Varhainen painonkanto Lapiplasty-miniviiltotoimenpiteen jälkeen (Mini3D) (Mini3D)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, katsotaan seulontapopulaatioksi, ja he voivat osallistua:

1. 14–58-vuotiaat miehet ja naiset suostumushetkellä;
2. Suljetut fysikaaliset levyt suostumushetkellä;
3. Välijalkakulma on välillä 10,0˚ - 22,0˚;
4. Hallux valgus -kulma on välillä 16,0˚ - 40,0˚;
5. Haluaa ja pystyä noudattamaan varhaisia ​​painonkannattamisohjeita leikkauksen jälkeen;
6. Pystyy täyttämään itsetehtyjä kyselyitä;
7. Hyväksyttävä kirurginen kandidaatti, mukaan lukien yleisanestesian käyttö;
8. Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä;
9. Halukas ja kykenevä suunnittelemaan indeksimenettelyn 3 kuukauden kuluessa suostumuksesta ja palaamaan suunnitelluille seurantakäynneille;
10. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:

1. Aiempi leikkaus hallux valgusin leikkauspuolella;
2. Aiemmat leikkaukset leikkaukselle jalkaterän tai nilkan nivelten (muiden kuin vasaravarpaiden tai pienempien varpaiden/sormeiden) yhdistämiseen;
3. Muut samanaikaiset toimenpiteet ensimmäisen säteen ulkopuolella;
4. Keskivaikea tai vaikea MTP-nivelen nivelrikko, joka perustuu radiografiseen kuvantamiseen (mukaan lukien selkeän cristan puuttuminen) tai positiiviseen jauhatustestiin;
5. Oireinen litteäjalka tai oireeton litteäjalka (määritelty calcanealis-kaltevuudeksi <5˚ ja talonavicular subluksaatioksi/paljastumaksi >50%);
6. BMI > 40 kg/m²;
7. Nykyinen nikotiinin käyttäjä, mukaan lukien nikotiinilaastarin nykyinen käyttö;
8. Nykyinen kliininen diabeteksen diagnoosi, kun plasman paastoglukoosi on > 126 mg/dl ja/tai HbA1c ≥7,0;
9. Perifeerisen neuropatian nykyinen kliininen diagnoosi tai 4-pisteen monofilamenttikokeen perusteella;
10. Fibromyalgian nykyinen kliininen diagnoosi;
11. Nykyinen monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän/refleksisympaattisen dystrofian (CRPS/RSD) kliininen diagnoosi;
12. Nykyinen hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta;
13. Aikaisemmin herkistetty titaanille;
14. käytät parhaillaan suun kautta otettavia steroideja tai nivelreumaa;
15. käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä;
16. Luun riittämätön määrä tai laatu vakauttamaan, paranemista hidastavat sairaudet (ei mukaan lukien patologiset murtumat) ja huonoa verenkiertoa aiheuttavat tilat, kuten ääreisverisuonisairaus;
17. Aktiivinen, epäilty tai piilevä infektio sairastuneella alueella;
18. Synteettisten tai allogeenisten luusiirteen korvikkeiden käyttö;
19. Tämänhetkinen diagnoosi metatarsus adduction (määritelty MAA ≥ 23˚);
20. Tunnettu keloidisten ja hypertrofisten arpien muodostuminen;
21. Suunniteltu käymään läpi samana päivänä kahdenvälinen menettely. Potilas suostuu pidättäytymään Lapiplasty®-toimenpiteestä (tai muista hallux valgus -toimenpiteistä) vastakkaiselle jalalle vähintään 6 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen;
22. Potilas on aiemmin otettu tähän tutkimukseen kontralateraalista toimenpidettä varten;
23. Suunniteltu kaikille samanaikaisille toimenpiteille, jotka muuttavat potilaan kykyä kantaa painoa varhaisessa vaiheessa toimenpiteen jälkeen;
24. Potilas tarvitsee yli 4,0 cm:n viillon toimenpiteen loppuun saattamiseksi (määritetään ennen leikkausta tai leikkauksen aikana);
25. Potilas on aktiivisesti mukana työntekijän korvausasiassa tai on parhaillaan mukana oikeudenkäynneissä;
26. Potilas on tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai harkitsee osallistumista toiseen tutkimussuunnitelmaan tämän tutkimuksen aikana. Poikkeuksia tähän ovat tutkimuskliiniset tutkimukset ilman hoitoa tai jos koehenkilö on yli 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen Treace ALIGN3D™ -tutkimuksessa ilman jatkuvaa protokollaa määritellyä AE:tä; nämä eivät ole poissulkevia;
27. Potilaalla on sairaus tai havainto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa potilaan hyvinvoinnin, tämän kliinisen tutkimuksen luotettavuuden tai häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa.