Effekten av enzymer på dental biofilmakkumulering hos friske individer
7. juni 2022 oppdatert av: Novozymes A/S
Effekt av enzymholdige sugetabletter på dental biofilmakkumulering hos friske individer: en randomisert placebokontrollert klinisk studie
Formålet med studien er å vurdere effekten av enzymholdige pastiller på tannplakakkumulering hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å undersøke de kliniske effektene av sugetabletter som inneholder tre ekstracellulære matriksnedbrytende enzymer på akkumulering og fjerning av tannplakk, forebygging av gingivitt og oral mikrobiomsammensetning etter profesjonell tannrens, sammenlignet med en placebopastill uten enzymer.
To ulike konsentrasjoner av enzymene vil bli testet, for å undersøke en potensiell doseavhengig effekt av enzymene.
Videre vil sikkerheten til enzympastillen vurderes ved klinisk evaluering av munnslimhinnen.
Nullhypotesen er at behandling med enzymholdige sugetabletter ikke påvirker plakakkumulering sammenlignet med en placebokontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske menn og kvinner ≥18 år.
- Kunne lese, signere og motta en kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke.
- Ha minst 20 naturlige tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk synlige aktive karieslesjoner og/eller periodontitt.
- Betydelig oral bløtvevspatologi basert på en visuell undersøkelse.
- Anamnese med allergi eller betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling, pustmynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
- Anamnese med allergi mot ingredienser i testproduktet.
- Selvrapportert som gravid eller ammende.
- Selvrapportert alvorlige medisinske tilstander.
- Antibiotika eller antiinflammatorisk medisin innen 30 dager etter screeningbesøk.
- Kjeveortopedisk apparater, inkludert holdere, peri/orale piercinger eller avtakbare delproteser.
- Akutt bihulebetennelse eller alvorlig oral-pharyngeal infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enzympastill 1
Pastillen inneholder tre plakk ekstracellulære matriksnedbrytende enzymer
|
Deltakerne blir bedt om å ta ett enzym som inneholder sugetabletter tre ganger daglig, minst 30 minutter etter et måltid, i 14 dager.
Ingen normale munnhygieneprosedyrer er tillatt i intervensjonsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Enzympastiller 2
Konsentrasjonen av de tre enzymene i "Enzyme-pastillen 2" er tre ganger så stor som enzymkonsentrasjonen enn i "Enzym-pastillen 1"
|
Deltakerne blir bedt om å ta en sugetablett med 3 ganger høyere enzymkonsentrasjon tre ganger daglig, minst 30 minutter etter et måltid, i 14 dager.
Ingen normale munnhygieneprosedyrer er tillatt i intervensjonsperioden.
|
|
Placebo komparator: Placebo sugetablett
Placebopastillen inneholder de samme ingrediensene bortsett fra enzymene og har identisk smak, farge og tekstur
|
Deltakerne blir bedt om å ta én placebo-pastill tre ganger daglig, minst 30 minutter etter et måltid, i 14 dager.
Ingen normale munnhygieneprosedyrer er tillatt i intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakk mengde
Tidsramme: Endring i QHPI-score fra baseline til 24 timers oppfølging
|
Tannplakakkumulering etter 1-dagers bruk av enten en test- eller placeboundersøkelsespastill vurdert av Turesky-modifiserte Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (score 0-5, 0 er ingen plakk, 5 er hele tannen dekket med plakk)
|
Endring i QHPI-score fra baseline til 24 timers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakk mengde
Tidsramme: Endring i QHPI-score fra baseline til dag 7 oppfølging og fra baseline til dag 14 oppfølging
|
Tannplakakkumulering etter 7 og 14 dager vurdert av Turesky-modifiserte Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (score 0-5, 0 er ingen plakk, 5 er hele tann dekket med plakk)
|
Endring i QHPI-score fra baseline til dag 7 oppfølging og fra baseline til dag 14 oppfølging
|
|
Gingivitt
Tidsramme: Endring i GI fra baseline til dag 14 oppfølging
|
Utvikling av gingivitt etter 14 dager vurdert av Gingival Index of Löe and Silness (GI) (score 0-3, 0 er ingen gingivitt, 3 er overdreven gingivitt)
|
Endring i GI fra baseline til dag 14 oppfølging
|
|
Plakkfjerning
Tidsramme: Dag 14 besøk
|
Plakkfjerning ved mekanisk behandling med vann-/airpik.
Teknikken vil bli brukt profesjonelt på det kliniske stedet av co-etterforsker.
|
Dag 14 besøk
|
|
Oralt mikrobiom
Tidsramme: Endring i mikrobiomsammensetning fra baseline til dag 14 oppfølging
|
Oral mikrobiomsammensetning
|
Endring i mikrobiomsammensetning fra baseline til dag 14 oppfølging
|
|
Plakkfluorescensintensitetsmåling
Tidsramme: Endring i intensitetsmåling fra baseline til dag 7 oppfølging og dag 14 oppfølging
|
Tannplakakkumulering vurdert ved fluorescensintensitetsmålinger, for å gi informasjon om det individuelle nivået av plakkdannelse.
Myk biofilm på tennene beregnes ved hjelp av et passende program, kompatibelt med enheten som brukes.
|
Endring i intensitetsmåling fra baseline til dag 7 oppfølging og dag 14 oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
- Hovedetterforsker: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NZ-OHBFC-2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .