Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enzymer på dental biofilmakkumulering hos raske individer

7. juni 2022 opdateret af: Novozymes A/S

Effekt af enzymholdige sugetabletter på dental biofilmakkumulation hos raske individer: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​enzymholdige sugetabletter på tandplakophobning hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de kliniske effekter af sugetabletter indeholdende tre ekstracellulære matrix-nedbrydende enzymer på dental plakakkumulering og fjernelse, forebyggelse af tandkødsbetændelse og oral mikrobiomsammensætning efter professionel tandrensning, sammenlignet med en placebopastiller uden enzymer. To forskellige koncentrationer af enzymerne vil blive testet, for at undersøge en potentiel dosisafhængig effekt af enzymerne. Endvidere vil sikkerheden af ​​enzympastiller blive vurderet ved klinisk evaluering af mundslimhinden. Nulhypotesen er, at behandling med enzymholdige sugetabletter ikke påvirker plakakkumulering sammenlignet med en placebokontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde mænd og kvinder ≥18 år.
  • Kunne læse, underskrive og modtage en kopi af den underskrevne informerede samtykkeerklæring.
  • Har mindst 20 naturlige tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk synlige aktive carieslæsioner og/eller paradentose.
  • Betydelig oral bløddelspatologi baseret på en visuel undersøgelse.
  • Anamnese med allergi eller betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler, åndemynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
  • Anamnese med allergi over for ingredienser i testproduktet.
  • Selvrapporteret som gravid eller ammende.
  • Selvrapporterede alvorlige medicinske tilstande.
  • Antibiotisk eller antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Ortodontiske apparater, herunder holdere, peri/orale piercinger eller aftagelige delproteser.
  • Akut bihulebetændelse eller alvorlige oral-pharyngeale infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enzympastiller 1
Pastillen indeholder tre plaque ekstracellulære matrix-nedbrydende enzymer
Andet: Enzympastiller 1
Deltagerne instrueres i at tage et enzym indeholdende sugetablet tre gange dagligt, mindst 30 minutter efter et måltid, i 14 dage. Ingen normale mundhygiejneprocedurer er tilladt i interventionsperioden.
Aktiv komparator: Enzympastiller 2
Koncentrationen af ​​de tre enzymer i "Enzyme-pastillen 2" er tre gange så stor som enzymkoncentrationen end i "Enzym-pastillen 1"
Andet: Enzympastiller 2
Deltagerne instrueres i at tage en sugetablet med 3 gange højere enzymkoncentration tre gange dagligt, mindst 30 minutter efter et måltid, i 14 dage. Ingen normale mundhygiejneprocedurer er tilladt i interventionsperioden.
Placebo komparator: Placebo sugetablet
Placebo sugetabletten indeholder de samme ingredienser bortset fra enzymerne og har en identisk smag, farve og tekstur
Andet: Placebo sugetablet
Deltagerne instrueres i at tage én placebo-tablett tre gange dagligt, mindst 30 minutter efter et måltid, i 14 dage. Ingen normale mundhygiejneprocedurer er tilladt i interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque mængde
Tidsramme: Ændring i QHPI-score fra baseline til 24 timers opfølgning
Tandplakakkumulering efter 1-dags brug af enten en test- eller placeboundersøgelsespastill vurderet ved Turesky-modificeret Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (score 0-5, 0 er ingen plak, 5 er hele tanden dækket med plak)
Ændring i QHPI-score fra baseline til 24 timers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque mængde
Tidsramme: Ændring i QHPI-score fra baseline til dag 7-opfølgning og fra baseline til dag 14-opfølgning
Tandplakakkumulering efter 7 og 14 dage vurderet ved Turesky-modificeret Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (score 0-5, 0 er ingen plak, 5 er hele tanden dækket med plak)
Ændring i QHPI-score fra baseline til dag 7-opfølgning og fra baseline til dag 14-opfølgning
Gingivitis
Tidsramme: Ændring i GI fra baseline til dag 14 opfølgning
Udvikling af tandkødsbetændelse efter 14 dage vurderet ved Gingival Index of Löe and Silness (GI) (score 0-3, 0 er ingen tandkødsbetændelse, 3 er overdreven gingivitis)
Ændring i GI fra baseline til dag 14 opfølgning
Plak fjernelse
Tidsramme: Dag 14 besøg
Plakfjernelse ved mekanisk behandling med vand-/airpik. Teknikken vil blive anvendt professionelt på det kliniske sted af co-investigator.
Dag 14 besøg
Oral mikrobiom
Tidsramme: Ændring i mikrobiomsammensætning fra baseline til dag 14-opfølgning
Oral mikrobiomsammensætning
Ændring i mikrobiomsammensætning fra baseline til dag 14-opfølgning
Plaque fluorescens intensitetsmåling
Tidsramme: Ændring i intensitetsmåling fra baseline til dag 7-opfølgning og dag 14-opfølgning
Dental plakakkumulering vurderet ved fluorescensintensitetsmålinger for at give information om det individuelle niveau af plakdannelse. Blød biofilm på tænderne beregnes ved hjælp af et passende softwareprogram, der er kompatibelt med den anvendte enhed.
Ændring i intensitetsmåling fra baseline til dag 7-opfølgning og dag 14-opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novozymes A/S

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studieleder: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Ledende efterforsker: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NZ-OHBFC-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med Enzympastiller 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner