Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig vektbæring etter lapiplasty mini-snittprosedyre (Mini3D) (Mini3D)

16. april 2026 oppdatert av: Treace Medical Concepts, Inc.

Prospektiv klinisk studie av tri-planar tarsometatarsal (TMT) artrodesis med tidlig vektbærende etter Lapiplasty® prosedyre gjennom en Mini-Incision™-tilnærming (Mini3D)

Prospektiv, multisenter, ublindet studie for å evaluere resultatene av Lapiplasty®-prosedyren ved bruk av Lapiplasty® Mini-Incision™-systemet for pasienter som trenger hallux valgus-kirurgi.

Opptil 200 forsøkspersoner vil bli behandlet i denne studien på opptil 20 kliniske steder. Pasienter 14 år til og med 58 år med symptomatisk hallux valgus vil være kvalifisert til å delta basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene definert i studieprotokollen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, ublindet studie for å evaluere resultatene av Lapiplasty®-prosedyren ved bruk av Lapiplasty® Mini-Incision™-systemet for pasienter som trenger hallux valgus-kirurgi:

  1. For å bestemme radiografisk tilbakefall av hallux valgus og tidspunktet for svikt etter hallux valgus-korreksjon med Lapiplasty®-prosedyren.
  2. For å bestemme om Lapiplasty®-prosedyren effektivt korrigerer anatomisk justering av 1. metatarsal og sesamoider i alle tre plan.
  3. For å vurdere om tidlig vektbæring etter Lapiplasty®-prosedyren påvirker unionsratene eller forårsaker tap av 3-planskorreksjon.
  4. For å evaluere livskvalitet og smertescore etter Lapiplasty®-prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Forente stater, 35601
        • DOC - Decatur Orthopaedic Clinic
      • Hartselle, Alabama, Forente stater, 35640
        • DOC - Decatur Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Phoenix Foot and Ankle Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Orlando Foot and Ankle Clinic - Waterford Lakes Office
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • JCMG - Podiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • University of Pennsylvania / Penn Medicine
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Stonebriar Foot and Ankle
      • Keller, Texas, Forente stater, 76248
        • Foot & Ankle Associates of North Texas - Keller
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Sports Medicine Associates of San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som tilfredsstiller følgende kriterier vil bli vurdert som screeningpopulasjonen og vil være kvalifisert for deltakelse:

  1. menn og kvinner mellom 14 og 58 år på tidspunktet for samtykke;
  2. Lukkede fysiske plater på tidspunktet for samtykke;
  3. Intermetatarsal vinkel er mellom 10,0˚ - 22,0˚;
  4. Hallux valgus vinkel er mellom 16,0˚ - 40,0˚;
  5. Villig og i stand til å følge tidlige vektbærende instruksjoner postoperativt;
  6. i stand til å fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer;
  7. Akseptabel kirurgisk kandidat, inkludert bruk av generell anestesi;
  8. Kvinnelige pasienter må være i ikke-fertil alder eller ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren;
  9. Villig og i stand til å planlegge indeksprosedyre innen 3 måneder etter samtykke og i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsbesøk;
  10. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tilfredsstiller følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse:

  1. Tidligere operasjon for hallux valgus på operativ side;
  2. Tidligere operasjoner på operativ fot som involverer fusjon av fot- eller ankelledd (annet enn hammertå eller mindre tær/siffer);
  3. Ytterligere samtidige prosedyrer utenfor 1. stråle;
  4. Moderat eller alvorlig slitasjegikt i MTP-leddet basert på røntgenavbildning (inkludert mangel på tydelig crista) eller positiv grindtest;
  5. Symptomatisk flatfot eller asymptomatisk flatfot (definert som calcaneal inklinasjon <5˚ og talonavikulær subluksasjon/avdekning >50 %);
  6. BMI >40 kg/m²;
  7. Nåværende nikotinbruker, inkludert nåværende bruk av nikotinplaster;
  8. Gjeldende klinisk diagnose av diabetes med fastende plasmaglukose > 126 mg/dL og/eller HbA1c ≥7,0;
  9. Gjeldende klinisk diagnose av perifer nevropati eller ved vurdering på 4-punkts monofilamenttest;
  10. Gjeldende klinisk diagnose av fibromyalgi;
  11. Gjeldende klinisk diagnose av komplekst regionalt smertesyndrom/reflekssympatisk dystrofi (CRPS/RSD);
  12. Nåværende ukontrollert hypotyreose;
  13. Tidligere sensibilisert for titan;
  14. Tar for tiden orale steroider eller revmatoid biologiske midler;
  15. Tar for tiden immunsuppressive medisiner;
  16. Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein til å tillate stabilisering, tilstander som forsinker tilheling (ikke inkludert patologiske frakturer) og tilstander som forårsaker dårlig blodtilførsel som perifer vaskulær sykdom;
  17. Aktiv, mistenkt eller latent infeksjon i det berørte området;
  18. Bruk av syntetiske eller allogene bentransplantaterstatninger;
  19. Nåværende diagnose av metatarsus adductus (definert som MAA ≥ 23˚);
  20. Kjent keloid og hypertrofisk arrdannelse;
  21. Planlagt å gjennomgå en bilateral prosedyre samme dag. Pasienten godtar å avstå fra Lapiplasty®-prosedyren (eller andre hallux valgus-prosedyrer) på kontralateral fot i minst 6 måneder etter indeksprosedyren;
  22. Pasienten har tidligere blitt registrert i denne studien for en kontralateral prosedyre;
  23. Planlagt for enhver samtidig prosedyre som vil endre pasientens evne til tidlig vektbæring etter prosedyren;
  24. Pasienten trenger et snitt >4,0 cm for å fullføre prosedyren (bestemt preoperativt eller intraoperativt);
  25. Pasienten er aktivt involvert i en arbeidserstatningssak eller er for tiden involvert i rettssaker;
  26. Pasienten er for øyeblikket eller har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene før han signerte informert samtykke eller vurderer å delta i en annen forskningsprotokoll under denne studien. Unntak fra dette inkluderer kliniske undersøkelser uten behandling eller hvis forsøkspersonen er mer enn 12 måneder etter prosedyren i Treace ALIGN3D™-studien uten pågående protokolldefinert AE; disse er ikke ekskluderende;
  27. Pasienten har en tilstand eller funn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette pasientens velvære, forsvarligheten til denne kliniske studien i fare, eller kan forstyrre levering av informert samtykke, fullføring av tester, terapi eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder
Radiografisk tilbakefall av hallux valgus-deformitet ved 24 måneder for pasienter med vellykket korreksjon (definert som Intermetatarsalvinkel (IMA) <9.0°, Hallux Valgus-vinkel (HVA)<15.0° og Tibial Sesamoid-posisjon (TSP) som ≤ 3 ved 6 uker etter Lapiplasty®-prosedyren). Tilbakefall er definert ved at to av de følgende tre kriteriene er oppfylt ved 24 måneder etter prosedyren: IMA på ≥12°, HVA ≥20° og TSP ≥4
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder etter Lapiplasty®-prosedyre
1. MTP dorsalfleksjon og plantarfleksjon
12 måneder, 24 måneder etter Lapiplasty®-prosedyre
Radiografiske vinkelmålinger
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter Lapiplasty® Procedure
Endring i radiografisk vinkel-/posisjonsjustering før og etter Lapiplasty®-prosedyren [Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren].
pre-op, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter Lapiplasty® Procedure
Antall pasienter med radiografisk ikke-sammenvoksing
Tidsramme: 12 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren
Union vs non-union -- Non-union definert som lyshet ved TMT-ledd, svikt i implantat og/eller tap av korreksjon, pluss klinisk smerte ved første TMT-ledd
12 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren
Kliniske komplikasjoner på grunn av Lapiplasty® systemimplantater, prosedyren, postoperativt vektbærende protokoll eller helsetilstander som kan påvirke andre resultatmålinger - målt ved bivirkninger og produktklagedata
Tidsramme: 24 måneder etter Lapiplasty®-inngrepet
Kliniske komplikasjoner på grunn av Lapiplasty® System-implantater, prosedyren, postoperativt vektbæringsprotokoll eller helsetilstander som kan påvirke andre resultatmål - målt ved bivirkninger og produktklagedata
24 måneder etter Lapiplasty®-inngrepet
Tid til å begynne vektbæring i en støvel, i dager
Tidsramme: 0-3 uker, etter Lapiplasty®-prosedyren
Tid til å begynne vektbæring i en støvel, i dager
0-3 uker, etter Lapiplasty®-prosedyren
Tid til å starte vektbelastning i en sko
Tidsramme: Fra tidspunktet for inngrepet opp til 6 uker
Tid for å begynne å bære vekt i en sko
Fra tidspunktet for inngrepet opp til 6 uker
Tid til å gjenoppta fullt uinnskrenket aktivitet, i dager
Tidsramme: Fra tidspunktet for prosedyren opp til 4 måneder
Tid til å returnere til full uinnskrenket aktivitet, i dager
Fra tidspunktet for prosedyren opp til 4 måneder
Endring i smerte
Tidsramme: 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter Lapiplasty®-inngrepet
Endring i smertevurdering via Visuell Analog Skala (VAS), skalaverdier 0-10, 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verste mulige smertene. Vurdert ved 0-2 uker, 2-3 uker, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder rapportert.
6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter Lapiplasty®-inngrepet
Endring i PROMIS - Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren
Hvert spørsmål har fem svarkategorier med verdier fra 1 til 5. Minimums- og maksimumssvaret for hvert spørsmål er henholdsvis 1 og 5. Den totale råskåren beregnes som summen av verdiene for svarene på hvert spørsmål. Den totale råskåren oversettes deretter til en T-skåre for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Høyere skårer innenfor domenene Fysisk funksjon og Evne til å delta i sosiale roller/aktiviteter indikerer bedre pasientrapportert helsetilstand. Lavere skårer innenfor Angst, Depresjon, Tretthet, Smertepåvirkning, Søvnforstyrrelse og Smerteintensitet indikerer bedre pasientrapportert helsetilstand.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren
Endring i livskvalitet - MOxFQ
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter Lapiplasty®-inngrepet
Dette instrumentet har 16 spørsmål, hvert spørsmål har 5 svarkategorier med poengsum fra 0 til 4 hvor 0 representerer minst problemer og 4 representerer størst problemer. Minimum og maksimum svar innen hvert spørsmål er henholdsvis 0 og 4. Maksimal mulig råpoengsum for Gå/Stå-domene er 28. Maksimal mulig råpoengsum for Smerte-domene er 20. Maksimal mulig råpoengsum for Sosial interaksjon-domene er 16. Poengsummer for hvert domene beregnes separat, som summen av hver enkelt oppførings (rå) poengsum innen det domenet. I alle tilfeller konverteres dette deretter til en skala på 0 - 100 (høyere poengsum representerer større alvorlighet). Poengsummer for MOXFQ-indeksen beregnes først som summen av alle 16 enkeltspørsmål (rå) poengsummer (maksimal mulig råpoengsum 64). Dette konverteres deretter til en skala på 0 - 100 (høyere poengsum representerer større alvorlighet).
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter Lapiplasty®-inngrepet
Endring i radiografisk fotlengde
Tidsramme: 12 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren
Endring i radiografisk fotlengde sammenlignet med basislinjebesøket.
12 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren
Endring i radiografisk fotbredde
Tidsramme: 12 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren
Endring i radiografisk fotbredde (mm) sammenlignet med basislinjebesøket
12 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren
Endring i hevelse ved fot, ankel og legg (omkrets)
Tidsramme: 6 uker og 4 måneder etter Lapiplasty®-inngrepet
Endring i hevelse sammenlignet med besøket dag 0-14.
6 uker og 4 måneder etter Lapiplasty®-inngrepet
Endring i arrkvalitet målt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren
Endring i arrkvalitet sammenlignet med baseline-besøket. 1 er den laveste scoren som indikerer normal hud, og 10 er den høyeste scoren som indikerer størst forskjell fra normal hud for de 6 komponentene på skalaen. Totalscore kan variere fra 6 til 60 ved å beregne summen av alle 6 komponenter.
4 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren
Endring i tibial sesamoidposisjon (TSP)
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren

Endring i radiografisk vinkel-/posisjonsjustering før og etter Lapiplasty®-prosedyren [Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren].

Tibial sesamoidposisjon (TSP) ble gradert fra 1–7 og definert som posisjonen til den mediale sesamoiden i forhold til den longitudinale anatomiske aksen til første metatars på AP-røntgenbilder basert på Hardy og Claphams klassifisering. Lavere TSP-verdier (<4) representerer anatomisk sesamoidreduksjon og triplan korreksjon. Betydningen av sesamoidreduksjon for opprettholdelse av korreksjon og pasientutfall er publisert.
pre-op, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren
Endring i benvevsfotbredde (OFW)
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren
Endring i radiografisk vinkel-/posisjonell justering før og etter Lapiplasty®-prosedyren [Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren].
pre-op, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter Lapiplasty®-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Treace Medical Concepts, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jody McAleer, DPM, FACFAS, JCMG - Podiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP2021-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bunion

Kliniske studier på Behandling av Hallux Valgus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere