Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig viktbärande efter Lapiplasty Mini-Incision Procedur (Mini3D) (Mini3D)

16 april 2026 uppdaterad av: Treace Medical Concepts, Inc.

Prospektiv klinisk studie av tri-planar tarsometatarsal (TMT) ArthroDesis med tidig viktbärande efter Lapiplasty®-procedur genom en Mini-Incision™-metod (Mini3D)

Prospektiv, multicenter, oblindad studie för att utvärdera resultaten av Lapiplasty®-proceduren med hjälp av Lapiplasty® Mini-Incision™-systemet för patienter i behov av hallux valgus-kirurgi.

Upp till 200 försökspersoner kommer att behandlas i denna studie på upp till 20 kliniska platser. Patienter 14 år till och med 58 år med symtomatisk hallux valgus kommer att vara berättigade att delta baserat på inklusions- och uteslutningskriterierna som definieras i studieprotokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, oblindad studie för att utvärdera resultaten av Lapiplasty®-proceduren med hjälp av Lapiplasty® Mini-Incision™-systemet för patienter i behov av hallux valgus-kirurgi:

  1. För att fastställa radiografiskt återfall av hallux valgus och tidpunkten för misslyckande efter hallux valgus-korrigering med Lapiplasty®-proceduren.
  2. För att avgöra om Lapiplasty®-proceduren effektivt korrigerar den anatomiska inriktningen av den första mellanfoten och sesamoiderna i alla tre plan.
  3. För att bedöma om tidig viktbärande efter Lapiplasty®-proceduren påverkar föreningshastigheten eller orsakar förlust av 3-planskorrigering.
  4. För att utvärdera livskvalitet och smärtpoäng efter Lapiplasty®-proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Förenta staterna, 35601
        • DOC - Decatur Orthopaedic Clinic
      • Hartselle, Alabama, Förenta staterna, 35640
        • DOC - Decatur Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Orlando Foot and Ankle Clinic - Waterford Lakes Office
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • JCMG - Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • University of Pennsylvania / Penn Medicine
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Stonebriar Foot and Ankle
      • Keller, Texas, Förenta staterna, 76248
        • Foot & Ankle Associates of North Texas - Keller
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Sports Medicine Associates of San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att betraktas som screeningpopulationen och kommer att vara kvalificerade för deltagande:

  1. män och kvinnor mellan 14 och 58 år vid tidpunkten för samtycke;
  2. Stängda physeal plattor vid tidpunkten för samtycke;
  3. Intermetatarsal vinkel är mellan 10,0˚ - 22,0˚;
  4. Hallux valgus vinkel är mellan 16,0˚ - 40,0˚;
  5. Villig och kan följa tidiga viktbärande instruktioner postoperativt;
  6. Kan fylla i självadministrerade frågeformulär;
  7. Acceptabel kirurgisk kandidat, inklusive användning av allmän anestesi;
  8. Kvinnliga patienter måste vara i icke-ferdig ålder eller ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren;
  9. Vill och kan schemalägga indexförfarande inom 3 månader efter samtycke och kunna återkomma för schemalagda uppföljningsbesök;
  10. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller följande kriterier kommer inte att vara kvalificerade för deltagande:

