Lapiplasty 微切口手术 (Mini3D) 后的早期负重 (Mini3D)
2026年4月16日 更新者：Treace Medical Concepts, Inc.
三平面跗跖骨 (TMT) 关节固定术在 Lapiplasty® ProcDure Through a Mini-Incision™ Approach (Mini3D) 后早期负重的前瞻性临床研究
前瞻性、多中心、非盲法研究，以评估使用 Lapiplasty® Mini-Incision™ 系统对需要拇外翻手术的患者进行 Lapiplasty® 手术的结果。
多达 200 名受试者将在多达 20 个临床地点接受本研究的治疗。 根据研究方案中定义的纳入和排除标准，患有症状性拇外翻的 14 岁至 58 岁患者将有资格参与。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心、非盲法研究，以评估使用 Lapiplasty® Mini-Incision™ 系统对需要拇外翻手术的患者进行 Lapiplasty® 手术的结果：
- 确定拇外翻的影像学复发和使用 Lapiplasty® 程序矫正拇外翻后失败的时间。
- 确定 Lapiplasty® 程序是否有效地纠正了第一跖骨和籽骨在所有三个平面上的解剖排列。
- 评估 Lapiplasty® 手术后早期负重是否会影响愈合率或导致 3 平面矫正损失。
- 评估 Lapiplasty® 手术后的生活质量和疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Decatur、Alabama、美国、35601
- DOC - Decatur Orthopaedic Clinic
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Hartselle、Alabama、美国、35640
- DOC - Decatur Orthopaedic Clinic
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Phoenix Foot and Ankle Institute
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32825
- Orlando Foot and Ankle Clinic - Waterford Lakes Office
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65109
- JCMG - Podiatry
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Desert Orthopaedic Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- University of Pennsylvania / Penn Medicine
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Texas
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Frisco、Texas、美国、75034
- Stonebriar Foot and Ankle
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Keller、Texas、美国、76248
- Foot & Ankle Associates of North Texas - Keller
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 58年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
满足以下标准的患者将被视为筛查人群并将有资格参与：
- 同意时年龄在 14 至 58 岁之间的男性和女性；
- 在同意时关闭骨板；
- 跖间角在10.0˚ - 22.0˚之间；
- 拇外翻角度在16.0˚ - 40.0˚之间；
- 愿意并能够坚持术后早期负重指导；
- 能够完成自填问卷；
- 可接受的手术候选人，包括使用全身麻醉；
- 女性患者必须是无生育能力或在手术前 7 天内妊娠试验呈阴性；
- 愿意并能够在同意后 3 个月内安排索引程序，并能够返回进行预定的后续访问；
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
满足以下标准的患者将没有资格参与：
- 手术侧拇外翻的先前手术；
- 既往手术足部手术涉及足部或踝关节融合（槌状趾或小趾/趾除外）；
- 第一射线之外的其他伴随程序；
- 基于射线照相成像（包括缺乏明显嵴）或阳性研磨试验的 MTP 关节的中度或重度骨关节炎；
- 有症状的扁平足或无症状的扁平足（定义为跟骨倾斜度 <5˚ 和距舟半脱位/暴露 >50%）；
- BMI >40 公斤/平方米；
- 当前尼古丁使用者，包括当前使用尼古丁贴片；
- 目前临床诊断为空腹血糖 > 126 mg/dL 和/或 HbA1c ≥7.0 的糖尿病；
- 当前周围神经病变的临床诊断或通过4点单丝测试评估；
- 纤维肌痛的当前临床诊断；
- 复杂区域疼痛综合征/反射性交感神经营养不良 (CRPS/RSD) 的当前临床诊断；
- 当前不受控制的甲状腺功能减退症；
- 以前对钛过敏；
- 目前正在服用口服类固醇或类风湿生物制剂；
- 目前正在服用免疫抑制药物；
- 骨骼的数量或质量不足以实现稳定、延缓愈合的情况（不包括病理性骨折）以及导致血液供应不足的情况，例如外周血管疾病；
- 受影响区域的活动、疑似或潜伏感染；
- 使用合成或同种异体骨移植替代品；
- 目前诊断为跖骨内收（定义为 MAA ≥ 23˚）；
- 已知瘢痕疙瘩和增生性瘢痕形成；
- 计划在同一天进行双侧手术。 患者同意在指数手术后至少 6 个月内不对对侧足进行 Lapiplasty® 手术（或其他拇外翻手术）；
- 患者之前已被纳入本研究进行对侧手术；
- 计划用于任何会改变患者术后早期负重能力的伴随手术；
- 患者需要 >4.0 cm 的切口才能完成手术（术前或术中确定）；
- 患者积极参与工人赔偿案件或目前正在诉讼中；
- 在签署知情同意书之前的最后 30 天内，患者目前正在或已经参加了一项临床研究，或者正在考虑在本研究期间参与另一项研究方案。 例外情况包括没有治疗的调查临床研究，或者如果受试者在 Treace ALIGN3D™ 研究中进行手术后超过 12 个月而没有正在进行的协议定义的 AE；这些不是排他性的；
- 研究者认为患者的病情或发现可能危及患者的健康、本临床研究的稳健性，或可能干扰知情同意书的提供、测试的完成、治疗或随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影像学复发
大体时间：24个月
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针对获得成功矫正（定义为Lapiplasty®手术后6周时跖骨间角(IMA) <9.0°、拇外翻角(HVA) <15.0°且胫侧籽骨位置(TSP) ≤3）的受试者，在24个月时出现拇外翻畸形的影像学复发。复发定义为术后24个月时满足以下三项标准中的任意两项：IMA ≥12°、HVA ≥20°且TSP ≥4。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围的变化
大体时间：Lapiplasty® 手术后 12 个月、24 个月
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第一 MTP 背屈和跖屈
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Lapiplasty® 手术后 12 个月、24 个月
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放射影像角度测量
大体时间：Lapiplasty® 手术前、术后6周、4个月、6个月、12个月、24个月
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Lapiplasty® 手术前后影像学角度/位置对齐的变化 [时间范围：术前、术后 6 周、4 个月、6 个月、12 个月和 24 个月，Lapiplasty® 手术后]
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Lapiplasty® 手术前、术后6周、4个月、6个月、12个月、24个月
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出现影像学上骨不连的患者数量
大体时间：Lapiplasty® 手术后12个月
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骨愈合与骨不连对比 —— 骨不连定义为第一跖跗关节间隙透亮、内固定失败和/或矫正丢失，加上第一跖跗关节临床疼痛
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Lapiplasty® 手术后12个月
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Lapiplasty®系统植入物、手术过程、术后负重方案或可能影响其他结局指标的健康状况所致的临床并发症——通过不良事件和产品投诉数据衡量
大体时间：Lapiplasty® 手术后 24 个月
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因Lapiplasty®系统植入物、手术过程、术后负重方案或可能影响其他结局指标的健康状况引起的临床并发症 - 通过不良事件和产品投诉数据进行测量
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Lapiplasty® 手术后 24 个月
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开始穿保护靴承重的时间（天）
大体时间：Lapiplasty® 手术后 0-3 周
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穿着支具靴开始负重的时间，以天计
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Lapiplasty® 手术后 0-3 周
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穿鞋开始负重的时间
大体时间：从手术时起至6周
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开始穿鞋承重的时间
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从手术时起至6周
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完全恢复不受限制活动所需时间（天数）
大体时间：从手术时起至4个月内
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恢复到完全不受限制活动的时间，以天计
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从手术时起至4个月内
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疼痛变化
大体时间：Lapiplasty®手术后6周、4个月、6个月、12个月、24个月
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通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛变化，量表值0-10，0表示无痛，10表示可能的最严重疼痛。
在Lapiplasty®手术后0-2周、2-3周、6周、4个月、6个月、12个月和24个月进行评估，其中6周、4个月、6个月、12个月和24个月的数据已报告。
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Lapiplasty®手术后6周、4个月、6个月、12个月、24个月
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PROMIS - 生活质量评分变化
大体时间：Lapiplasty®手术后6个月、12个月、24个月
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每个问题有五个回答类别，其数值范围从1到5。每个问题的最小和最大回答值分别为1和5。
原始总分为每个问题的回答值之和。
随后，原始总分将被转换为每位参与者的T分数。
T分数将原始分数重新调整为标准化的T分数，其均值为50，标准差为10。
在身体功能和参与社会角色/活动能力领域，较高的分数表示患者报告的健康状况更好。
在焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰、睡眠障碍和疼痛强度方面，较低的分数表示患者报告的健康状况更好。
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Lapiplasty®手术后6个月、12个月、24个月
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生活质量变化 - MOxFQ
大体时间：Lapiplasty®手术后6个月、12个月、24个月
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该量表包含16个问题，每个问题有5个回答选项，评分从0到4，其中0表示问题最少，4表示问题最严重。
每个问题的最小和最大回答分别为0和4。
行走/站立领域的最大可能原始分数为28。
疼痛领域的最大可能原始分数为20。
社交互动领域的最大可能原始分数为16。
每个领域的分数单独计算，为该领域内每个单独项目（原始）分数的总和。
在所有情况下，该分数随后会转换为0-100的度量标准（分数越高表示严重程度越高）。
MOXFQ指数的分数最初计算为所有16个单独项目（原始）分数的总和（最大可能原始分数为64）。
随后，该分数会转换为0-100的度量标准（分数越高表示严重程度越高）。
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Lapiplasty®手术后6个月、12个月、24个月
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影像学足部长度变化
大体时间：Lapiplasty®手术后12个月
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与基线访视相比的放射学足长变化。
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Lapiplasty®手术后12个月
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影像学足部宽度变化
大体时间：Lapiplasty® 手术后 12 个月
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与基线访视相比的足部影像学宽度变化（毫米）
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Lapiplasty® 手术后 12 个月
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足部、脚踝及小腿中部肿胀（周径）变化
大体时间：Lapiplasty® 手术后 6 周和 4 个月
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与第0-14天就诊相比的肿胀变化。
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Lapiplasty® 手术后 6 周和 4 个月
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通过患者和观察者瘢痕评估量表（POSAS）测量的瘢痕质量变化
大体时间：Lapiplasty® 手术后4个月、6个月和12个月
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与基线访视相比疤痕质量的变化。1分为最低分，表示皮肤正常；10分为最高分，表示与正常皮肤差异最大。该量表包含6个组成部分。
总分范围为6至60分，通过计算所有6个组成部分的得分总和得出。
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Lapiplasty® 手术后4个月、6个月和12个月
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胫骨籽骨位置（TSP）的变化
大体时间：Lapiplasty® 术前、术后6周、术后4个月、术后6个月、术后12个月、术后24个月
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Lapiplasty® 手术前后影像学角度/位置对齐的变化 [时间范围：术前、术后6周、4个月、6个月、12个月和24个月，Lapiplasty® 手术后]。 胫侧籽骨位置（TSP）按1-7级分级，定义为根据Hardy和Clapham分类，在前后位X光片上内侧籽骨相对于第一跖骨纵轴解剖轴的位置。 较低的TSP值（<4）代表解剖学籽骨复位和三平面矫正。 籽骨复位对维持矫正效果和患者预后的重要性已有文献发表。 |
Lapiplasty® 术前、术后6周、术后4个月、术后6个月、术后12个月、术后24个月
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骨性足宽（OFW）变化
大体时间：Lapiplasty® 手术前、术后6周、4个月、6个月、12个月、24个月
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Lapiplasty® 手术前后放射学角度/位置对齐的变化 [时间范围：术前、术后 6 周、4 个月、6 个月、12 个月和 24 个月，Lapiplasty® 手术后]。
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Lapiplasty® 手术前、术后6周、4个月、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jody McAleer, DPM, FACFAS、JCMG - Podiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (实际的)
2024年5月9日
研究完成 (实际的)
2024年5月9日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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拇外翻的治疗的临床试验
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