Frühe Gewichtsbelastung nach dem Lapiplastik-Mini-Inzisionsverfahren (Mini3D) (Mini3D)

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, gelten als Screening-Population und sind zur Teilnahme berechtigt:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 14 und 58 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung;
2. Geschlossene Epiphysenfugen zum Zeitpunkt der Einwilligung;
3. Intermetatarsalwinkel liegt zwischen 10,0˚ - 22,0˚;
4. Der Hallux-valgus-Winkel liegt zwischen 16,0˚ - 40,0˚;
5. Bereit und in der Lage, sich postoperativ an die Anweisungen zur frühen Belastung zu halten;
6. In der Lage, selbstverwaltete Fragebögen auszufüllen;
7. Akzeptabler chirurgischer Kandidat, einschließlich Verwendung einer Vollnarkose;
8. Weibliche Patienten müssen nicht gebärfähig sein oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben;
9. Bereit und in der Lage, das Indexverfahren innerhalb von 3 Monaten nach Zustimmung zu planen und für geplante Folgebesuche zurückzukehren;
10. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

1. Vorherige Operation wegen Hallux valgus auf der operativen Seite;
2. Frühere Operationen am operierten Fuß mit Fusion von Fuß- oder Sprunggelenken (außer Hammerzehen oder kleinen Zehen/Zehen);
3. Zusätzliche Begleitmaßnahmen außerhalb des 1. Strahls;
4. Mittelschwere oder schwere Osteoarthritis des MTP-Gelenks basierend auf Röntgenbildgebung (einschließlich fehlender sichtbarer Crista) oder positivem Grind-Test;
5. Symptomatischer Plattfuß oder asymptomatischer Plattfuß (definiert als Kalkaneusneigung < 5° und talonavikulare Subluxation/Freilegung > 50 %);
6. BMI >40 kg/m²;
7. Aktueller Nikotinkonsument, einschließlich aktueller Verwendung von Nikotinpflastern;
8. Aktuelle klinische Diagnose von Diabetes mit Nüchtern-Plasmaglukose > 126 mg/dl und/oder HbA1c ≥ 7,0;
9. Aktuelle klinische Diagnose einer peripheren Neuropathie oder durch Bewertung im 4-Punkt-Monofilament-Test;
10. Aktuelle klinische Diagnose von Fibromyalgie;
11. Aktuelle klinische Diagnose des komplexen regionalen Schmerzsyndroms/sympathischer Reflexdystrophie (CRPS/RSD);
12. Aktuelle unkontrollierte Hypothyreose;
13. Zuvor auf Titan sensibilisiert;
14. Derzeit Einnahme von oralen Steroiden oder rheumatoiden Biologika;
15. Derzeit Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten;
16. Unzureichende Knochenmenge oder -qualität, um eine Stabilisierung zu ermöglichen, Zustände, die die Heilung verzögern (ausgenommen pathologische Frakturen) und Zustände, die eine schlechte Blutversorgung verursachen, wie z. B. periphere Gefäßerkrankungen;
17. Aktive, vermutete oder latente Infektion im betroffenen Bereich;
18. Verwendung von synthetischen oder allogenen Knochenersatzmaterialien;
19. Aktuelle Diagnose von Metatarsus adductus (definiert als MAA ≥ 23˚);
20. Bekannte Keloid- und hypertrophe Narbenbildung;
21. Geplant, sich einem bilateralen Verfahren am selben Tag zu unterziehen. Der Patient stimmt zu, das Lapiplasty®-Verfahren (oder andere Hallux-Valgus-Verfahren) am kontralateralen Fuß für mindestens 6 Monate nach dem Indexverfahren zu unterlassen;
22. Der Patient wurde zuvor für ein kontralaterales Verfahren in diese Studie aufgenommen;
23. Geplant für jeden begleitenden Eingriff, der die Fähigkeit des Patienten zur frühen Gewichtsbelastung nach dem Eingriff verändern würde;
24. Der Patient benötigt eine Inzision > 4,0 cm, um den Eingriff abzuschließen (präoperativ oder intraoperativ festgelegt);
25. Der Patient ist aktiv an einem Arbeitsunfallverfahren beteiligt oder befindet sich derzeit in einem Rechtsstreit;
26. Der Patient ist derzeit oder hat in den letzten 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer klinischen Studie teilgenommen oder erwägt die Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll während dieser Studie. Ausnahmen hiervon umfassen klinische Umfragestudien ohne Behandlung oder wenn der Patient länger als 12 Monate nach dem Eingriff in der Treace ALIGN3D™-Studie ohne laufendes protokolldefiniertes UE ist; diese sind nicht ausschließend;
27. Der Patient hat eine Erkrankung oder einen Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder die Solidität dieser klinischen Studie gefährden oder die Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnte.