건강한 개인의 치아 바이오필름 축적에 대한 효소의 영향
2022년 6월 7일 업데이트: Novozymes A/S
건강한 개인의 치아 바이오필름 축적에 대한 효소 함유 사탕의 효과: 무작위 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 건강한 성인의 치아 플라크 축적에 대한 로젠지 포함 효소의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 플라크 축적 및 제거, 치은염 예방 및 전문적인 치아 세척 후 구강 미생물 구성에 대한 3가지 세포외 기질 분해 효소를 함유한 로젠지의 임상적 효과를 효소가 없는 위약 로젠지와 비교하여 조사하는 것입니다.
효소의 잠재적인 용량 의존적 효과를 조사하기 위해 두 가지 다른 농도의 효소를 테스트할 것입니다.
또한 구강 점막의 임상 평가를 통해 효소 사탕의 안전성을 평가할 것입니다.
귀무 가설은 효소 함유 로젠지 치료가 위약 대조군과 비교하여 플라크 축적에 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 18세 이상의 건강한 남성 및 여성.
- 서명된 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 서명하고 사본을 받을 수 있습니다.
- 20개 이상의 자연치아가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 보이는 활동성 충치 병변 및/또는 치주염.
- 육안 검사에 근거한 중요한 구강 연조직 병리.
- 치약, 구강 세정제, 호흡 박하, 마름모꼴 사탕 또는 츄잉껌 또는 그 성분과 같은 구강 위생 제품 사용 후 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
- 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 이력.
- 임신 또는 수유 중인 것으로 자가 보고됨.
- 자가 보고한 심각한 의학적 상태.
- 스크리닝 방문 30일 이내의 항생제 또는 항염증제.
- 리테이너, 주변/구강 피어싱 또는 탈착식 부분 의치를 포함한 치열 교정 장치.
- 급성 부비동염 또는 심각한 구강-인두 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 효소 마름모꼴 1
마름모꼴에는 3개의 플라크 세포외 기질 분해 효소가 들어 있습니다.
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참가자는 14일 동안 식후 최소 30분 동안 매일 3회 마름모꼴이 포함된 효소 1개를 복용하도록 지시받습니다.
개입 기간 동안 정상적인 구강 위생 절차는 허용되지 않습니다.
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활성 비교기: 효소 마름모꼴 2
"효소 사탕 2"의 3가지 효소 농도는 "효소 사탕 1"보다 효소 농도의 3배입니다.
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참가자는 14일 동안 하루에 세 번, 식후 최소 30분에 3배 더 높은 효소 농도의 사탕 한 개를 복용하도록 지시받습니다.
개입 기간 동안 정상적인 구강 위생 절차는 허용되지 않습니다.
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위약 비교기: 플라시보 마름모꼴
플라시보 마름모꼴은 효소를 제외하고 동일한 성분을 함유하고 동일한 맛, 색상 및 질감을 가집니다.
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참가자는 14일 동안 식사 후 최소 30분 동안 매일 3회 플라시보 마름모꼴 1개를 복용하도록 지시받았습니다.
개입 기간 동안 정상적인 구강 위생 절차는 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 양
기간: 기준선에서 24시간 후속 조치까지 QHPI 점수의 변화
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Turesky Modified Quingly-Hein Plaque Index(QHPI)(점수 0-5, 0은 플라크 없음, 5는 전체 치아가 플라크로 덮여 있음)로 평가된 테스트 또는 위약 조사 마름모꼴의 1일 사용 후 치아 플라크 축적
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기준선에서 24시간 후속 조치까지 QHPI 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라크 양
기간: 기준선에서 7일째 후속 조치까지 및 기준선에서 14일째 후속 조치까지 QHPI 점수의 변화
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Turesky Modified Quingly-Hein Plaque Index(QHPI)(점수 0-5, 0은 플라크 없음, 5는 전체 치아가 플라크로 덮여 있음)로 평가한 7일 및 14일 후 치아 플라크 축적
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기준선에서 7일째 후속 조치까지 및 기준선에서 14일째 후속 조치까지 QHPI 점수의 변화
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치은염
기간: 기준선에서 14일째 후속 조치까지 GI의 변화
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치은 지수 Löe 및 Silness(GI)로 평가한 14일 후 치은염 발생(점수 0-3, 0은 치은염 없음, 3은 과도한 치은염)
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기준선에서 14일째 후속 조치까지 GI의 변화
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플라크 제거
기간: 14일 방문
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Water-/airpik을 사용한 기계적 처리로 플라그 제거.
이 기술은 공동 연구자에 의해 임상 현장에서 전문적으로 적용됩니다.
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14일 방문
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구강 마이크로바이옴
기간: 기준선에서 14일차 후속 조치까지 마이크로바이옴 구성의 변화
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구강 미생물 구성
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기준선에서 14일차 후속 조치까지 마이크로바이옴 구성의 변화
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플라크 형광 강도 측정
기간: 기준선에서 7일차 후속 조치 및 14일차 후속 조치까지 강도 측정의 변화
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플라크 형성의 개별 수준에 대한 정보를 제공하기 위해 형광 강도 측정으로 평가된 치아 플라크 축적.
치아의 부드러운 생물막은 사용된 장치와 호환되는 적절한 소프트웨어 프로그램을 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 7일차 후속 조치 및 14일차 후속 조치까지 강도 측정의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
- 수석 연구원: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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