Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai teherbírás a lapiplasztikás minimetszési eljárás után (Mini3D) (Mini3D)

2026. április 16. frissítette: Treace Medical Concepts, Inc.

A háromsíkú tarsometatarsalis (TMT) arthroDesis prospektív klinikai vizsgálata a lapiplasztika® eljárás utáni korai súlytartással Mini-Incision™ megközelítéssel (Mini3D)

Prospektív, többközpontú, vakok nélküli vizsgálat a Lapiplasty® eljárás eredményeinek értékelésére a Lapiplasty® Mini-Incision™ rendszer használatával hallux valgus műtétre szoruló betegeknél.

Ebben a vizsgálatban legfeljebb 200 alanyt kezelnek, legfeljebb 20 klinikai helyszínen. A tünetekkel járó hallux valgusban szenvedő 14 és 58 év közötti betegek jogosultak a részvételre a vizsgálati protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, többközpontú, vakok nélküli vizsgálat a Lapiplasty® eljárás eredményeinek értékelésére a Lapiplasty® Mini-Incision™ rendszerrel hallux valgus műtétre szoruló betegeknél:

  1. A hallux valgus radiográfiás kiújulásának és a lapiplasty® eljárással végzett hallux valgus korrekciót követő sikertelenség időpontjának meghatározása.
  2. Annak megállapítására, hogy a Lapiplasty® eljárás hatékonyan korrigálja-e az 1. lábközépcsont és a szezamoidok anatómiai igazodását mindhárom síkban.
  3. Annak felmérésére, hogy a Lapiplasty® eljárás utáni korai súlyviselés befolyásolja-e az egyesülési arányt vagy a 3 síkú korrekció elvesztését okozza-e.
  4. Az életminőség és a fájdalom pontszámainak értékelése a Lapiplasty® eljárást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Egyesült Államok, 35601
        • DOC - Decatur Orthopaedic Clinic
      • Hartselle, Alabama, Egyesült Államok, 35640
        • DOC - Decatur Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Orlando Foot and Ankle Clinic - Waterford Lakes Office
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • JCMG - Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • University of Pennsylvania / Penn Medicine
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Stonebriar Foot and Ankle
      • Keller, Texas, Egyesült Államok, 76248
        • Foot & Ankle Associates of North Texas - Keller
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Sports Medicine Associates of San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi kritériumoknak megfelelő betegek minősülnek a szűrőpopulációnak, és jogosultak a részvételre:

  1. A beleegyezés időpontjában 14 és 58 év közötti férfiak és nők;
  2. A beleegyezés időpontjában zárt physeal lemezek;
  3. Az intermetatarsalis szög 10,0˚ és 22,0˚ között van;
  4. Hallux valgus szöge 16,0˚ és 40,0˚ között van;
  5. Hajlandó és képes betartani a korai súlyhordozási utasításokat a műtét után;
  6. Képes önkitöltős kérdőívek kitöltésére;
  7. Elfogadható műtéti jelölt, beleértve az általános érzéstelenítés alkalmazását;
  8. A nőbetegeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az indexeljárást megelőző 7 napon belül;
  9. Hajlandó és képes beütemezni az indexeljárást a beleegyezéstől számított 3 hónapon belül, és képes visszatérni a tervezett nyomon követési látogatásokra;
  10. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi feltételeknek megfelelő betegek nem vehetnek részt a részvételen:

  1. Korábbi műtét hallux valgus miatt a műtéti oldalon;
  2. Korábbi műtétek műtéti lábon, amelyek során a láb- vagy bokaízületek összeolvadnak (kivéve a kalapácsujj vagy a kisebb lábujjak/ujjak);
  3. További kísérő eljárások az 1. sugaron kívül;
  4. Az MTP ízület mérsékelt vagy súlyos osteoarthritisa radiográfiás képalkotás (beleértve a nyilvánvaló crista hiányát is) vagy pozitív csiszolási teszt alapján;
  5. Tünetekkel járó laposláb vagy tünetmentes lapos láb (a calcanealis dőlésszöge <5˚ és a talonavicularis subluxatio/felfedezés >50%);
  6. BMI >40 kg/m²;
  7. Jelenlegi nikotinhasználó, beleértve a nikotintapasz jelenlegi használatát;
  8. A cukorbetegség jelenlegi klinikai diagnózisa > 126 mg/dL éhomi plazma glükóz és/vagy HbA1c ≥7,0;
  9. A perifériás neuropátia jelenlegi klinikai diagnózisa vagy 4 pontos monofil teszt alapján;
  10. A fibromyalgia jelenlegi klinikai diagnózisa;
  11. A komplex regionális fájdalom szindróma/reflex szimpatikus disztrófia (CRPS/RSD) jelenlegi klinikai diagnózisa;
  12. Jelenlegi ellenőrizetlen hypothyreosis;
  13. Korábban titánra érzékenyítették;
  14. Jelenleg orális szteroidokat vagy reumás biológiai szereket szed;
  15. Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed;
  16. Nem elegendő mennyiségű vagy minőségű csont a stabilizáláshoz, a gyógyulást késleltető állapotok (kivéve a kóros töréseket) és rossz vérellátást okozó állapotok, például perifériás érbetegség;
  17. Aktív, gyanított vagy látens fertőzés az érintett területen;
  18. Szintetikus vagy allogén csontgraft-helyettesítők alkalmazása;
  19. A metatarsus adductus jelenlegi diagnózisa (MAA ≥ 23˚);
  20. Ismert keloid és hipertrófiás hegképződés;
  21. A tervek szerint aznapi kétoldalú eljáráson kell átesni. A beteg vállalja, hogy tartózkodik a Lapiplasty® eljárástól (vagy más hallux valgus beavatkozástól) az ellenoldali lábon az indexelést követő legalább 6 hónapig;
  22. A pácienst korábban bevonták ebbe a vizsgálatba ellenoldali eljárás céljából;
  23. Minden olyan egyidejű eljárásra tervezett, amely megváltoztatja a beteg korai súlytűrési képességét a beavatkozás után;
  24. A páciensnek >4,0 cm-es bemetszést kell végeznie az eljárás befejezéséhez (operatívan vagy intraoperatívan meghatározva);
  25. A páciens aktívan részt vesz egy munkás kártérítési ügyében, vagy jelenleg peres eljárásban vesz részt;
  26. A beteg jelenleg vagy részt vett klinikai vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírása előtti elmúlt 30 napban, vagy a vizsgálat során egy másik kutatási protokollban való részvételt fontolgat. Ez alól kivételt képeznek a kezelés nélküli felméréses klinikai vizsgálatok, vagy ha az alany több mint 12 hónappal az eljárás után van a Treace ALIGN3D™ vizsgálatban, folyamatban lévő protokollban meghatározott AE nélkül; ezek nem kizáróak;
  27. A betegnek olyan állapota vagy megállapítása van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg jólétét, a klinikai vizsgálat megalapozottságát, vagy megzavarhatja a beleegyezés megadását, a vizsgálatok elvégzését, a terápiát vagy a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiás recidíva
Időkeret: 24 hónap
A sikeresen korrigált (ami az Intermetatarsalis Szög (IMA) <9.0°, a Hallux Valgus Szög (HVA) <15.0° és a Tibialis Szeszamoid Pozíció (TSP) ≤ 3 értékeket jelenti a Lapiplasty® eljárást követő 6 héten) alanyok esetén a hallux valgus deformitás radiográfiás visszatérése 24 hónap után. A visszatérést az alábbi három kritériumból bármely kettőnek a teljesülése határozza meg a beavatkozást követő 24 hónapban: IMA ≥12°, HVA ≥20° és TSP ≥4.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgási tartomány változása
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap a Lapiplasty® eljárás után
1. MTP dorsiflexió és plantarflexió
12 hónap, 24 hónap a Lapiplasty® eljárás után
Radiográfiás szögelméleti mérések
Időkeret: pre-op, 6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a Lapiplasty® beavatkozás után
A radiográfiás szög-/pozíció-igazítás változása a Lapiplasty® eljárás előtt és után [Időkeret: preoperatívan, 6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a Lapiplasty® eljárás után].
pre-op, 6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a Lapiplasty® beavatkozás után
Radiográfiai nem-egyesülésű betegek száma
Időkeret: 12 hónappal a Lapiplasty® beavatkozás után
Union vs non-union -- A non-union definíciója: áttetszőség a TMT ízületnél, implantátum meghibásodása és/vagy a korrekció elvesztése, plusz klinikai fájdalom az első TMT ízületnél
12 hónappal a Lapiplasty® beavatkozás után
Klinikai szövődmények a Lapiplasty® rendszer implantátumai, a beavatkozás, a posztoperatív terheléses protokoll vagy az egyéb eredménymutatókat befolyásoló egészségi állapotok miatt - Az események és a termékpanasz-adatok alapján mérve
Időkeret: 24 hónap a Lapiplasty® beavatkozást követően
A Lapiplasty® Rendszer implantátumok, a műtéti eljárás, a posztoperatív terhelési protokoll vagy az egészségi állapotok által okozott klinikai szövődmények, amelyek befolyásolhatják az egyéb eredménymérő mutatókat - a Mellékhatások és Termékpanasz adatok alapján mérve
24 hónap a Lapiplasty® beavatkozást követően
Idő a súlyhordás megkezdéséhez egy csizmában, napokban
Időkeret: 0-3 hét, Lapiplasty® beavatkozás után
Idő a súlyhordás megkezdéséhez csizmában, napokban
0-3 hét, Lapiplasty® beavatkozás után
Idő a súlyhordás megkezdéséhez cipőben
Időkeret: A beavatkozástól számított 6 héten át
Idő a súlyhordás megkezdéséhez cipőben
A beavatkozástól számított 6 héten át
Teljes korlátozás nélküli tevékenységre való visszatérés ideje, napokban
Időkeret: A beavatkozástól számított 4 hónapig
Teljes korlátlan tevékenységhez való visszatérés ideje, napokban
A beavatkozástól számított 4 hónapig
Fájdalomváltozás
Időkeret: 6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a Lapiplasty® beavatkozást követően
A fájdalom változásának értékelése a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével, skálaértékek 0-10, a 0 jelzi a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat. Értékelve 0-2 hét, 2-3 hét, 6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után a Lapiplasty® beavatkozást követően, a 6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap jelentett.
6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a Lapiplasty® beavatkozást követően
Változás a PROMIS - Életminőség Pontszámban
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a Lapiplasty® beavatkozás után
Minden kérdés öt választ kategóriával rendelkezik, melyek értéke 1-től 5-ig terjed. Az egyes kérdéseken belül a minimális és maximális válaszérték 1, illetve 5. A teljes nyers pontszámot a kérdésekre adott válaszok értékeinek összegeként számítják ki. Ezután a teljes nyers pontszámot minden résztvevő esetében T-pontszámmá alakítják. A T-pontszám a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámmá skálázza át, amelynek átlaga 50, szórása (SD) pedig 10. A magasabb pontszámok a Fizikai Funkció és a Társas Szerepek/Tevékenységekben Való Részvétel Képessége tartományokon belül jobb beteg által jelentett egészségi állapotot jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok a Szorongás, Depresszió, Fáradtság, Fájdalom Interferencia, Alvászavar és Fájdalom Intenzitás tartományokon belül jobb beteg által jelentett egészségi állapotot jeleznek.
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a Lapiplasty® beavatkozás után
Életminőség változása - MOxFQ
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a Lapiplasty® beavatkozást követően
Ez a kérdőív 16 kérdést tartalmaz, minden kérdéshez 5 válaszlehetőség tartozik, 0-tól 4-ig terjedő pontozással, ahol a 0 a legkevesebb problémát, a 4 pedig a legnagyobb problémát jelenti. A minimális és maximális válasz minden kérdésen belül 0, illetve 4. A maximális elérhető nyers pontszám a Járás/Állás tartományban 28. A maximális elérhető nyers pontszám a Fájdalom tartományban 20. A maximális elérhető nyers pontszám a Társas kapcsolatok tartományban 16. Az egyes tartományok pontszámai külön-külön kerülnek kiszámításra, mint az adott tartományon belüli egyes tételek (nyers) pontszámainak összege. Mindegyik esetben ezután a pontszámot 0-100 skálára konvertálják (ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent). A MOXFQ Index pontszámát kezdetben mind a 16 egyedi tétel (nyers) pontszámának összegeként számítják ki (maximális elérhető nyers pontszám 64). Ezt követően ezt is 0-100 skálára konvertálják (ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent).
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a Lapiplasty® beavatkozást követően
Radiográfiás lábfehossz változása
Időkeret: 12 hónappal a Lapiplasty® beavatkozás után
A radiográfiás lábhossz változása a kezdeti vizsgálathoz képest.
12 hónappal a Lapiplasty® beavatkozás után
Radiográfiás lábszélesség változása
Időkeret: 12 hónappal a Lapiplasty® beavatkozás után
A radiográfiás lábszélesség változása (mm) a kiindulási vizsgálathoz képest
12 hónappal a Lapiplasty® beavatkozás után
Változás a duzzanatban a lábfej, a boka és a lábszár középső részén (kerület)
Időkeret: 6 hét és 4 hónap Lapiplasty® beavatkozás után
A duzzanat változása a 0-14 napos látogatáshoz képest.
6 hét és 4 hónap Lapiplasty® beavatkozás után
A heg minőségének változása a Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) alapján
Időkeret: 4 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a Lapiplasty® beavatkozást követően
A heg minőségének változása a kiindulási vizsgálathoz képest. Az 1-es szám a legalacsonyabb pontszámot jelenti, amely normál bőrt jelez, a 10-es pedig a legmagasabb pontszámot, amely a skála 6 összetevője közül a legnagyobb eltérést mutatja a normál bőrtől. A teljes pontszám 6 és 60 között mozoghat, mind a 6 összetevő összegének kiszámításával.
4 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a Lapiplasty® beavatkozást követően
A tibialis szezamcsont helyzetének változása (TSP)
Időkeret: pre-op, 6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a Lapiplasty® eljárás után

Változás a radiográfiás szögi/pozíciós igazításban a Lapiplasty® eljárás előtt és után [Időkeret: műtét előtt, 6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a Lapiplasty® eljárást követően].

A Tibialis Szemcsés csont helyzetét (TSP) 1-7 között osztályozták, és a Hardy és Clapham osztályozása alapján az első lábközépcsont hosszanti anatómiai tengelyéhez viszonyított helyzetként definiálták az AP-röntgenfelvételeken. Az alacsonyabb TSP értékek (<4) az anatómiai szemcsés csont redukcióját és a háromsíkú korrekciót jelzik. A szemcsés csont redukciójának fontossága a korrekció fenntartásában és a betegek eredményeiben publikálva lett.
pre-op, 6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a Lapiplasty® eljárás után
A csontos láb szélesség (OFW) változása
Időkeret: pre-op, 6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a Lapiplasty® beavatkozás után
A radiográfiás szögelrendezési/pozicionális igazítás változása a Lapiplasty® eljárás előtt és után [Időkeret: preoperatív, 6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap, a Lapiplasty® eljárás után].
pre-op, 6 hét, 4 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap a Lapiplasty® beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Treace Medical Concepts, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jody McAleer, DPM, FACFAS, JCMG - Podiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP2021-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus kezelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel