Mise en charge précoce après la procédure de mini-incision de la lapiplastie (Mini3D) (Mini3D)

Critère d'intégration:

Les patients répondant aux critères suivants seront considérés comme la population de dépistage et seront éligibles pour participer :

1. Hommes et femmes âgés de 14 à 58 ans au moment du consentement ;
2. Plaques physaires fermées au moment du consentement ;
3. L'angle intermétatarsien est compris entre 10,0˚ et 22,0˚ ;
4. L'angle de l'hallux valgus est compris entre 16,0˚ et 40,0˚ ;
5. Volonté et capable de se conformer aux premières instructions de mise en charge après l'opération ;
6. Capable de remplir des questionnaires auto-administrés;
7. Candidat chirurgical acceptable, y compris l'utilisation de l'anesthésie générale ;
8. Les patientes doivent être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure index ;
9. Volonté et capable de programmer une procédure d'indexation dans les 3 mois suivant le consentement et capable de revenir pour des visites de suivi programmées ;
10. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant aux critères suivants ne seront pas éligibles pour participer :

1. Chirurgie antérieure de l'hallux valgus du côté opératoire ;
2. Chirurgies antérieures sur le pied opératoire impliquant la fusion des articulations du pied ou de la cheville (autre que l'orteil en marteau ou les orteils / chiffres inférieurs);
3. Procédures concomitantes supplémentaires en dehors du 1er rayon ;
4. Arthrose modérée ou sévère de l'articulation MTP basée sur l'imagerie radiographique (y compris l'absence de crête évidente) ou test de broyage positif ;
5. Pied plat symptomatique ou pied plat asymptomatique (défini comme une inclinaison calcanéenne < 5˚ et une subluxation/découverte talo-naviculaire > 50 %) ;
6. IMC > 40 kg/m² ;
7. Utilisateur actuel de nicotine, y compris l'utilisation actuelle d'un timbre à la nicotine ;
8. Diagnostic clinique actuel de diabète avec glycémie à jeun > 126 mg/dL et/ou HbA1c ≥ 7,0 ;
9. Diagnostic clinique actuel de neuropathie périphérique ou par évaluation sur test monofilament 4 points ;
10. Diagnostic clinique actuel de la fibromyalgie ;
11. Diagnostic clinique actuel du syndrome douloureux régional complexe/dystrophie sympathique réflexe (SDRC/DSR) ;
12. Hypothyroïdie actuelle non contrôlée ;
13. Précédemment sensibilisé au titane;
14. Prend actuellement des stéroïdes oraux ou des produits biologiques rhumatoïdes ;
15. Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs ;
16. Quantité ou qualité osseuse insuffisante pour permettre la stabilisation, conditions qui retardent la cicatrisation (à l'exclusion des fractures pathologiques) et conditions entraînant une mauvaise irrigation sanguine telles que les maladies vasculaires périphériques ;
17. Infection active, suspectée ou latente dans la zone touchée ;
18. Utilisation de substituts osseux synthétiques ou allogéniques ;
19. Diagnostic actuel de métatarse adductus (défini comme MAA ≥ 23˚);
20. Formation de cicatrices chéloïdes et hypertrophiques connues ;
21. Prévu pour subir une procédure bilatérale le jour même. Le patient accepte de s'abstenir de la procédure Lapiplasty® (ou d'autres procédures d'hallux valgus) sur le pied controlatéral pendant au moins 6 mois après la procédure d'index ;
22. Le patient a déjà été inscrit dans cette étude pour une procédure controlatérale ;
23. Prévu pour toute intervention concomitante susceptible d'altérer la capacité du patient à porter du poids rapidement après l'intervention ;
24. Le patient a besoin d'une incision> 4,0 cm pour terminer la procédure (déterminée avant ou pendant l'opération);
25. Le patient est activement impliqué dans une affaire d'indemnisation des accidents du travail ou est actuellement impliqué dans un litige ;
26. Le patient est actuellement ou a participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours précédant la signature du consentement éclairé ou envisage de participer à un autre protocole de recherche au cours de cette étude. Les exceptions à cela incluent les études cliniques d'enquête sans traitement ou si le sujet est plus de 12 mois après la procédure dans l'étude Treace ALIGN3D™ sans EI défini dans le protocole en cours ; ceux-ci ne sont pas exclusifs ;
27. Le patient a une condition ou une découverte qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du patient, la validité de cette étude clinique, ou pourrait interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, l'achèvement des tests, la thérapie ou le suivi.