Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné zatížení po lapiplastickém miniřezu (Mini3D) (Mini3D)

16. dubna 2026 aktualizováno: Treace Medical Concepts, Inc.

Prospektivní klinická studie triplanární tarzometatarzální (TMT) artrodézy s časným zatěžováním po lapiplastice® pomocí přístupu Mini-Incision™ (Mini3D)

Prospektivní, multicentrická, nezaslepená studie k vyhodnocení výsledků postupu Lapiplasty® s použitím systému Lapiplasty® Mini-Incision™ u pacientů, kteří potřebují operaci hallux valgus.

V této studii bude léčeno až 200 subjektů na až 20 klinických pracovištích. Pacienti ve věku 14 až 58 let se symptomatickým hallux valgus budou způsobilí k účasti na základě kritérií pro zařazení a vyloučení definovaných v protokolu studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, nezaslepená studie k vyhodnocení výsledků postupu Lapiplasty® s použitím systému Lapiplasty® Mini-Incision™ u pacientů, kteří potřebují operaci hallux valgus:

  1. K určení rentgenové recidivy hallux valgus a načasování selhání po korekci hallux valgus pomocí postupu Lapiplasty®.
  2. Určení, zda procedura Lapiplasty® účinně koriguje anatomické zarovnání 1. metatarzu a sezamských svalů ve všech třech rovinách.
  3. Posoudit, zda brzké nesení zátěže po zákroku Lapiplasty® ovlivňuje míru zhojení nebo způsobuje ztrátu korekce ve 3 rovinách.
  4. Vyhodnotit kvalitu života a skóre bolesti po postupu Lapiplasty®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Spojené státy, 35601
        • DOC - Decatur Orthopaedic Clinic
      • Hartselle, Alabama, Spojené státy, 35640
        • DOC - Decatur Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Orlando Foot and Ankle Clinic - Waterford Lakes Office
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • JCMG - Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • University of Pennsylvania / Penn Medicine
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Stonebriar Foot and Ankle
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Foot & Ankle Associates of North Texas - Keller
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Sports Medicine Associates of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 58 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující následující kritéria budou považováni za screeningovou populaci a budou způsobilí k účasti:

  1. muži a ženy ve věku od 14 do 58 let v době udělení souhlasu;
  2. Uzavřené fyseální ploténky v době souhlasu;
  3. Intermetatarzální úhel je mezi 10,0˚ - 22,0˚;
  4. Úhel hallux valgus je mezi 16,0˚ - 40,0˚;
  5. Ochota a schopnost dodržovat včasné pooperační pokyny týkající se vážení;
  6. Schopnost vyplňovat samostatně zadané dotazníky;
  7. Přijatelný chirurgický kandidát, včetně použití celkové anestezie;
  8. Pacientky musí být v plodném věku nebo mít negativní těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou;
  9. Ochota a schopnost naplánovat proceduru indexování do 3 měsíců od udělení souhlasu a možnost vrátit se na plánované následné návštěvy;
  10. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující následující kritéria nebudou způsobilí k účasti:

  1. Předchozí operace hallux valgus na operační straně;
  2. Předchozí operace na operačním chodidle zahrnující fúzi kloubů chodidla nebo kotníku (jiné než kladívkové nebo malé prsty/prsty);
  3. Další doprovodné procedury mimo 1. paprsek;
  4. Středně těžká nebo těžká osteoartritida MTP kloubu na základě radiografického zobrazení (včetně chybějících zjevných krís) nebo pozitivního grind testu;
  5. Symptomatická plochá noha nebo asymptomatická plochá noha (definovaná jako inklinace patní kosti <5˚a talonavikulární subluxace/odkrytí >50 %);
  6. BMI >40 kg/m²;
  7. Současný uživatel nikotinu, včetně současného používání nikotinových náplastí;
  8. Současná klinická diagnóza diabetu s plazmatickou glukózou nalačno > 126 mg/dl a/nebo HbA1c ≥7,0;
  9. Současná klinická diagnóza periferní neuropatie nebo hodnocením na 4bodovém monofilamentním testu;
  10. Současná klinická diagnóza fibromyalgie;
  11. Současná klinická diagnóza syndromu komplexní regionální bolesti/reflexní sympatické dystrofie (CRPS/RSD);
  12. Současná nekontrolovaná hypotyreóza;
  13. Dříve senzibilizovaný na titan;
  14. V současné době užíváte perorální steroidy nebo revmatoidní biologická léčiva;
  15. V současné době užívá imunosupresiva;
  16. Nedostatečné množství nebo kvalita kosti umožňující stabilizaci, stavy zpomalující hojení (nezahrnující patologické zlomeniny) a stavy způsobující špatné zásobení krví, jako je onemocnění periferních cév;
  17. Aktivní, suspektní nebo latentní infekce v postižené oblasti;
  18. Použití syntetických nebo alogenních náhrad kostních štěpů;
  19. Současná diagnóza metatarsus addductus (definovaná jako MAA ≥ 23˚);
  20. Známá tvorba keloidních a hypertrofických jizev;
  21. Plánováno podstoupit dvoustrannou proceduru ve stejný den. Pacient souhlasí s tím, že se zdrží procedury Lapiplasty® (nebo jiných zákroků hallux valgus) na kontralaterální noze po dobu minimálně 6 měsíců po provedení indexu;
  22. Pacient byl již dříve zařazen do této studie pro kontralaterální výkon;
  23. Naplánováno pro jakýkoli doprovodný postup, který by změnil schopnost pacienta brzy po výkonu nést váhu;
  24. Pacient potřebuje k dokončení výkonu řez > 4,0 cm (stanovený před operací nebo během operace);
  25. Pacient je aktivně zapojen do případu odškodnění dělníka nebo je v současné době zapojen do soudního sporu;
  26. Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil klinické studie v posledních 30 dnech před podepsáním informovaného souhlasu nebo zvažuje účast v jiném výzkumném protokolu během této studie. Výjimky z tohoto zahrnují průzkumné klinické studie bez léčby nebo pokud je subjekt více než 12 měsíců po zákroku ve studii Treace ALIGN3D™ bez probíhajícího protokolu definovaného AE; tyto nejsou vylučující;
  27. Pacient má stav nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit pacientovu pohodu, spolehlivost této klinické studie nebo může narušit poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenologický recidiva
Časové okno: 24 měsíců
Radiografická recidiva deformity hallux valgus po 24 měsících u subjektů s úspěšnou korekcí (definováno jako intermetatarzální úhel (IMA) <9,0°, hallux valgus úhel (HVA) <15,0° a pozice tibálního sesamoidu (TSP) ≤3 v 6 týdnech po proceduře Lapiplasty®). Recidiva je definována splněním libovolných dvou z následujících tří kritérií 24 měsíců po proceduře: IMA ≥12°, HVA ≥20° a TSP ≥4
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců po zákroku Lapiplasty®
1. MTP dorzální flexe a plantarflexe
12 měsíců, 24 měsíců po zákroku Lapiplasty®
Rentgenologické úhlové měření
Časové okno: před operací, 6 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po zákroku Lapiplasty®
Změna v radiografickém úhlovém/polohovém zarovnání před a po Lapiplasty® proceduře [Časový rámec: před operací, 6 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po Lapiplasty® proceduře].
před operací, 6 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po zákroku Lapiplasty®
Počet pacientů s radiografickou nehojící se zlomeninou
Časové okno: 12 měsíců po Lapiplasty® proceduře
Spojení vs. nespojení -- Nespojení definováno jako průsvitnost v TMT kloubu, selhání hardware a/nebo ztráta korekce, plus klinická bolest v prvním TMT kloubu
12 měsíců po Lapiplasty® proceduře
Klinické komplikace způsobené implantáty systému Lapiplasty®, zákrokem, pooperačním protokolem zatěžování nebo zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit další ukazatele výsledků – měřeno nežádoucími událostmi a údaji o reklamacích výrobku
Časové okno: 24 měsíců po zákroku Lapiplasty®
Klinické komplikace způsobené implantáty systému Lapiplasty® nebo zákrokem, pooperačním protokolem zatěžování nebo zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit jiná měření výsledků – měřeno pomocí údajů o nežádoucích příhodách a stížnostech na produkt
24 měsíců po zákroku Lapiplasty®
Čas do zahájení zatěžování v botě, ve dnech
Časové okno: 0-3 týdny po zákroku Lapiplasty®
Čas do zahájení zátěže v botech, ve dnech
0-3 týdny po zákroku Lapiplasty®
Čas do zahájení zatěžování v botě
Časové okno: Od okamžiku zákroku až do 6 týdnů
Čas do zahájení zátěže v botě
Od okamžiku zákroku až do 6 týdnů
Čas do návratu k plné neomezené aktivitě, ve dnech
Časové okno: Od okamžiku výkonu zákroku až do 4 měsíců
Doba do návratu k plné neomezené aktivitě, ve dnech
Od okamžiku výkonu zákroku až do 4 měsíců
Změna bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po zákroku Lapiplasty®
Změna hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), hodnoty škály 0–10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Hodnoceno v 0–2 týdnech, 2–3 týdnech, 6 týdnech, 4 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících po zákroku Lapiplasty®, hlášeno v 6 týdnech, 4 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
6 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po zákroku Lapiplasty®
Změna v hodnocení kvality života podle PROMIS
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po proceduře Lapiplasty®
Každá otázka má pět možností odpovědí s hodnotami od 1 do 5. Minimální a maximální odpověď v rámci každé otázky je 1, resp. 5. Celkový hrubý skór se vypočítá jako součet hodnot odpovědí na každou otázku. Celkový hrubý skór se následně převede na T-skór pro každého účastníka. T-skór přeškáluje hrubý skór na standardizovaný T-skór s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Vyšší skóre v doménách Fyzická funkce a Schopnost účastnit se sociálních rolí/aktivit naznačuje lepší zdravotní stav hlášený pacientem. Nižší skóre v doménách Úzkost, Deprese, Únava, Omezení bolesti, Poruchy spánku a Intenzita bolesti naznačuje lepší zdravotní stav hlášený pacientem.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po proceduře Lapiplasty®
Změna kvality života - MOxFQ
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po Lapiplasty® proceduře
Tento nástroj obsahuje 16 otázek, každá otázka má 5 kategorií odpovědí s bodováním 0 až 4, kde 0 představuje nejmenší problémy a 4 představuje největší problémy. Minimální a maximální odpověď v rámci každé otázky je 0 a 4, respektive. Maximální možný hrubý skóre pro doménu Chůze/Stání je 28. Maximální možný hrubý skóre pro doménu Bolest je 20. Maximální možný hrubý skóre pro doménu Sociální interakce je 16. Skóre pro každou doménu se počítají samostatně, jako součet jednotlivých položkových (hrubých) skóre v rámci této domény. V každém případě je to pak převedeno na metrickou stupnici 0 - 100 (vyšší skóre představuje větší závažnost). Skóre pro MOXFQ Index se zpočátku počítá jako součet všech 16 jednotlivých položkových (hrubých) skóre (maximální možný hrubý skóre 64). To je pak převedeno na metrickou stupnici 0 - 100 (vyšší skóre představuje větší závažnost).
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po Lapiplasty® proceduře
Změna radiografické délky chodidla
Časové okno: 12 měsíců po Lapiplasty® proceduře
Změna v radiografické délce chodidla ve srovnání s výchozí návštěvou.
12 měsíců po Lapiplasty® proceduře
Změna radiografické šířky chodidla
Časové okno: 12 měsíců po zákroku Lapiplasty®
Změna v radiografické šířce chodidla (mm) ve srovnání s výchozí návštěvou
12 měsíců po zákroku Lapiplasty®
Změna otoku na chodidle, kotníku a střední části lýtka (obvod)
Časové okno: 6 týdnů a 4 měsíce po Lapiplasty® proceduře
Změna otoku ve srovnání s návštěvou v den 0–14.
6 týdnů a 4 měsíce po Lapiplasty® proceduře
Změna kvality jizvy měřená pomocí škály pro hodnocení jizvy pacientem a pozorovatelem (POSAS)
Časové okno: 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po Lapiplasty® proceduře
Změna kvality jizvy ve srovnání s výchozí návštěvou. Hodnota 1 představuje nejnižší skóre, které odpovídá normální kůži, a hodnota 10 představuje nejvyšší skóre, které označuje největší odchylku od normální kůže u všech 6 složek škály. Celkové skóre se může pohybovat od 6 do 60 a vypočítá se jako součet všech 6 složek.
4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po Lapiplasty® proceduře
Změna polohy tibialní sezamské kosti (TSP)
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po Lapiplasty® zákroku

Změna v radiografickém úhlovém/polohovém zarovnání před a po proceduře Lapiplasty® [Časový rámec: před operací, 6 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře Lapiplasty®].

Pozice tibálního sezamoidu (TSP) byla hodnocena stupni 1-7 a definována jako poloha mediálního sezamoidu ve vztahu k podélné anatomické ose první metatarzální kosti na AP rentgenových snímcích podle klasifikace Hardyho a Claphama. Nižší hodnoty TSP (<4) představují anatomickou redukci sezamoidu a triplanární korekci. Význam redukce sezamoidu pro udržení korekce a výsledky pacientů byl publikován.
předoperačně, 6 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po Lapiplasty® zákroku
Změna šířky kostěného chodidla (OFW)
Časové okno: pre-op, 6 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce po zákroku Lapiplasty®
Změna radiografického úhlového/polohového zarovnání před a po Lapiplasty® proceduře [Časový rámec: před operací, 6 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po Lapiplasty® proceduře].
pre-op, 6 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce po zákroku Lapiplasty®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Treace Medical Concepts, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jody McAleer, DPM, FACFAS, JCMG - Podiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2021-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puchýř

Klinické studie na Léčba hallux valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit