
- Hemyari C, Dolatshahi B, Sahraian A, Koohi-Hosseinabadi O, Zomorodian K. Evaluation of the Effectiveness of One- and Multi-Session Exposure-Based Treatments in Reducing Biological and Psychological Responses to Rat Phobia Among Students. Psychol Res Behav Manag. 2020 Aug 12;13:665-679. doi: 10.2147/PRBM.S256781. eCollection 2020.
- Juan MC, Alcaniz M, Monserrat C, Botella C, Banos RM, Guerrero B. Using augmented reality to treat phobias. IEEE Comput Graph Appl. 2005 Nov-Dec;25(6):31-7. doi: 10.1109/mcg.2005.143. No abstract available.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Palma-Gomez A, Herrero R, Banos R, Garcia-Palacios A, Castaneiras C, Fernandez GL, Llull DM, Torres LC, Barranco LA, Cardenas-Gomez L, Botella C. Efficacy of a self-applied online program to promote resilience and coping skills in university students in four Spanish-speaking countries: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 5;20(1):148. doi: 10.1186/s12888-020-02536-w.
- Ruiz-Garcia A, Valero-Aguayo L. Multimedia intervention for specific phobias: A clinical and experimental study. Psicothema. 2020 Aug;32(3):298-306. doi: 10.7334/psicothema2020.87.
- Díaz-Guerrero R, & Spielberger CD. IDARE: Inventario de ansiedad: rasgo-estado. El Manual Moderno. 1975.
- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration. 1976.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 239
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .