- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05081323
Online psykologisk behandling for rottefobi guidet af en virtuel assistent
Effektiviteten af en online selvanvendt psykologisk behandling for rottefobi styret af en virtuel assistent i den mexicanske befolkning: et randomiseret klinisk forsøg
Forskningsarbejdet foreslår en eksponeringsbehandling gennem en virtuel terapeutisk assistent kaldet Thera, der interagerer verbalt med patienten, for at guide og kontrollere eksponeringsterapier for fobier til små dyr leveret gennem flere kanaler på samme tid, som den analyserer patientens fysiologiske optegnelser i realtid for at bestemme deres følelsesmæssige tilstand under interventionen.
I denne undersøgelse foreslås det at evaluere effektiviteten af en selvpåført behandling, hvor den virtuelle assistent tillader gradvist at vejlede en eksponeringsbehandling for rottefobier, ved at drage fordel af intelligente enheder til patientovervågning og overvejes at bestemme behandlingens fremskridt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke fobier er en almindelig lidelse, der forringer livet for mennesker, der lider af dem. Eksponeringsterapier har vist sig at reducere de producerede symptomer. Imidlertid har lav- og mellemindkomstlande den laveste behandlingsrate for specifik fobi på grund af flere barrierer, der forhindrer nærmer sig mentale sundhedsproblemer, såsom forskellen mellem antallet af mennesker, der har brug for pleje og tilgængeligheden af fagfolk, der kan yde psykologisk tjenester. For at mindske kløften i behandlingen af psykiske problemer i lav- og mellemindkomstlande er brugen af internetbaserede interventioner blevet foreslået, da de reducerer omkostningerne, tilgængeligheden af servicen, ventetiden og kan vejledes. ved et minimum af terapeutisk pleje, som gør det muligt for et større antal mennesker at modtage behandling. Blandt de mest effektive forslag, der er dukket op for at udføre psykologiske interventioner for specifik fobi, er selvanvendte behandlinger. En af hovedudfordringerne ved selvadministrerede indsatser for at reducere frafaldet af deltagere er dog en af de største udfordringer, da det er svært at engagere deltagerne, hvilket fører til nedslidning og manglende behandling. Derfor er det nødvendigt at overveje elementer, der er attraktive og motiverer deltagerne til at engagere sig i behandlingen. En mulighed for at øge patientens tilslutning kunne være en virtuel terapeutassistent, der er en applikation fokuseret på området for sundhedsterapier, der bruger interaktion med brugeren baseret på stemmekommandoer, det kræver en reduceret kognitiv læringsbelastning og er tilgængelig for de fleste mennesker. Indholdet af interventionen vil blive påført selv gennem en webapplikation inklusive vejledning af en virtuel terapeutassistent. For at integrere de fordele, som internetbaserede interventioner giver, og hjælpen fra en virtuel terapeut til at guide og tilpasse behandlingens fremskridt i henhold til brugeren.
Undersøgelsen vil have to grupper: 1) eksperimentel, hvor deltagerne udfører den selvpåførte behandling for rottefobi støttet af den virtuelle terapeutassistent; og 2) kontrol, hvor deltagere står på venteliste og efterfølgende modtager behandlingen.
Gruppetildelingen af deltagere vil blive randomiseret.
Deltagerne i begge grupper vil blive målt før og efter interventionen. De mål, der skal opnås, er følgende:
Frygt skala. Angst skala. Følelse af nærvær og dømmekraft over virkeligheden. Brugerens tilfredshed. Opfattelse af nytte og brugervenlighed. Patientforbedringsskala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victoria M Meza-Kubo, PhD
- Telefonnummer: 64915 +52-646 152 8222
- E-mail: mmeza@uabc.edu.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alejandro Domínguez, PhD
- Telefonnummer: +526644713277
- E-mail: alejandro.dominguez.r@campusviu.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for specifik fobi over for rotter (med en mild til moderat symptomatologi).
- Har grundlæggende digital viden og færdigheder (computer- og internetbrug).
- Har de nødvendige teknologiske enheder: e-mail, computer/laptop, smartphone, mikrofon, internetforbindelse og Bluetooth.
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af en anden form for psykologisk eller psykofarmakologisk behandling.
- At blive diagnosticeret med en anden type angstlidelse eller en psykopatologi.
- Præsentere enhver medicinsk tilstand, der sætter personens liv i fare (f. hjertesygdomme, luftvejssygdomme, graviditet, blandt andre).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvpåført behandling med THERA
Deltagerne i denne gruppe vil bruge den Selvpåførte behandling med THERA i en periode på højst en måned.
|
Den foreslåede behandling består af fire stadier, der bruger forskellige visuelle elementer til at repræsentere og erstatte en rigtig rotte i en gradvis eksponeringsbehandling for specifik fobi for dyr.
Med rækkefølgen af stadierne øges intensiteten af den fobiske stimulus.
I hvert trin bliver deltageren gradvist udsat for en vis mængde elementer, der repræsenterer en fobisk situation eller genstand.
Gradualitet betragter en tilgang med realisme, interaktion og intensitet.
Behandlingen inkluderer også en virtuel terapeutisk assistent, der guider, giver information og forsøger at reducere enhver ændring, der fanges af deltagerens pulsmåling gennem dybe vejrtrækningsøvelser.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol uden behandling
Deltagerne i denne gruppe står på venteliste, efter en måned vil de modtage den selvanmeldte behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af frygt for rotterne
Tidsramme: Fra 2 til 4 uger, afhængig af patientens udvikling og afslutningen af de 4 sessioner
|
Det er et spørgeskema, der er tilpasset fra Fear of Spider-spørgeskemaet til dette, ordet edderkopper er blevet modificeret til rotter og spørgsmålene er tilpasset til at vurdere fobirotter.
The Fear of Spiders Questionnaire er blevet tilpasset til castiliansk spansk, er et selvrapporteret instrument, der indeholder 18 elementer, der vurderer frygt for edderkopper.
Punkterne besvares på en syv-punkts Likert-skala (0 = "det er ikke karakteristisk for mig" op til 6 = "det er meget karakteristisk for mig"), minimumsscore er 0 og maksimumscore er 108.
Det forventes en statistisk signifikant ændring (P < 0,05) for frygten for rotten.
|
Fra 2 til 4 uger, afhængig af patientens udvikling og afslutningen af de 4 sessioner
|
|
Ændring på undgåelse af tilstedeværelsen af rotten.
Tidsramme: Fra 2 til 4 uger, afhængig af patientens udvikling og afslutningen af de 4 sessioner
|
Frygtspørgeskemaet indeholder 23 punkter, der evaluerer i alt 5 underskalaer: agorafobi, fobi for blod og sår, social fobi, bekymring for at føle sig angst og deprimeret samt vurdering af den globale nuværende tilstand af fobiske symptomer.
Den første del indeholder 16 punkter, der vurderer den hyppighed, hvormed en person undgår fobiske situationer på en skala fra 0 til 8 (0 = jeg undgår det ikke og 8 = jeg undgår det altid), minimumscore er 0 og maksimumscore er 120 og anden del indeholder 7 punkter, der evaluerer: 1) i hvilken grad du er bekymret for at føle dig angst og deprimeret (0 = næsten ingenting og 8 = meget alvorligt bekymret), minimumsscore er 0 og maksimum er 40; 2) den generelle sværhedsgrad af de fobiske symptomer (0 = der er ingen fobi og 8 = meget alvorligt forstyrrende/invaliderende), minimumsscore er 0 og maksimumscore er 8.
Det forventes en statistisk signifikant ændring (P < 0,05) for at undgå og frygt for tilstedeværelsen af rotten.
|
Fra 2 til 4 uger, afhængig af patientens udvikling og afslutningen af de 4 sessioner
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Fra 2 til 4 uger, afhængig af patientens udvikling og afslutningen af de 4 sessioner
|
State-Trait Anxiety Inventory vil blive brugt.
Den indeholder 40 udsagn, der er grupperet i to selvevalueringsskalaer, der måler to forskellige dimensioner af angst, indeholder fire svarmuligheder med forskellige kriterier for hver dimension: 1) Angst-træk (næsten aldrig, nogle nogle gange, ofte og næsten altid); 2) Angst-tilstand (nej, lidt, regelmæssig og meget).
Svarene gives 1, 2, 3 og 4 i de positive reagenser (jo højere score, jo højere angst) og 4, 3, 2 og 1 i negative punkter (jo højere score, jo lavere angst).
Scoren kan variere fra en minimumsscore på 20, op til en maksimal score på 80.
Det forventes en statistisk signifikant ændring (P < 0,05) for symptomer på angst.
|
Fra 2 til 4 uger, afhængig af patientens udvikling og afslutningen af de 4 sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsniveau med selvadministreret behandling med en virtuel assistent
Tidsramme: Fra 2 til 4 uger, afhængig af patientens udvikling og afslutningen af de 4 sessioner
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål med en samlet score fra 8 til 32, der måler tilfredshedsniveauet af den selvadministrerede behandling med en assistent virtuel Thera; og indeholder et spørgsmål, der udforsker i hvilken grad behandlingen opfattes som afersiv, den måles på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget).
|
Fra 2 til 4 uger, afhængig af patientens udvikling og afslutningen af de 4 sessioner
|
|
Opfattelse af effektivitetsniveauet og brugervenligheden af det selvpåførte system af frygt for rotter med en virtuel assistent
Tidsramme: Fra 2 til 4 uger, afhængig af patientens udvikling og afslutningen af de 4 sessioner
|
Telehealth Usability Questionnaire vil blive brugt, det indeholder 12 spørgsmål med 7 svarmuligheder (1 = uenig og 7 = enig), der evaluerer deltagerens opfattelse i forhold til effektiviteten og brugervenligheden af den selvadministrerede behandling.
|
Fra 2 til 4 uger, afhængig af patientens udvikling og afslutningen af de 4 sessioner
|
|
Grad af tilstedeværelse og grad af bedømmelse af virkeligheden
Tidsramme: Fra 2 til 4 uger, afhængig af patientens udvikling og afslutningen af de 4 sessioner
|
Der vil blive brugt to spørgsmål, der anvender en Likert-skala fra 0 til 10 (0 = slet ikke og 10 = for meget), det første spørgsmål vurderer i hvilken grad patienten føler sig fordybet i det virtuelle miljø; den anden vurderer, i hvilken grad patienten opfatter den virtuelle oplevelse som ægte (eksponering af rotterne gennem 360° videoer).
|
Fra 2 til 4 uger, afhængig af patientens udvikling og afslutningen af de 4 sessioner
|
|
Patientopfattelse i ændringen af frygt for rotter.
Tidsramme: Fra 2 til 4 uger, afhængig af patientens udvikling og afslutningen af de 4 sessioner
|
Der vil blive brugt et element tilpasset fra Clinical Global Impression-skalaen, spørgsmålet vurderer den opfattelse, patienten har i forhold til ændringen i frygt for rotter efter behandling.
Spørgsmålet indeholder en 7-trins skala (1 = meget bedre og 7 = meget dårligere).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 7.
|
Fra 2 til 4 uger, afhængig af patientens udvikling og afslutningen af de 4 sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sonia M. González Lozoya, MD, UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wechsler TF, Kumpers F, Muhlberger A. Inferiority or Even Superiority of Virtual Reality Exposure Therapy in Phobias?-A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis on Randomized Controlled Trials Specifically Comparing the Efficacy of Virtual Reality Exposure to Gold Standard in vivo Exposure in Agoraphobia, Specific Phobia, and Social Phobia. Front Psychol. 2019 Sep 10;10:1758. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01758. eCollection 2019.
- Albor YC, Benjet C, Mendez E, Medina-Mora ME. Persistence of Specific Phobia From Adolescence to Early Adulthood: Longitudinal Follow-Up of the Mexican Adolescent Mental Health Survey. J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):340-346. doi: 10.4088/JCP.15m10569.
- Campos D, Breton-Lopez J, Botella C, Mira A, Castilla D, Mor S, Banos R, Quero S. Efficacy of an internet-based exposure treatment for flying phobia (NO-FEAR Airlines) with and without therapist guidance: a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2019 Mar 6;19(1):86. doi: 10.1186/s12888-019-2060-4.
- Felix IB, Guerreiro MP, Cavaco A, Claudio AP, Mendes A, Balsa J, Carmo MB, Pimenta N, Henriques A. Development of a Complex Intervention to Improve Adherence to Antidiabetic Medication in Older People Using an Anthropomorphic Virtual Assistant Software. Front Pharmacol. 2019 Jun 21;10:680. doi: 10.3389/fphar.2019.00680. eCollection 2019.
- Jimenez-Molina A, Franco P, Martinez V, Martinez P, Rojas G, Araya R. Internet-Based Interventions for the Prevention and Treatment of Mental Disorders in Latin America: A Scoping Review. Front Psychiatry. 2019 Sep 13;10:664. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00664. eCollection 2019.
- Brown TA, Di Nardo PA & Barlow DH. Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (ADIS-IV): Client Interview Schedule. Oxford University Press. 1994.
- Morán AL, Ramírez-Fernández C & Meza-Kubo V. Design of smart objects of fear with a taxonomy of factors affecting the user experience of exposure therapy systems for small-animal phobias. Journal of Ambient Intelligence and Humanized Computing. 2020
- Bibiloni N, Torre AC, Angles MV, Terrasa SA, Vazquez Pena FR, Sommer J, Plazzotta F, Luna D, Mazzuoccolo LD. [Validation of a Spanish questionnaire on telemedicine usability]. Medicina (B Aires). 2020;80(6):649-653. Spanish.
- Hemyari C, Dolatshahi B, Sahraian A, Koohi-Hosseinabadi O, Zomorodian K. Evaluation of the Effectiveness of One- and Multi-Session Exposure-Based Treatments in Reducing Biological and Psychological Responses to Rat Phobia Among Students. Psychol Res Behav Manag. 2020 Aug 12;13:665-679. doi: 10.2147/PRBM.S256781. eCollection 2020.
- Juan MC, Alcaniz M, Monserrat C, Botella C, Banos RM, Guerrero B. Using augmented reality to treat phobias. IEEE Comput Graph Appl. 2005 Nov-Dec;25(6):31-7. doi: 10.1109/mcg.2005.143. No abstract available.
- Marks IM, Mathews AM. Brief standard self-rating for phobic patients. Behav Res Ther. 1979;17(3):263-7. doi: 10.1016/0005-7967(79)90041-x. No abstract available.
- Palma-Gomez A, Herrero R, Banos R, Garcia-Palacios A, Castaneiras C, Fernandez GL, Llull DM, Torres LC, Barranco LA, Cardenas-Gomez L, Botella C. Efficacy of a self-applied online program to promote resilience and coping skills in university students in four Spanish-speaking countries: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 5;20(1):148. doi: 10.1186/s12888-020-02536-w.
- Ruiz-Garcia A, Valero-Aguayo L. Multimedia intervention for specific phobias: A clinical and experimental study. Psicothema. 2020 Aug;32(3):298-306. doi: 10.7334/psicothema2020.87.
- Díaz-Guerrero R, & Spielberger CD. IDARE: Inventario de ansiedad: rasgo-estado. El Manual Moderno. 1975.
- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: US Department of Heath, Education, and Welfare Public Health Service Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration. 1976.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvanvendt behandling for fobier
-
Universitat Jaume IRekrutteringLangvarig sorgforstyrrelseSpanien
-
University of ManitobaUkendt
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Social interaktion | Følelsesmæssig intelligens | Velvære, psykologiskSpanien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForenede Stater