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Efeito de Enzimas no Acúmulo de Biofilme Dentário em Indivíduos Saudáveis

7 de junho de 2022 atualizado por: Novozymes A/S

Efeito de pastilhas contendo enzimas no acúmulo de biofilme dental em indivíduos saudáveis: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de pastilhas contendo enzimas no acúmulo de placa dental em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é examinar os efeitos clínicos de pastilhas contendo três enzimas de degradação da matriz extracelular no acúmulo e remoção da placa dentária, prevenção da gengivite e composição do microbioma oral após a limpeza profissional dos dentes, em comparação com uma pastilha placebo sem enzimas. Duas concentrações diferentes das enzimas serão testadas, para investigar um potencial efeito dose-dependente das enzimas. Além disso, a segurança da pastilha enzimática será avaliada pela avaliação clínica da mucosa oral. A hipótese nula é que o tratamento com pastilhas contendo enzimas não afeta o acúmulo de placa em comparação com um controle placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres geralmente saudáveis ​​≥18 anos de idade.
  • Capaz de ler, assinar e receber uma cópia do formulário de consentimento informado assinado.
  • Ter pelo menos 20 dentes naturais.

Critério de exclusão:

  • Lesões de cárie ativas clinicamente visíveis e/ou periodontite.
  • Patologia oral significativa dos tecidos moles com base em um exame visual.
  • História de alergia ou eventos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais, balas de menta, pastilhas ou gomas de mascar ou seus ingredientes.
  • Histórico de alergias a ingredientes do produto em teste.
  • Autorreferiu-se como grávida ou amamentando.
  • Condições médicas graves autorrelatadas.
  • Medicação antibiótica ou anti-inflamatória dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Aparelhos ortodônticos, incluindo retentores, piercings peri/orais ou próteses parciais removíveis.
  • Sinusite aguda ou infecções orais-faríngeas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pastilha de enzima 1
A pastilha contém três enzimas degradadoras da matriz extracelular da placa
Outro: Pastilha de enzima 1
Os participantes são instruídos a tomar uma pastilha contendo enzima três vezes ao dia, pelo menos 30 minutos após uma refeição, durante 14 dias. Nenhum procedimento normal de higiene oral é permitido durante o período de intervenção.
Comparador Ativo: Pastilha de enzima 2
A concentração das três enzimas no "Enzima pastilha 2" é três vezes a concentração de enzima do que no "Enzima pastilha 1"
Outro: Pastilha de enzima 2
Os participantes são instruídos a tomar uma pastilha com concentração de enzima 3 vezes maior três vezes ao dia, pelo menos 30 minutos após uma refeição, por 14 dias. Nenhum procedimento normal de higiene oral é permitido durante o período de intervenção.
Comparador de Placebo: Pastilha Placebo
A pastilha placebo contém os mesmos ingredientes, exceto as enzimas, e tem sabor, cor e textura idênticos
Outro: Pastilha Placebo
Os participantes são instruídos a tomar uma pastilha de placebo três vezes ao dia, pelo menos 30 minutos após uma refeição, por 14 dias. Nenhum procedimento normal de higiene oral é permitido durante o período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de placas
Prazo: Alteração na pontuação do QHPI desde o início até 24 horas de acompanhamento
Acúmulo de placa dentária após 1 dia de uso de uma pastilha experimental de teste ou placebo avaliada pelo Quingly-Hein Plaque Index modificado por Turesky (QHPI) (pontuação de 0 a 5, sendo 0 sem placa, 5 sendo o dente inteiro coberto por placa)
Alteração na pontuação do QHPI desde o início até 24 horas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de placas
Prazo: Alteração na pontuação do QHPI desde o início até o dia 7 de acompanhamento e desde o início até o dia 14 de acompanhamento
Acúmulo de placa dental após 7 e 14 dias avaliado pelo Quingly-Hein Plaque Index modificado por Turesky (QHPI) (escore 0-5, 0 sendo sem placa, 5 sendo o dente inteiro coberto com placa)
Alteração na pontuação do QHPI desde o início até o dia 7 de acompanhamento e desde o início até o dia 14 de acompanhamento
Gengivite
Prazo: Alteração no IG desde o início até o dia 14 de acompanhamento
Desenvolvimento de gengivite após 14 dias avaliado pelo Índice Gengival de Löe e Silness (GI) (escore 0-3, sendo 0 sem gengivite, 3 sendo gengivite excessiva)
Alteração no IG desde o início até o dia 14 de acompanhamento
Remoção de placas
Prazo: Dia 14 visita
Remoção de placa por tratamento mecânico com um water-/airpik. A técnica será aplicada profissionalmente no local clínico pelo co-investigador.
Dia 14 visita
Microbioma oral
Prazo: Alteração na composição do microbioma desde o início até o dia 14 de acompanhamento
Composição do microbioma oral
Alteração na composição do microbioma desde o início até o dia 14 de acompanhamento
Medição da intensidade de fluorescência da placa
Prazo: Mudança na medição de intensidade desde a linha de base até o dia 7 de acompanhamento e dia 14 de acompanhamento
Acumulação de placa dentária avaliada por medições de intensidade de fluorescência, para fornecer informações sobre o nível individual de formação de placa. O biofilme macio nos dentes é calculado usando um programa de software apropriado, compatível com o dispositivo usado.
Mudança na medição de intensidade desde a linha de base até o dia 7 de acompanhamento e dia 14 de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novozymes A/S

Colaboradores

University of Aarhus

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Investigador principal: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NZ-OHBFC-2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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