Vroege gewichtsbelasting na de lapiplastiek mini-incisieprocedure (Mini3D) (Mini3D)

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden beschouwd als de screeningspopulatie en komen in aanmerking voor deelname:

1. Mannen en vrouwen tussen de 14 en 58 jaar op het moment van toestemming;
2. Gesloten physeal platen op het moment van toestemming;
3. Intermetatarsale hoek ligt tussen 10,0˚ - 22,0˚;
4. Hallux valgus-hoek ligt tussen 16,0˚ - 40,0˚;
5. Bereid en in staat om postoperatieve vroege gewichtsdragende instructies op te volgen;
6. In staat om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen;
7. Aanvaardbare chirurgische kandidaat, inclusief gebruik van algemene anesthesie;
8. Vrouwelijke patiënten moeten niet vruchtbaar zijn of een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
9. Bereid en in staat om de indexprocedure binnen 3 maanden na toestemming in te plannen en in staat om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken;
10. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname:

1. Eerdere operatie voor hallux valgus aan operatieve zijde;
2. Eerdere operaties aan een operatieve voet met fusie van voet- of enkelgewrichten (anders dan hamertenen of kleine tenen/vingers);
3. Aanvullende bijkomende ingrepen buiten de 1e straal;
4. Matige of ernstige artrose van het MTP-gewricht op basis van radiografische beeldvorming (inclusief ontbreken van duidelijke crista) of positieve maaltest;
5. Symptomatische platvoet of asymptomatische platvoet (gedefinieerd als calcaneale helling <5˚en talonaviculaire subluxatie/ontdekking >50%);
6. BMI >40 kg/m²;
7. Huidige nicotinegebruiker, inclusief huidig ​​gebruik van nicotinepleister;
8. Huidige klinische diagnose van diabetes met nuchtere plasmaglucose > 126 mg/dL en/of HbA1c ≥7,0;
9. Huidige klinische diagnose van perifere neuropathie of door beoordeling op 4-punts monofilamenttest;
10. Huidige klinische diagnose van fibromyalgie;
11. Huidige klinische diagnose van Complex Regionaal Pijnsyndroom/sympathische reflexdystrofie (CRPS/RSD);
12. Huidige ongecontroleerde hypothyreoïdie;
13. Eerder gevoelig gemaakt voor titanium;
14. Gebruikt momenteel orale steroïden of reumatoïde biologische geneesmiddelen;
15. Gebruikt momenteel immunosuppressiva;
16. Onvoldoende hoeveelheid of kwaliteit van bot om stabilisatie mogelijk te maken, aandoeningen die de genezing vertragen (met uitzondering van pathologische fracturen) en aandoeningen die een slechte bloedtoevoer veroorzaken, zoals perifere vasculaire aandoeningen;
17. Actieve, vermoedelijke of latente infectie in het getroffen gebied;
18. Gebruik van synthetische of allogene vervangingsmiddelen voor bottransplantaten;
19. Huidige diagnose van metatarsus adductus (gedefinieerd als MAA ≥ 23˚);
20. Bekende keloïde en hypertrofische littekenvorming;
21. Gepland om op dezelfde dag een bilaterale procedure te ondergaan. De patiënt stemt ermee in af te zien van de Lapiplasty®-procedure (of andere hallux valgus-procedures) op de contralaterale voet gedurende minimaal 6 maanden na de indexprocedure;
22. Patiënt is eerder opgenomen in dit onderzoek voor een contralaterale procedure;
23. Gepland voor elke gelijktijdige procedure die het vermogen van de patiënt om na de procedure vroeg gewicht te dragen zou veranderen;
24. Patiënt heeft een incisie >4,0 cm nodig om de procedure te voltooien (preoperatief of intraoperatief bepaald);
25. Patiënt is actief betrokken bij een schadeclaim van een werkman of is momenteel verwikkeld in een rechtszaak;
26. Patiënt neemt momenteel of heeft deelgenomen aan een klinische studie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming of overweegt deelname aan een ander onderzoeksprotocol tijdens deze studie. Uitzonderingen hierop zijn onder meer klinische onderzoeken zonder behandeling of als de proefpersoon meer dan 12 maanden na de procedure in de Treace ALIGN3D™-studie zit zonder lopende protocolgedefinieerde AE; deze zijn niet exclusief;
27. Patiënt heeft een aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of de deugdelijkheid van deze klinische studie in gevaar kan brengen, of het verlenen van geïnformeerde toestemming, voltooiing van tests, therapie of follow-up kan verstoren.