Effekt av enzymer på ackumulering av dental biofilm hos friska individer
7 juni 2022 uppdaterad av: Novozymes A/S
Effekt av enzymhaltiga sugtabletter på ackumulering av dental biofilm hos friska individer: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning
Syftet med studien är att bedöma effekten av enzymhaltiga pastiller på tandplackackumulering hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka de kliniska effekterna av pastiller som innehåller tre extracellulära matrisnedbrytande enzymer på tandplackackumulering och avlägsnande, förebyggande av gingivit och oral mikrobiomsammansättning efter professionell tandrengöring, jämfört med en placebotablett utan enzymer.
Två olika koncentrationer av enzymerna kommer att testas, för att undersöka en potentiell dosberoende effekt av enzymerna.
Dessutom kommer säkerheten för enzympastiller att bedömas genom klinisk utvärdering av munslemhinnan.
Nollhypotesen är att behandling med enzymhaltiga sugtabletter inte påverkar plackackumulering jämfört med en placebokontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska män och kvinnor ≥18 år.
- Kunna läsa, underteckna och få en kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke.
- Ha minst 20 naturliga tänder.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt synliga aktiva kariesskador och/eller parodontit.
- Betydande oral mjukdelspatologi baserad på en visuell undersökning.
- Historik med allergi eller betydande biverkningar efter användning av munhygienprodukter såsom tandkräm, munsköljning, andningsmynta, pastiller eller tuggummi eller deras ingredienser.
- Historik med allergier mot ingredienser i testprodukten.
- Självrapporterad som gravid eller ammande.
- Självrapporterade allvarliga medicinska tillstånd.
- Antibiotika eller antiinflammatorisk medicin inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Ortodontiska apparater, inklusive hållare, peri/orala piercingar eller avtagbara delproteser.
- Akut bihåleinflammation eller allvarliga oral-faryngeala infektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enzympastiller 1
Tabletten innehåller tre plack extracellulära matrisnedbrytande enzymer
|
Deltagarna instrueras att ta ett enzym innehållande sugtablett tre gånger dagligen, minst 30 minuter efter en måltid, i 14 dagar.
Inga normala munhygienprocedurer är tillåtna under interventionsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Enzymetablett 2
Koncentrationen av de tre enzymerna i "Enzym pastill 2" är tre gånger så stor som enzymkoncentrationen än i "Enzym pastill 1"
|
Deltagarna instrueras att ta en pastiller med 3 gånger högre enzymkoncentration tre gånger dagligen, minst 30 minuter efter en måltid, i 14 dagar.
Inga normala munhygienprocedurer är tillåtna under interventionsperioden.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo sugtablett
Placebopastillen innehåller samma ingredienser förutom enzymerna och har identisk smak, färg och konsistens
|
Deltagarna instrueras att ta en placebotablett tre gånger dagligen, minst 30 minuter efter en måltid, i 14 dagar.
Inga normala munhygienprocedurer är tillåtna under interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackmängd
Tidsram: Förändring i QHPI-poäng från baslinje till 24 timmars uppföljning
|
Tandplackackumulering efter 1-dags användning av antingen ett test- eller placebotesttablett bedömd av Turesky-modifierade Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (poäng 0-5, 0 är ingen plack, 5 är hela tanden täckt med plack)
|
Förändring i QHPI-poäng från baslinje till 24 timmars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackmängd
Tidsram: Förändring i QHPI-poäng från baslinje till dag 7 uppföljning och från baslinje till dag 14 uppföljning
|
Tandplackackumulering efter 7 och 14 dagar bedömd av Tureskys modifierade Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (poäng 0-5, 0 är ingen plack, 5 är hela tanden täckt med plack)
|
Förändring i QHPI-poäng från baslinje till dag 7 uppföljning och från baslinje till dag 14 uppföljning
|
|
Gingivit
Tidsram: Förändring i GI från baslinje till dag 14 uppföljning
|
Utveckling av gingivit efter 14 dagar bedömd med Gingival Index of Löe and Silness (GI) (poäng 0-3, 0 är ingen gingivit, 3 är överdriven gingivit)
|
Förändring i GI från baslinje till dag 14 uppföljning
|
|
Plackborttagning
Tidsram: Dag 14 besök
|
Plackborttagning genom mekanisk behandling med vatten-/airpik.
Tekniken kommer att tillämpas professionellt på den kliniska platsen av medutredare.
|
Dag 14 besök
|
|
Oralt mikrobiom
Tidsram: Förändring i mikrobiomsammansättning från baslinje till dag 14 uppföljning
|
Oral mikrobiomkomposition
|
Förändring i mikrobiomsammansättning från baslinje till dag 14 uppföljning
|
|
Mätning av plackfluorescensintensitet
Tidsram: Förändring i intensitetsmätning från baslinje till dag 7-uppföljning och dag 14-uppföljning
|
Tandplackackumulering bedöms genom mätningar av fluorescensintensitet, för att ge information om den individuella nivån av plackbildning.
Mjuk biofilm på tänderna beräknas med hjälp av ett lämpligt program, kompatibelt med enheten som används.
|
Förändring i intensitetsmätning från baslinje till dag 7-uppföljning och dag 14-uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
- Huvudutredare: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NZ-OHBFC-2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .