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Effetto degli enzimi sull'accumulo di biofilm dentale in individui sani

7 giugno 2022 aggiornato da: Novozymes A/S

Effetto delle pastiglie contenenti enzimi sull'accumulo di biofilm dentale in individui sani: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'enzima contenente losanghe sull'accumulo di placca dentale negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti clinici delle pastiglie contenenti tre enzimi di degradazione della matrice extracellulare sull'accumulo e la rimozione della placca dentale, sulla prevenzione della gengivite e sulla composizione del microbioma orale dopo la pulizia professionale dei denti, rispetto a una pastiglia placebo senza enzimi. Saranno testate due diverse concentrazioni degli enzimi, per studiare un potenziale effetto dose-dipendente degli enzimi. Inoltre, la sicurezza della pastiglia enzimatica sarà valutata mediante valutazione clinica della mucosa orale. L'ipotesi nulla è che il trattamento con pastiglie contenenti enzimi non influenzi l'accumulo di placca rispetto a un controllo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente maschi e femmine sani di età ≥18 anni.
  • In grado di leggere, firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato firmato.
  • Avere almeno 20 denti naturali.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cariose attive clinicamente visibili e/o parodontite.
  • Patologia significativa dei tessuti molli orali sulla base di un esame visivo.
  • Storia di allergia o eventi avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori, mentine per l'alito, pastiglie o gomme da masticare o loro ingredienti.
  • Storia di allergie agli ingredienti nel prodotto in esame.
  • Autodichiarata come incinta o in allattamento.
  • Gravi condizioni mediche autodichiarate.
  • Farmaci antibiotici o antinfiammatori entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Apparecchi ortodontici, compresi apparecchi di contenzione, piercing peri/orali o protesi parziali rimovibili.
  • Sinusite acuta o gravi infezioni oro-faringee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pastiglie enzimatiche 1
La pastiglia contiene tre enzimi di degradazione della matrice extracellulare della placca
Altro: Pastiglie enzimatiche 1
I partecipanti sono istruiti a prendere un enzima contenente losanga tre volte al giorno, almeno 30 minuti dopo un pasto, per 14 giorni. Durante il periodo di intervento non sono consentite normali procedure di igiene orale.
Comparatore attivo: Pastiglie enzimatiche 2
La concentrazione dei tre enzimi nella "pastiglia enzimatica 2" è tripla rispetto alla concentrazione enzimatica rispetto alla "pastiglia enzimatica 1"
Altro: Pastiglie enzimatiche 2
I partecipanti sono istruiti a prendere una pastiglia con una concentrazione enzimatica 3 volte superiore tre volte al giorno, almeno 30 minuti dopo un pasto, per 14 giorni. Durante il periodo di intervento non sono consentite normali procedure di igiene orale.
Comparatore placebo: Pastiglie di placebo
La pastiglia placebo contiene gli stessi ingredienti ad eccezione degli enzimi e ha gusto, colore e consistenza identici
Altro: Pastiglie di placebo
I partecipanti sono istruiti a prendere una pastiglia placebo tre volte al giorno, almeno 30 minuti dopo un pasto, per 14 giorni. Durante il periodo di intervento non sono consentite normali procedure di igiene orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di placca
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QHPI dal basale al follow-up di 24 ore
Accumulo di placca dentale dopo 1 giorno di utilizzo di una pastiglia sperimentale di prova o placebo valutata dal Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) modificato da Turesky (punteggio 0-5, 0 indica assenza di placca, 5 indica l'intero dente ricoperto di placca)
Variazione del punteggio QHPI dal basale al follow-up di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di placca
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QHPI dal basale al giorno 7 di follow-up e dal basale al giorno 14 di follow-up
Accumulo di placca dentale dopo 7 e 14 giorni valutato dal Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) modificato da Turesky (punteggio 0-5, 0 indica l'assenza di placca, 5 indica l'intero dente ricoperto di placca)
Variazione del punteggio QHPI dal basale al giorno 7 di follow-up e dal basale al giorno 14 di follow-up
Gengivite
Lasso di tempo: Variazione dell'IG dal basale al follow-up del giorno 14
Sviluppo della gengivite dopo 14 giorni valutato dal Gingival Index of Löe and Silness (GI) (punteggio 0-3, 0 indica assenza di gengivite, 3 indica gengivite eccessiva)
Variazione dell'IG dal basale al follow-up del giorno 14
Rimozione della placca
Lasso di tempo: Visita del 14° giorno
Rimozione della placca mediante trattamento meccanico con acqua/ariapik. La tecnica verrà applicata professionalmente presso il sito clinico dal co-ricercatore.
Visita del 14° giorno
Microbioma orale
Lasso di tempo: Modifica della composizione del microbioma dal basale al follow-up del giorno 14
Composizione del microbioma orale
Modifica della composizione del microbioma dal basale al follow-up del giorno 14
Misurazione dell'intensità della fluorescenza della placca
Lasso di tempo: Modifica della misurazione dell'intensità dal basale al giorno 7 di follow-up e al giorno 14 di follow-up
Accumulo di placca dentale valutato mediante misurazioni dell'intensità della fluorescenza, per fornire informazioni sul livello individuale di formazione della placca. Il biofilm morbido sui denti viene calcolato utilizzando un programma software appropriato, compatibile con il dispositivo utilizzato.
Modifica della misurazione dell'intensità dal basale al giorno 7 di follow-up e al giorno 14 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novozymes A/S

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Investigatore principale: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NZ-OHBFC-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca dentale

Prove cliniche su Pastiglie enzimatiche 1

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