Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entsyymien vaikutus hampaiden biofilmin kertymiseen terveillä yksilöillä

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Novozymes A/S

Entsyymiä sisältävien imeskelytablettien vaikutus hammaslääketieteellisen biofilmin kertymiseen terveillä henkilöillä: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida entsyymipitoisten imeskelytablettien vaikutusta hammasplakin kertymiseen terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmea solunulkoista matriisia hajottavaa entsyymiä sisältävien pastillien kliinisiä vaikutuksia hammasplakin kertymiseen ja poistoon, ientulehduksen ehkäisyyn sekä suun mikrobiomikoostumukseen ammattimaisen hampaiden puhdistuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ilman entsyymejä. Kaksi erilaista entsyymien pitoisuutta testataan entsyymien mahdollisen annoksesta riippuvan vaikutuksen tutkimiseksi. Lisäksi entsyymiimeskelytabletin turvallisuus arvioidaan suun limakalvon kliinisellä arvioinnilla. Nollahypoteesi on, että hoito entsyymejä sisältävillä imeskelytableteilla ei vaikuta plakin kertymiseen verrattuna plasebokontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
  • Pystyy lukemaan, allekirjoittamaan ja vastaanottamaan kopion allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Sinulla on vähintään 20 luonnollista hammasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti näkyvät aktiiviset kariesleesiot ja/tai parodontiitti.
  • Merkittävä suun pehmytkudospatologia silmämääräisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiemmat allergiat tai merkittävät haittatapahtumat suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluvesien, hengitettyjen minttujen, pastillien tai purukumin tai niiden aineosien käytön jälkeen.
  • Testituotteen ainesosien allergiahistoria.
  • Ilmoitti olevansa raskaana tai imettävä.
  • Itse ilmoittamat vakavat sairaudet.
  • Antibiootti tai tulehduskipulääke 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Oikomishoidot, mukaan lukien pidikkeet, peri/suun lävistykset tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.
  • Akuutti sinuiitti tai vaikea suun ja nielun tulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Entsyymi imeskelytabletti 1
Pastilli sisältää kolme plakkia solunulkoista matriisia hajottavaa entsyymiä
Muut: Entsyymi imeskelytabletti 1
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi entsyymiä sisältävä imeskelytabletti kolme kertaa päivässä, vähintään 30 minuuttia aterian jälkeen, 14 päivän ajan. Mitään normaaleja suuhygieniatoimenpiteitä ei sallita interventiojakson aikana.
Active Comparator: Entsyymi imeskelytabletti 2
Kolmen entsyymin pitoisuus "Entsyymi-imeskelytabletissa 2" on kolminkertainen entsyymipitoisuuteen verrattuna "Entsyymi-imeskelytabletissa 1"
Muut: Entsyymi imeskelytabletti 2
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi imeskelytabletti, jossa on 3x suurempi entsyymipitoisuus, kolme kertaa päivässä, vähintään 30 minuuttia aterian jälkeen, 14 päivän ajan. Mitään normaaleja suuhygieniatoimenpiteitä ei sallita interventiojakson aikana.
Placebo Comparator: Placebo imeskelytabletti
Plasebo-imeskelytabletti sisältää samat ainesosat entsyymejä lukuun ottamatta ja sillä on identtinen maku, väri ja rakenne
Muut: Placebo imeskelytabletti
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi plasebo-imeskelytabletti kolme kertaa päivässä, vähintään 30 minuuttia aterian jälkeen, 14 päivän ajan. Mitään normaaleja suuhygieniatoimenpiteitä ei sallita interventiojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkien määrä
Aikaikkuna: Muutos QHPI-pisteissä lähtötasosta 24 tunnin seurantaan
Hammasplakin kerääntyminen 1 päivän käytön jälkeen joko testi- tai lumelääketutkimuksellisella imeskelytabletilla, joka on arvioitu Tureskyn modifioidulla Quingly-Hein plakkiindeksillä (QHPI) (pisteet 0-5, 0 ei plakkia, 5 on koko hammas plakin peitossa)
Muutos QHPI-pisteissä lähtötasosta 24 tunnin seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkien määrä
Aikaikkuna: Muutos QHPI-pisteissä lähtötasosta päivän 7 seurantaan ja lähtötasosta päivän 14 seurantaan
Hammasplakin kerääntyminen 7 ja 14 päivän jälkeen arvioituna Tureskyn modifioidulla Quingly-Hein plakkiindeksillä (QHPI) (pistemäärä 0-5, 0 ei plakkia, 5 on koko hammas plakin peitossa)
Muutos QHPI-pisteissä lähtötasosta päivän 7 seurantaan ja lähtötasosta päivän 14 seurantaan
Ientulehdus
Aikaikkuna: GI:n muutos lähtötasosta 14. päivän seurantaan
Ientulehduksen kehittyminen 14 päivän jälkeen arvioituna Löe and Hilnessin ienindeksillä (GI) (pistemäärä 0-3, 0 ei ientulehdusta, 3 on liiallista ientulehdusta)
GI:n muutos lähtötasosta 14. päivän seurantaan
Plakin poisto
Aikaikkuna: Päivä 14 vierailu
Plakin poisto mekaanisella käsittelyllä vesi-/airpikillä. Apututkija soveltaa tekniikkaa ammattimaisesti kliinisessä paikassa.
Päivä 14 vierailu
Suun mikrobiomi
Aikaikkuna: Muutos mikrobiomikoostumuksessa lähtötilanteesta 14. päivän seurantaan
Suun mikrobiomikoostumus
Muutos mikrobiomikoostumuksessa lähtötilanteesta 14. päivän seurantaan
Plakkifluoresenssin intensiteetin mittaus
Aikaikkuna: Muutos intensiteetin mittauksessa lähtötasosta päivän 7 seurantaan ja päivän 14 seurantaan
Hammasplakin kerääntyminen arvioituna fluoresenssivoimakkuusmittauksilla, jotta saadaan tietoa plakin muodostumisen yksilöllisestä tasosta. Pehmeä biofilmi hampaissa lasketaan sopivalla, käytetyn laitteen kanssa yhteensopivalla ohjelmistolla.
Muutos intensiteetin mittauksessa lähtötasosta päivän 7 seurantaan ja päivän 14 seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novozymes A/S

Yhteistyökumppanit

University of Aarhus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Päätutkija: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NZ-OHBFC-2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasplakki

Kliiniset tutkimukset Entsyymi imeskelytabletti 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa