Wczesne obciążenie po zabiegu lapioplastyki z mininacięciem (Mini3D) (Mini3D)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną uznani za populację przesiewową i będą kwalifikować się do udziału:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 14 do 58 lat w momencie wyrażenia zgody;
2. Zamknięte płytki nasadowe w momencie wyrażenia zgody;
3. Kąt międzyśródstopowy wynosi od 10,0˚ do 22,0˚;
4. Kąt palucha koślawego wynosi od 16,0˚ do 40,0˚;
5. Chętny i zdolny do przestrzegania wczesnych instrukcji dotyczących obciążania ciała po operacji;
6. Potrafi samodzielnie wypełniać kwestionariusze;
7. Akceptowalny kandydat do zabiegu chirurgicznego, w tym zastosowanie znieczulenia ogólnego;
8. Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji;
9. Chęć i możliwość zaplanowania procedury indeksowania w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody i możliwość powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne;
10. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria nie będą kwalifikować się do udziału:

1. Przebyta operacja palucha koślawego po stronie operacyjnej;
2. Przebyte operacje stopy operacyjnej obejmujące zespolenie stawów stopy lub stawu skokowego (inne niż palec młotkowaty lub mniejsze palce/palce);
3. Dodatkowe procedury towarzyszące poza pierwszym promieniem;
4. Umiarkowana lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu MTP na podstawie badania radiologicznego (w tym brak widocznych crista) lub dodatniego testu szlifowania;
5. Objawowa płaskostopia lub bezobjawowa płaskostopie (zdefiniowana jako nachylenie kości piętowej <5˚ i podwichnięcie/odsłonięcie kości skokowej >50%);
6. BMI >40 kg/m2;
7. Obecny użytkownik nikotyny, w tym bieżące stosowanie plastrów nikotynowych;
8. aktualne kliniczne rozpoznanie cukrzycy z glikemią na czczo > 126 mg/dl i/lub HbA1c ≥ 7,0;
9. Aktualne kliniczne rozpoznanie neuropatii obwodowej lub ocena na podstawie 4-punktowego testu monofilamentowego;
10. Aktualna diagnoza kliniczna fibromialgii;
11. Aktualna diagnoza kliniczna złożonego regionalnego zespołu bólowego/odruchowej dystrofii współczulnej (CRPS/RSD);
12. Obecna niekontrolowana niedoczynność tarczycy;
13. Wcześniej uczulony na tytan;
14. Obecnie przyjmuje doustne sterydy lub leki biologiczne reumatoidalne;
15. Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne;
16. Niewystarczająca ilość lub jakość kości, aby umożliwić stabilizację, stany, które opóźniają gojenie (z wyjątkiem złamań patologicznych) oraz stany powodujące słabe ukrwienie, takie jak choroba naczyń obwodowych;
17. Aktywna, podejrzewana lub utajona infekcja w dotkniętym obszarze;
18. Stosowanie syntetycznych lub allogenicznych substytutów przeszczepów kostnych;
19. aktualne rozpoznanie przywodzenia śródstopia (zdefiniowane jako MAA ≥ 23˚);
20. Znane bliznowce i blizny przerostowe;
21. Planowane poddanie się dwustronnej procedurze tego samego dnia. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od zabiegu Lapiplasty® (lub innych zabiegów palucha koślawego) na przeciwległej stopie przez co najmniej 6 miesięcy po zabiegu indeksacji;
22. Pacjent został wcześniej włączony do tego badania w celu wykonania kontralateralnej procedury;
23. Zaplanowane w przypadku wszelkich towarzyszących procedur, które mogłyby zmienić zdolność pacjenta do wczesnego obciążania ciała po zabiegu;
24. Pacjent wymaga nacięcia >4,0 cm do zakończenia zabiegu (określane przedoperacyjnie lub śródoperacyjnie);
25. Pacjent jest aktywnie zaangażowany w sprawę dotyczącą odszkodowania pracowniczego lub jest obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe;
26. Pacjent jest obecnie lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub rozważa udział w innym protokole badawczym podczas tego badania. Wyjątki od tego obejmują ankietowe badania kliniczne bez leczenia lub jeśli uczestnik jest dłuższy niż 12 miesięcy po zabiegu w badaniu Treace ALIGN3D™ bez trwającego zdarzenia niepożądanego zdefiniowanego w protokole; nie są one wykluczające;
27. Stan pacjenta lub rozpoznanie, które w opinii badacza może zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta, solidności tego badania klinicznego lub może zakłócić wyrażenie świadomej zgody, ukończenie badań, terapię lub obserwację.