Carico precoce dopo la procedura di mini-incisione di lapiplastica (Mini3D) (Mini3D)

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno considerati la popolazione di screening e saranno idonei alla partecipazione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 14 e 58 anni al momento del consenso;
2. Piastre fisarie chiuse al momento del consenso;
3. L'angolo intermetatarsale è compreso tra 10,0° e 22,0°;
4. L'angolo dell'alluce valgo è compreso tra 16,0° e 40,0°;
5. Disposto e in grado di aderire alle prime istruzioni di carico dopo l'intervento;
6. In grado di completare questionari autosomministrati;
7. Candidato chirurgico accettabile, incluso l'uso dell'anestesia generale;
8. Le pazienti di sesso femminile devono essere in età fertile o avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione;
9. Disponibile e in grado di programmare la procedura di indice entro 3 mesi dal consenso e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate;
10. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Non potranno partecipare i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

1. Precedente intervento chirurgico per alluce valgo sul lato operatorio;
2. Precedenti interventi chirurgici sul piede operato che comportano la fusione delle articolazioni del piede o della caviglia (diverse dall'alluce a martello o dalle piccole dita/dita);
3. Ulteriori procedure concomitanti al di fuori del 1° raggio;
4. Artrosi moderata o grave dell'articolazione MTP sulla base di immagini radiografiche (inclusa la mancanza di crista evidente) o test di macinazione positivo;
5. Piede piatto sintomatico o piede piatto asintomatico (definito come inclinazione calcaneare <5˚ e sublussazione/scoperta dell'astragalo >50%);
6. IMC >40 kg/m²;
7. Utente attuale di nicotina, compreso l'uso corrente di cerotti alla nicotina;
8. Diagnosi clinica attuale di diabete con glicemia plasmatica a digiuno > 126 mg/dL e/o HbA1c ≥7,0;
9. Diagnosi clinica attuale di neuropatia periferica o valutazione mediante test del monofilamento a 4 punti;
10. Diagnosi clinica attuale di fibromialgia;
11. Diagnosi clinica attuale di sindrome dolorosa regionale complessa/distrofia simpatica riflessa (CRPS/RSD);
12. Ipotiroidismo incontrollato attuale;
13. Precedentemente sensibilizzato al titanio;
14. Attualmente sta assumendo steroidi per via orale o farmaci biologici reumatoidi;
15. Attualmente assume farmaci immunosoppressori;
16. Quantità o qualità insufficiente dell'osso per consentire la stabilizzazione, condizioni che ritardano la guarigione (escluse le fratture patologiche) e condizioni che causano scarso afflusso di sangue come la malattia vascolare periferica;
17. Infezione attiva, sospetta o latente nell'area interessata;
18. Uso di sostituti ossei sintetici o allogenici;
19. Diagnosi attuale di metatarso addotto (definito come MAA ≥ 23˚);
20. Nota formazione di cicatrici cheloidi e ipertrofiche;
21. Programmato per sottoporsi a una procedura bilaterale in giornata. Il paziente accetta di astenersi dalla procedura di lapiplastica® (o altre procedure di alluce valgo) sul piede controlaterale per un minimo di 6 mesi dopo la procedura dell'indice;
22. Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio per una procedura controlaterale;
23. Programmato per qualsiasi procedura concomitante che altererebbe la capacità del paziente di sostenere il peso precocemente dopo la procedura;
24. Il paziente necessita di un'incisione >4,0 cm per completare la procedura (determinata preoperatoriamente o intraoperatoriamente);
25. Il paziente è attivamente coinvolto in un caso di risarcimento del lavoratore o è attualmente coinvolto in un contenzioso;
26. - Il paziente è attualmente o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso informato o sta prendendo in considerazione la partecipazione a un altro protocollo di ricerca durante questo studio. Le eccezioni a questo includono studi clinici di indagine senza trattamento o se il soggetto ha più di 12 mesi dopo la procedura nello studio Treace ALIGN3D ™ senza AE definito dal protocollo in corso; questi non sono esclusivi;
27. Il paziente ha una condizione o una scoperta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio il benessere del paziente, la solidità di questo studio clinico o potrebbe interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o il follow-up.