  1. Tidigare operation för hallux valgus på operativ sida;
  2. Tidigare operationer på operationsfot som involverade sammansmältning av fot- eller ankelleder (andra än hammartå eller mindre tår/siffror);
  3. Ytterligare samtidiga ingrepp utanför den första strålen;
  4. Måttlig eller svår artros i MTP-leden baserad på röntgenbild (inklusive brist på tydliga krista) eller positivt malningstest;
  5. Symtomatisk plattfot eller asymtomatisk plattfot (definierad som calcaneal lutning <5˚ och talonavikulär subluxation/avtäckning >50%);
  6. BMI >40 kg/m²;
  7. Aktuell nikotinanvändare, inklusive nuvarande användning av nikotinplåster;
  8. Aktuell klinisk diagnos av diabetes med fasteplasmaglukos > 126 mg/dL och/eller HbA1c ≥7,0;
  9. Aktuell klinisk diagnos av perifer neuropati eller genom bedömning på 4-punkts monofilamenttest;
  10. Aktuell klinisk diagnos av fibromyalgi;
  11. Aktuell klinisk diagnos av Complex Regional Pain Syndrome/Reflex Sympathetic Dystrophy (CRPS/RSD);
  12. Aktuell okontrollerad hypotyreos;
  13. Tidigare sensibiliserad för titan;
  14. Tar för närvarande orala steroider eller reumatoid biologiska läkemedel;
  15. Tar för närvarande immunsuppressiva läkemedel;
  16. Otillräcklig kvantitet eller kvalitet av ben för att tillåta stabilisering, tillstånd som fördröjer läkning (ej inklusive patologiska frakturer) och tillstånd som orsakar dålig blodtillförsel såsom perifer vaskulär sjukdom;
  17. Aktiv, misstänkt eller latent infektion i det drabbade området;
  18. Användning av syntetiska eller allogena bentransplantatsubstitut;
  19. Aktuell diagnos av metatarsus adductus (definierad som MAA ≥ 23˚);
  20. Känd keloid och hypertrofisk ärrbildning;
  21. Planerad att genomgå ett bilateralt förfarande samma dag. Patienten samtycker till att avstå från Lapiplasty®-proceduren (eller andra hallux valgus-procedurer) på kontralateral fot i minst 6 månader efter indexproceduren;
  22. Patienten har tidigare inkluderats i denna studie för ett kontralateralt ingrepp;
  23. Schemalagd för alla samtidiga ingrepp som skulle förändra patientens förmåga att tidigt bära vikt efter proceduren;
  24. Patienten behöver ett snitt >4,0 cm för att slutföra proceduren (bestäms preoperativt eller intraoperativt);
  25. Patienten är aktivt involverad i ett ersättningsärende för en arbetare eller är för närvarande involverad i rättstvister;
  26. Patienten är för närvarande eller har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna före undertecknandet av informerat samtycke eller överväger att delta i ett annat forskningsprotokoll under denna studie. Undantag från detta inkluderar kliniska enkätstudier utan behandling eller om patienten är mer än 12 månader efter proceduren i Treace ALIGN3D™-studien utan pågående protokoll definierade AE; dessa är inte uteslutande;
  27. Patienten har ett tillstånd eller fynd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens välbefinnande, sundheten i denna kliniska studie, eller kan störa tillhandahållandet av informerat samtycke, slutförande av tester, terapi eller uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk återfall
Tidsram: 24 månader
Radiografisk återkomst av hallux valgus-deformitet vid 24 månader för patienter med framgångsrik korrigering (definierad som Intermetatarsalvinkel (IMA) <9,0°, Hallux Valgus-vinkel (HVA)<15,0° och Tibial Sesamoid Position (TSP) som ≤3 vid 6 veckor efter Lapiplasty®-ingrepp). Återkomst definieras av att två av följande tre kriterier uppfylls vid 24 månader efter ingreppet: IMA ≥12°, HVA ≥20° och TSP ≥4
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i rörelseomfång
Tidsram: 12 månader, 24 månader efter Lapiplasty® Procedur
1:a MTP dorsalflexion och plantarflexion
12 månader, 24 månader efter Lapiplasty® Procedur
Radiografiska vinkelmätningar
Tidsram: före operationen, 6 veckor, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter Lapiplasty®-ingreppet
Förändring i radiografisk vinkel-/positionsjustering före och efter Lapiplasty®-ingreppet [Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 4 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter Lapiplasty®-ingreppet].
före operationen, 6 veckor, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter Lapiplasty®-ingreppet
Antal patienter med radiografisk icke-sammanslutning
Tidsram: 12 månader efter Lapiplasty®-proceduren
Union vs non-union -- Non-union definieras som ljushet vid TMT-led, hårdvarufel och/eller förlust av korrigering, plus klinisk smärta vid första TMT-leden
12 månader efter Lapiplasty®-proceduren
Kliniska komplikationer på grund av Lapiplasty®-systemets implantat, proceduren, postoperativt viktbärande protokoll eller hälsotillstånd som kan påverka andra utfallsmått - mäts med hjälp av biverkningsdata och produktklagodata
Tidsram: 24 månader efter Lapiplasty®-ingreppet
Kliniska komplikationer på grund av Lapiplasty® System-implantat, proceduren, det postoperativa viktbärande protokollet eller hälsotillstånd som kan påverka andra utfallsmått - mäts genom data om biverkningar och produktklagomål
24 månader efter Lapiplasty®-ingreppet
Tid till början av viktbelastning i en stövel, i dagar
Tidsram: 0-3 veckor, efter Lapiplasty®-ingreppet
Tid till start av viktbärande i en stövel, i dagar
0-3 veckor, efter Lapiplasty®-ingreppet
Tid till början av viktbärande i sko
Tidsram: Från tiden för proceduren upp till 6 veckor
Tid för att börja belasta i en sko
Från tiden för proceduren upp till 6 veckor
Tid till återgång till fullständig obegränsad aktivitet, i dagar
Tidsram: Från tiden för ingreppet upp till 4 månader
Tid till återgång till fullständig obegränsad aktivitet, i dagar
Från tiden för ingreppet upp till 4 månader
Förändring av smärta
Tidsram: 6 veckor, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter Lapiplasty® Procedure
Förändring i smärta bedömd via Visuell Analog Skala (VAS), skala värden 0-10, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta möjliga smärtan. Bedömd vid 0-2 veckor, 2-3 veckor, 6 veckor, 4 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter Lapiplasty® Procedure, 6 veckor, 4 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader rapporterade.
6 veckor, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter Lapiplasty® Procedure
Förändring i PROMIS - Livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader efter Lapiplasty® Procedure
Varje fråga har fem svarskategorier med värden från 1 till 5. Det lägsta och högsta svaret inom varje fråga är 1 respektive 5. Den totala råpoängen beräknas som summan av svarens värden för varje fråga. Den totala råpoängen översätts sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Högre poäng inom områdena Fysisk funktion och Förmåga att delta i sociala roller/aktiviteter indikerar bättre patientrapporterad hälsostatus. Lägre poäng inom områdena Ångest, Depression, Trötthet, Smärtpåverkan, Sömnstörning och Smärtintensitet indikerar bättre patientrapporterad hälsostatus.
6 månader, 12 månader, 24 månader efter Lapiplasty® Procedure
Förändring i livskvalitet - MOxFQ
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader efter Lapiplasty® Procedure
Detta instrument har 16 frågor, varje fråga har 5 svarskategorier med poängsättning 0 till 4 där 0 representerar minst problem och 4 representerar störst problem. Minsta och högsta möjliga svar inom varje fråga är 0 respektive 4. Det maximala möjliga råpoänget för domänen Gående/Stående är 28. Det maximala möjliga råpoänget för domänen Smärta är 20. Det maximala möjliga råpoänget för domänen Social interaktion är 16. Poäng för varje domän beräknas separat, som summan av varje enskilt items (rå)poäng inom den domänen. I varje fall omvandlas detta sedan till en skala av 0 - 100 (högre poäng representerar större svårighetsgrad). Poäng för MOXFQ-indexet beräknas initialt som summan av alla 16 enskilda items (rå)poäng (maximalt möjligt råpoäng 64). Detta omvandlas sedan till en skala av 0 - 100 (högre poäng representerar större svårighetsgrad).
6 månader, 12 månader, 24 månader efter Lapiplasty® Procedure
Förändring i radiografisk fotlängd
Tidsram: 12 månader efter Lapiplasty®-ingreppet
Förändring i radiografisk fotlängd jämfört med baslinjebesöket.
12 månader efter Lapiplasty®-ingreppet
Förändring i radiografisk fotbredd
Tidsram: 12 månader efter Lapiplasty®-proceduren
Förändring i radiografisk fotbredd (mm) jämfört med baslinjebesöket
12 månader efter Lapiplasty®-proceduren
Förändring i svullnad vid fot, ankel & mittvaden (omkrets)
Tidsram: 6 veckor och 4 månader efter Lapiplasty®-ingreppet
Förändring i svullnad jämfört med 0-14 dagars besöket.
6 veckor och 4 månader efter Lapiplasty®-ingreppet
Förändring i ärrskadans kvalitet enligt Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 4 månader, 6 månader och 12 månader efter Lapiplasty®-ingreppet
Förändring i ärrskadans kvalitet jämfört med baslinjebesöket. 1 motsvarar det lägsta värdet, vilket indikerar normal hud, och 10 det högsta värdet, vilket indikerar största skillnaden från normal hud för de 6 komponenterna på skalan. Totalsumman kan variera från 6 till 60 genom att beräkna summan av alla 6 komponenter.
4 månader, 6 månader och 12 månader efter Lapiplasty®-ingreppet
Förändring i Tibial Sesamoidposition (TSP)
Tidsram: pre-op, 6 veckor, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter Lapiplasty® Procedure

Förändring i radiografisk vinkel-/positionsjustering före och efter Lapiplasty®-ingreppen [Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 4 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter Lapiplasty®-ingreppen].

Tibial sesamoidposition (TSP) graderades från 1–7 och definierades som läget för den mediala sesamoiden i förhållande till den första metatarsens longitudinella anatomiska axel på AP-röntgenbilder baserat på Hardy och Claphams klassificering. Lägre TSP-värden (<4) representerar anatomisk sesamoidreduktion och triplan korrigering. Betydelsen av sesamoidreduktion för att upprätthålla korrigeringen och patientresultat har publicerats.
pre-op, 6 veckor, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter Lapiplasty® Procedure
Förändring i benig fotbredd (OFW)
Tidsram: före operation, 6 veckor, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter Lapiplasty® Procedure
Förändring i radiografisk vinkel-/positionsjustering före och efter Lapiplasty®-proceduren [Tidsram: före operation, 6 veckor, 4 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter Lapiplasty®-proceduren].
före operation, 6 veckor, 4 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader efter Lapiplasty® Procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Treace Medical Concepts, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jody McAleer, DPM, FACFAS, JCMG - Podiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP2021-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bunion

Kliniska prövningar på Behandling av Hallux Valgus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera