Suporte de peso precoce após o procedimento de mini-incisão da lapoplastia (Mini3D) (Mini3D)

Critério de inclusão:

Os pacientes que satisfaçam os seguintes critérios serão considerados a população de triagem e serão elegíveis para participação:

1. Homens e mulheres com idade entre 14 e 58 anos no momento do consentimento;
2. Placas fisárias fechadas no momento do consentimento;
3. O ângulo intermetatarsal está entre 10,0˚ - 22,0˚;
4. O ângulo do hálux valgo está entre 16,0˚ - 40,0˚;
5. Disposto e capaz de aderir às instruções iniciais de sustentação de peso no pós-operatório;
6. Capaz de preencher questionários auto-aplicáveis;
7. Candidato cirúrgico aceitável, incluindo uso de anestesia geral;
8. Pacientes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento índice;
9. Disposto e capaz de agendar o procedimento de indexação dentro de 3 meses após o consentimento e capaz de retornar para consultas de acompanhamento agendadas;
10. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os pacientes que satisfaçam os seguintes critérios não serão elegíveis para participação:

1. Cirurgia prévia para hálux valgo no lado operatório;
2. Cirurgias anteriores no pé operatório envolvendo fusão das articulações do pé ou tornozelo (exceto dedo do pé em martelo ou dedos menores/dedos);
3. Procedimentos adicionais concomitantes fora do 1º raio;
4. Osteoartrite moderada ou grave da articulação MTF com base na imagem radiográfica (incluindo falta de crista evidente) ou teste de trituração positivo;
5. Pé plano sintomático ou pé plano assintomático (definido como inclinação do calcâneo <5˚e subluxação/descoberta talonavicular >50%);
6. IMC >40 kg/m²;
7. Usuário atual de nicotina, incluindo uso atual de adesivo de nicotina;
8. Diagnóstico clínico atual de diabetes com glicemia de jejum > 126 mg/dL e/ou HbA1c ≥7,0;
9. Diagnóstico clínico atual de neuropatia periférica ou por avaliação no teste de monofilamento de 4 pontos;
10. Diagnóstico clínico atual de fibromialgia;
11. Diagnóstico clínico atual de Síndrome Dolorosa Regional Complexa/Distrofia Simpático Reflexa (SDRC/SDR);
12. Hipotireoidismo descontrolado atual;
13. Previamente sensibilizado ao titânio;
14. Atualmente tomando esteróides orais ou biológicos reumatóides;
15. Atualmente em uso de drogas imunossupressoras;
16. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso para permitir a estabilização, condições que retardam a cicatrização (não incluindo fraturas patológicas) e condições que causam suprimento sanguíneo deficiente, como doença vascular periférica;
17. Infecção ativa, suspeita ou latente na área afetada;
18. Uso de substitutos de enxertos ósseos sintéticos ou alogênicos;
19. Diagnóstico atual de metatarso aduto (definido como MAA ≥ 23˚);
20. Quelóide conhecido e formação de cicatriz hipertrófica;
21. Programado para passar por um procedimento bilateral no mesmo dia. O paciente concorda em abster-se do procedimento Lapiplasty® (ou outros procedimentos de hálux valgo) no pé contralateral por no mínimo 6 meses após o procedimento índice;
22. O paciente foi previamente incluído neste estudo para um procedimento contralateral;
23. Agendado para qualquer procedimento concomitante que altere a capacidade do paciente de suportar peso precocemente após o procedimento;
24. O paciente requer uma incisão >4,0 cm para concluir o procedimento (determinado no pré-operatório ou intra-operatório);
25. O paciente está ativamente envolvido com um caso de indenização trabalhista ou está atualmente envolvido em litígio;
26. O paciente está atualmente ou participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias antes da assinatura do consentimento informado ou está considerando a participação em outro protocolo de pesquisa durante este estudo. Exceções a isso incluem estudos clínicos de pesquisa sem tratamento ou se o sujeito tiver mais de 12 meses após o procedimento no estudo Treace ALIGN3D™ sem EA definido pelo protocolo em andamento; estes não são excludentes;
27. O paciente tem uma condição ou achado que, na opinião do investigador, pode comprometer o bem-estar do paciente, a solidez deste estudo clínico ou pode interferir no fornecimento de consentimento informado, conclusão de testes, terapia ou acompanhamento.