酶对健康个体牙科生物膜积累的影响
2022年6月7日 更新者：Novozymes A/S
含酶含片对健康个体牙科生物膜积聚的影响：一项随机安慰剂对照临床试验
该研究的目的是评估含酶锭剂对健康成人牙菌斑积累的影响。
研究概览
详细说明
该研究的目的是检查含有三种细胞外基质降解酶的锭剂与不含酶的安慰剂锭剂相比，在专业牙齿清洁后对牙菌斑积聚和去除、牙龈炎预防以及口腔微生物组成的临床效果。
将测试两种不同浓度的酶，以研究酶的潜在剂量依赖性效应。
此外，将通过口腔粘膜的临床评估来评估酶含片的安全性。
零假设是与安慰剂对照相比，含酶锭剂治疗不影响斑块积累。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般健康的男性和女性≥18 岁。
- 能够阅读、签署并收到一份已签署的知情同意书副本。
- 至少有 20 颗天然牙齿。
排除标准：
- 临床上可见的活动性龋齿病变和/或牙周炎。
- 基于视觉检查的重要口腔软组织病理学。
- 使用口腔卫生产品（例如牙膏、漱口水、口气薄荷糖、含片或口香糖或其成分）后有过敏史或重大不良事件。
- 对测试产品中的成分过敏史。
- 自我报告为怀孕或哺乳。
- 自我报告严重的医疗状况。
- 筛选访问后 30 天内使用抗生素或抗炎药物。
- 牙齿矫正器具，包括固定器、牙周/口腔穿孔或可摘局部义齿。
- 急性鼻窦炎或严重的口咽感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：酵素含片1
该锭剂含有三种斑块细胞外基质降解酶
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参与者被指示每天 3 次服用一种含酶的锭剂，至少在饭后 30 分钟服用，持续 14 天。
在干预期间不允许进行正常的口腔卫生程序。
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有源比较器：酵素含片2
“酵素锭 2”中三种酵素的浓度是“酵素锭 1”中酵素浓度的三倍
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参与者被指示每天服用 3 次酶浓度高 3 倍的含片，至少在饭后 30 分钟服用，持续 14 天。
在干预期间不允许进行正常的口腔卫生程序。
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安慰剂比较：安慰剂含片
安慰剂锭剂含有相同的成分，但酶除外，并且具有相同的味道、颜色和质地
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参与者被指示每天服用 3 次安慰剂含片，至少在饭后 30 分钟服用，持续 14 天。
在干预期间不允许进行正常的口腔卫生程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌斑数量
大体时间：QHPI 评分从基线到 24 小时随访的变化
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使用 Turesky 改良 Quingly-Hein 牙菌斑指数 (QHPI) 评估的测试或安慰剂研究含片 1 天后的牙菌斑积累（评分 0-5，0 表示没有牙菌斑，5 表示整个牙齿被牙菌斑覆盖）
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QHPI 评分从基线到 24 小时随访的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌斑数量
大体时间：QHPI 分数从基线到第 7 天跟进以及从基线到第 14 天跟进的变化
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通过 Turesky 改良的 Quingly-Hein 菌斑指数 (QHPI) 评估 7 天和 14 天后的牙菌斑积累（评分 0-5，0 表示没有菌斑，5 表示整个牙齿被菌斑覆盖）
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QHPI 分数从基线到第 7 天跟进以及从基线到第 14 天跟进的变化
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牙龈炎
大体时间：从基线到第 14 天随访的 GI 变化
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通过 Löe 和 Silness (GI) 的牙龈指数评估 14 天后牙龈炎的发展（评分 0-3，0 表示没有牙龈炎，3 分表示过度牙龈炎）
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从基线到第 14 天随访的 GI 变化
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去除牙菌斑
大体时间：第 14 天访问
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通过用水/airpik 进行机械处理去除牙菌斑。
该技术将由共同研究者在临床现场专业应用。
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第 14 天访问
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口腔微生物组
大体时间：从基线到第 14 天随访的微生物组组成变化
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口腔微生物组成
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从基线到第 14 天随访的微生物组组成变化
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斑块荧光强度测量
大体时间：从基线到第 7 天跟进和第 14 天跟进的强度测量变化
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通过荧光强度测量评估牙菌斑积累，以提供有关牙菌斑形成的个体水平的信息。
使用与所用设备兼容的适当软件程序计算牙齿上的软生物膜。
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从基线到第 7 天跟进和第 14 天跟进的强度测量变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD、Novozymes A/S
- 首席研究员：Sebastian Schlafer, DDS, PhD、Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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