Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv enzymů na akumulaci zubního biofilmu u zdravých jedinců

7. června 2022 aktualizováno: Novozymes A/S

Účinek pastilek obsahujících enzym na akumulaci zubního biofilmu u zdravých jedinců: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Účelem studie je posoudit účinek pastilek obsahujících enzym na akumulaci zubního plaku u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat klinické účinky pastilek obsahujících tři enzymy degradující extracelulární matrici na hromadění a odstraňování zubního plaku, prevenci zánětu dásní a složení ústního mikrobiomu po profesionálním čištění zubů ve srovnání s pastilkou s placebem bez enzymů. Budou testovány dvě různé koncentrace enzymů, aby se prozkoumal potenciální účinek enzymů závislý na dávce. Kromě toho bude bezpečnost enzymové pastilky hodnocena klinickým hodnocením ústní sliznice. Nulová hypotéza je, že léčba pastilkami obsahujícími enzym neovlivňuje akumulaci plaku ve srovnání s kontrolou s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Schopnost přečíst, podepsat a obdržet kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Mít alespoň 20 přirozených zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky viditelné aktivní kazové léze a/nebo parodontitida.
  • Významná patologie měkkých tkání ústní dutiny na základě vizuálního vyšetření.
  • Alergie v anamnéze nebo významné nežádoucí příhody po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody, máty, pastilky nebo žvýkačky nebo jejich přísady.
  • Historie alergií na složky v testovaném produktu.
  • Sama se uvedla jako těhotná nebo kojící.
  • Samostatně hlášené vážné zdravotní stavy.
  • Antibiotika nebo protizánětlivé léky do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Ortodontické aparáty, včetně držáků, peri/orálních piercingů nebo snímatelných částečných zubních protéz.
  • Akutní sinusitida nebo těžké orální-faryngeální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enzymová pastilka 1
Pastilka obsahuje tři enzymy degradující extracelulární matrici plaku
Jiný: Enzymová pastilka 1
Účastníci jsou instruováni, aby užívali jednu pastilku obsahující enzym třikrát denně, alespoň 30 minut po jídle, po dobu 14 dnů. Během období intervence nejsou povoleny žádné běžné postupy ústní hygieny.
Aktivní komparátor: Enzymová pastilka 2
Koncentrace tří enzymů v "Enzymové pastilce 2" je trojnásobná než v "Enzymové pastilce 1"
Jiný: Enzymová pastilka 2
Účastníci jsou instruováni, aby užívali jednu pastilku s 3x vyšší koncentrací enzymu třikrát denně, alespoň 30 minut po jídle, po dobu 14 dnů. Během období intervence nejsou povoleny žádné běžné postupy ústní hygieny.
Komparátor placeba: Placebo pastilka
Pastilka s placebem obsahuje stejné složky kromě enzymů a má identickou chuť, barvu a texturu
Jiný: Placebo pastilka
Účastníci jsou instruováni, aby užívali jednu pastilku s placebem třikrát denně, alespoň 30 minut po jídle, po dobu 14 dnů. Během období intervence nejsou povoleny žádné běžné postupy ústní hygieny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství plaku
Časové okno: Změna skóre QHPI od výchozího stavu k 24hodinovému sledování
Hromadění zubního plaku po 1 dni používání testované pastilky nebo pastilky s placebem hodnocené podle Turesky modifikovaného Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (skóre 0-5, 0 je žádný plak, 5 je celý zub pokrytý plakem)
Změna skóre QHPI od výchozího stavu k 24hodinovému sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství plaku
Časové okno: Změna skóre QHPI od výchozího stavu do sledování v den 7 a od výchozího stavu do sledování v den 14
Hromadění zubního plaku po 7 a 14 dnech hodnocené Tureskym modifikovaným indexem Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (skóre 0-5, 0 znamená žádný plak, 5 znamená celý zub pokrytý plakem)
Změna skóre QHPI od výchozího stavu do sledování v den 7 a od výchozího stavu do sledování v den 14
Zánět dásní
Časové okno: Změna GI od výchozí hodnoty do 14. dne sledování
Vývoj zánětu dásní po 14 dnech hodnocený pomocí Gingival Index of Löe and Silness (GI) (skóre 0-3, 0 není žádný zánět dásní, 3 je nadměrný zánět dásní)
Změna GI od výchozí hodnoty do 14. dne sledování
Odstranění plaku
Časové okno: Den 14 návštěva
Odstranění plaku mechanickým ošetřením vodou/airpik. Technika bude odborně aplikována na klinickém pracovišti spoluřešitelem.
Den 14 návštěva
Orální mikrobiom
Časové okno: Změna složení mikrobiomu od výchozího stavu do 14. dne sledování
Složení orálního mikrobiomu
Změna složení mikrobiomu od výchozího stavu do 14. dne sledování
Měření intenzity fluorescence plaku
Časové okno: Změna v měření intenzity od výchozího stavu do 7. dne sledování a 14. dne sledování
Hromadění zubního plaku hodnocené měřením intenzity fluorescence, aby se poskytla informace o individuální úrovni tvorby plaku. Měkký biofilm na zubech se vypočítá pomocí vhodného softwarového programu, kompatibilního s použitým zařízením.
Změna v měření intenzity od výchozího stavu do 7. dne sledování a 14. dne sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novozymes A/S

Spolupracovníci

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NZ-OHBFC-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Enzymová pastilka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit