Az enzimek hatása a fogászati biofilm felhalmozódására egészséges egyénekben
2022. június 7. frissítette: Novozymes A/S
Az enzimtartalmú pasztillák hatása a fogászati biofilm-felhalmozódásra egészséges egyéneknél: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy felmérje az enzimtartalmú cukorkák hatását a foglepedék felhalmozódására egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a három extracelluláris mátrix lebontó enzimet tartalmazó pasztillák klinikai hatását a lepedék felhalmozódásra és eltávolításra, a fogínygyulladás megelőzésére, valamint a szájüregi mikrobiom összetételére professzionális fogtisztítást követően, összehasonlítva egy enzim nélküli placebóval.
Az enzimek két különböző koncentrációját teszteljük, hogy megvizsgáljuk az enzimek lehetséges dózisfüggő hatását.
Ezenkívül az enzimpasztilla biztonságosságát a szájnyálkahártya klinikai értékelésével értékelik.
A nullhipotézis az, hogy az enzimtartalmú pasztillákkal végzett kezelés nem befolyásolja a plakk felhalmozódását a placebo kontrollhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges, 18 év feletti férfiak és nők.
- Képes elolvasni, aláírni és másolatot kapni az aláírt beleegyező nyilatkozatról.
- Legyen legalább 20 természetes foga.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag látható aktív szuvasodási elváltozások és/vagy parodontitis.
- Jelentős szájüregi lágyrész-patológia vizuális vizsgálat alapján.
- Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek, szájöblítők, menta, cukorkák, rágógumi vagy ezek összetevőinek használata után előfordult allergia vagy jelentős nemkívánatos események anamnézisében.
- A vizsgálati termék összetevőivel szembeni allergia előzményei.
- Terhesnek vagy szoptatónak vallotta magát.
- Ön által bejelentett súlyos egészségügyi állapotok.
- Antibiotikum vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Fogszabályozási eszközök, beleértve a rögzítőket, a peri/orális piercingeket vagy a kivehető részleges fogpótlásokat.
- Akut sinusitis vagy súlyos száj-garat fertőzések.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Enzimes pasztilla 1
A pasztilla három plakk extracelluláris mátrix lebontó enzimet tartalmaz
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta háromszor vegyenek be egy enzimet tartalmazó pasztillát, étkezés után legalább 30 perccel 14 napon keresztül.
A beavatkozási időszakban normál szájhigiénés eljárások nem megengedettek.
|
|
Aktív összehasonlító: Enzimes pasztilla 2
A három enzim koncentrációja a "2. enzimpasztillában" háromszorosa az enzimkoncentrációnak, mint az "1. enzimpasztillában"
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta háromszor vegyenek be egy 3x magasabb enzimkoncentrációjú pasztillát, étkezés után legalább 30 perccel 14 napon keresztül.
A beavatkozási időszakban normál szájhigiénés eljárások nem megengedettek.
|
|
Placebo Comparator: Placebo pasztilla
A placebo pasztilla ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, kivéve az enzimeket, és azonos az íze, színe és állaga
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta háromszor vegyenek be egy placebót, étkezés után legalább 30 perccel 14 napon keresztül.
A beavatkozási időszakban normál szájhigiénés eljárások nem megengedettek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk mennyisége
Időkeret: A QHPI pontszám változása a kiindulási értékről 24 órás követésre
|
A Turesky által módosított Quingly-Hein plakk-index (QHPI) alapján értékelt plakk-felhalmozódás egy teszt vagy placebo vizsgálati pasztilla 1 napos használata után (0-5 pont, 0, ha nincs lepedék, 5, ha a teljes fogat lepedék borítja)
|
A QHPI pontszám változása a kiindulási értékről 24 órás követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk mennyisége
Időkeret: A QHPI pontszám változása a kiindulási értékről a 7. napi követésre, valamint a kiindulási értékről a 14. napi követésre
|
A foglepedék felhalmozódása 7 és 14 nap után a Turesky által módosított Quingly-Hein plakk index (QHPI) alapján (pontszám 0-5, 0, ha nincs lepedék, 5, ha a teljes fog lepedékkel borított)
|
A QHPI pontszám változása a kiindulási értékről a 7. napi követésre, valamint a kiindulási értékről a 14. napi követésre
|
|
Fogínygyulladás
Időkeret: A GI változása a kiindulási értékről a 14. napi követésig
|
Az ínygyulladás kialakulása 14 nap után a Löe és Silness Gingival Index (GI) alapján (0-3 pont, 0 a fogínygyulladás hiánya, 3 a túlzott fogínygyulladás)
|
A GI változása a kiindulási értékről a 14. napi követésig
|
|
Plakk eltávolítása
Időkeret: 14. nap látogatás
|
Lerakódás eltávolítása mechanikus kezeléssel víz-/airpikkel.
A technikát professzionálisan alkalmazza a klinikai helyszínen a társkutató.
|
14. nap látogatás
|
|
Orális mikrobiom
Időkeret: A mikrobiom összetételének változása az alapvonaltól a 14. napi követésig
|
Az orális mikrobiom összetétele
|
A mikrobiom összetételének változása az alapvonaltól a 14. napi követésig
|
|
Plakk fluoreszcencia intenzitásmérés
Időkeret: Az intenzitásmérés változása a kiindulási értékről a 7. napi követésre és a 14. napi követésre
|
A foglepedék felhalmozódását fluoreszcencia intenzitásméréssel értékelik, hogy információt nyújtsanak a lepedékképződés egyéni szintjéről.
A fogakon lévő puha biofilmet megfelelő szoftver segítségével számítják ki, amely kompatibilis a használt eszközzel.
|
Az intenzitásmérés változása a kiindulási értékről a 7. napi követésre és a 14. napi követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
- Kutatásvezető: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NZ-OHBFC-2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .