Effect van enzymen op de accumulatie van tandbiofilm bij gezonde personen
7 juni 2022 bijgewerkt door: Novozymes A/S
Effect van enzymbevattende zuigtabletten op de accumulatie van tandbiofilm bij gezonde personen: een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie
Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van enzymbevattende zuigtabletten op de accumulatie van tandplak bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de klinische effecten te onderzoeken van zuigtabletten die drie extracellulaire matrixafbrekende enzymen bevatten op de accumulatie en verwijdering van tandplak, preventie van gingivitis en de samenstelling van het orale microbioom na professionele tandreiniging, in vergelijking met een placebo-zuigtablet zonder enzymen.
Er zullen twee verschillende concentraties van de enzymen worden getest om een mogelijk dosisafhankelijk effect van de enzymen te onderzoeken.
Bovendien zal de veiligheid van de enzymtablet worden beoordeeld door klinische evaluatie van het mondslijmvlies.
De nulhypothese is dat behandeling met enzymbevattende zuigtabletten geen invloed heeft op de opbouw van tandplak in vergelijking met een placebocontrole.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen van ≥18 jaar.
- In staat om het ondertekende toestemmingsformulier te lezen, te ondertekenen en een kopie te ontvangen.
- Minstens 20 natuurlijke tanden hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch zichtbare actieve cariëslaesies en/of parodontitis.
- Significante orale weke delen pathologie op basis van een visueel onderzoek.
- Geschiedenis van allergie of significante bijwerkingen na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's, mondspoelingen, pepermuntjes, zuigtabletten of kauwgom of hun ingrediënten.
- Geschiedenis van allergieën voor ingrediënten in het testproduct.
- Zelf gerapporteerd als zwanger of borstvoeding gevend.
- Zelfgerapporteerde ernstige medische aandoeningen.
- Antibiotica of ontstekingsremmers binnen 30 dagen na screeningsbezoek.
- Orthodontische apparaten, waaronder beugels, peri-/orale piercings of uitneembare partiële prothesen.
- Acute sinusitis of ernstige orale-faryngeale infecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enzymtablet 1
De zuigtablet bevat drie plaque extracellulaire matrix afbrekende enzymen
|
Deelnemers wordt geïnstrueerd om gedurende 14 dagen driemaal daags één enzymbevattende zuigtablet in te nemen, ten minste 30 minuten na een maaltijd.
Tijdens de interventieperiode zijn geen normale mondhygiëneprocedures toegestaan.
|
|
Actieve vergelijker: Enzymtablet 2
De concentratie van de drie enzymen in de "Enzymtablet 2" is driemaal de enzymconcentratie dan in de "Enzymtablet 1"
|
Deelnemers wordt geïnstrueerd om gedurende 14 dagen driemaal daags één zuigtablet met een 3x hogere enzymconcentratie in te nemen, ten minste 30 minuten na een maaltijd.
Tijdens de interventieperiode zijn geen normale mondhygiëneprocedures toegestaan.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo zuigtablet
De placebo-zuigtablet bevat dezelfde ingrediënten behalve de enzymen en heeft een identieke smaak, kleur en textuur
|
Deelnemers wordt geïnstrueerd om gedurende 14 dagen driemaal daags één placebotablet in te nemen, ten minste 30 minuten na een maaltijd.
Tijdens de interventieperiode zijn geen normale mondhygiëneprocedures toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque bedrag
Tijdsspanne: Verandering in QHPI-score vanaf baseline tot 24 uur follow-up
|
Ophoping van tandplak na 1 dag gebruik van een test- of placebo-zuigtablet beoordeeld door de Turesky gemodificeerde Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (score 0-5, waarbij 0 geen plaque is, 5 een hele tand is bedekt met plaque)
|
Verandering in QHPI-score vanaf baseline tot 24 uur follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque bedrag
Tijdsspanne: Verandering in QHPI-score vanaf baseline tot dag 7 follow-up en vanaf baseline tot dag 14 follow-up
|
Ophoping van tandplak na 7 en 14 dagen beoordeeld door de door Turesky gemodificeerde Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (score 0-5, waarbij 0 geen plaque is, 5 een hele tand is bedekt met plaque)
|
Verandering in QHPI-score vanaf baseline tot dag 7 follow-up en vanaf baseline tot dag 14 follow-up
|
|
Gingivitis
Tijdsspanne: Verandering in GI vanaf baseline tot dag 14 follow-up
|
Ontwikkeling van gingivitis na 14 dagen beoordeeld door de Gingival Index of Löe and Silness (GI) (score 0-3, 0 is geen gingivitis, 3 is overmatige gingivitis)
|
Verandering in GI vanaf baseline tot dag 14 follow-up
|
|
Verwijdering van tandplak
Tijdsspanne: Dag 14 bezoek
|
Tandplak verwijderen door mechanische behandeling met een water-/luchtpik.
De techniek zal professioneel worden toegepast op de klinische locatie door een co-onderzoeker.
|
Dag 14 bezoek
|
|
Oraal microbioom
Tijdsspanne: Verandering in de samenstelling van het microbioom vanaf de basislijn tot de follow-up op dag 14
|
Samenstelling van het orale microbioom
|
Verandering in de samenstelling van het microbioom vanaf de basislijn tot de follow-up op dag 14
|
|
Plaque fluorescentie-intensiteitsmeting
Tijdsspanne: Verandering in intensiteitsmeting vanaf baseline tot dag 7 follow-up en dag 14 follow-up
|
Ophoping van tandplak beoordeeld door metingen van de fluorescentie-intensiteit, om informatie te verschaffen over het individuele niveau van tandplakvorming.
Zachte biofilm op de tanden wordt berekend met behulp van een geschikt softwareprogramma dat compatibel is met het gebruikte apparaat.
|
Verandering in intensiteitsmeting vanaf baseline tot dag 7 follow-up en dag 14 follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NZ-OHBFC-2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .