Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ enzymów na akumulację biofilmu dentystycznego u zdrowych osób

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Novozymes A/S

Wpływ pastylek do ssania zawierających enzymy na gromadzenie się biofilmu dentystycznego u zdrowych osób: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem pracy jest ocena wpływu pastylek do ssania zawierających enzymy na gromadzenie się płytki nazębnej u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie wpływu klinicznego pastylek do ssania zawierających trzy enzymy degradujące macierz pozakomórkową na gromadzenie i usuwanie płytki nazębnej, zapobieganie zapaleniu dziąseł oraz skład mikrobiomu jamy ustnej po profesjonalnym oczyszczeniu zębów, w porównaniu z pastylką placebo bez enzymów. Zostaną przetestowane dwa różne stężenia enzymów, aby zbadać potencjalny efekt enzymów zależny od dawki. Ponadto bezpieczeństwo pastylki enzymatycznej zostanie ocenione na podstawie oceny klinicznej błony śluzowej jamy ustnej. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​leczenie pastylkami zawierającymi enzymy nie wpływa na akumulację płytki nazębnej w porównaniu z kontrolą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Potrafi przeczytać, podpisać i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody.
  • Mieć co najmniej 20 naturalnych zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie widoczne aktywne zmiany próchnicowe i/lub zapalenie przyzębia.
  • Istotna patologia tkanek miękkich jamy ustnej na podstawie badania wizualnego.
  • Historia alergii lub znaczących zdarzeń niepożądanych po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust, miętówki, pastylki do ssania lub guma do żucia lub ich składniki.
  • Historia alergii na składniki produktu testowego.
  • Samodzielnie zgłosiła się jako ciężarna lub karmiąca.
  • Zgłoszone przez siebie poważne schorzenia.
  • Antybiotyk lub lek przeciwzapalny w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Aparaty ortodontyczne, w tym aparaty ustalające, kolczyki w jamie ustnej lub wyjmowane protezy częściowe.
  • Ostre zapalenie zatok lub ciężkie infekcje ustno-gardłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pastylka enzymatyczna 1
Pastylka zawiera trzy enzymy rozkładające macierz zewnątrzkomórkową płytki nazębnej
Inny: Pastylka enzymatyczna 1
Uczestników instruuje się, aby przyjmowali jedną pastylkę zawierającą enzym trzy razy dziennie, co najmniej 30 minut po posiłku, przez 14 dni. W okresie interwencji nie są dozwolone żadne normalne procedury higieny jamy ustnej.
Aktywny komparator: Pastylka enzymatyczna 2
Stężenie trzech enzymów w pastylce enzymatycznej 2 jest trzykrotnie większe niż w pastylce enzymatycznej 1
Inny: Pastylka enzymatyczna 2
Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali jedną pastylkę o trzykrotnie wyższym stężeniu enzymu trzy razy dziennie, co najmniej 30 minut po posiłku, przez 14 dni. W okresie interwencji nie są dozwolone żadne normalne procedury higieny jamy ustnej.
Komparator placebo: Pastylka placebo
Pastylka placebo zawiera te same składniki z wyjątkiem enzymów i ma identyczny smak, kolor i konsystencję
Inny: Pastylka placebo
Uczestników instruuje się, aby przyjmowali jedną pastylkę placebo trzy razy dziennie, co najmniej 30 minut po posiłku, przez 14 dni. W okresie interwencji nie są dozwolone żadne normalne procedury higieny jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku QHPI od wartości początkowej do 24-godzinnej obserwacji
Nagromadzenie płytki nazębnej po 1 dniu stosowania pastylki do ssania w ramach testu lub placebo, oceniane za pomocą zmodyfikowanego przez Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quingly-Hein (QHPI) (ocena 0-5, 0 oznacza brak płytki nazębnej, 5 oznacza cały ząb pokryty płytką nazębną)
Zmiana wyniku QHPI od wartości początkowej do 24-godzinnej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku QHPI od punktu początkowego do okresu kontrolnego w dniu 7 i od punktu początkowego do okresu kontrolnego w dniu 14
Nagromadzenie płytki nazębnej po 7 i 14 dniach oceniane za pomocą zmodyfikowanego przez Turesky'ego kwestionariusza QHPI (Quingly-Hein Plaque Index) (ocena 0-5, 0 oznacza brak płytki nazębnej, 5 oznacza cały ząb pokryty płytką nazębną)
Zmiana wyniku QHPI od punktu początkowego do okresu kontrolnego w dniu 7 i od punktu początkowego do okresu kontrolnego w dniu 14
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana IG od wartości początkowej do obserwacji w dniu 14
Rozwój zapalenia dziąseł po 14 dniach oceniany za pomocą Gingival Index of Löe and Silness (GI) (ocena 0-3, 0 oznacza brak zapalenia dziąseł, 3 nadmierne zapalenie dziąseł)
Zmiana IG od wartości początkowej do obserwacji w dniu 14
Usuwanie płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wizyta dnia 14
Usuwanie płytki nazębnej poprzez obróbkę mechaniczną przy użyciu water-/airpik. Technika zostanie profesjonalnie zastosowana w ośrodku klinicznym przez współbadacza.
Wizyta dnia 14
Mikrobiom jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana składu mikrobiomu od wartości początkowej do obserwacji po 14 dniach
Skład mikrobiomu jamy ustnej
Zmiana składu mikrobiomu od wartości początkowej do obserwacji po 14 dniach
Pomiar intensywności fluorescencji płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru intensywności od wartości początkowej do obserwacji w dniu 7 i obserwacji w dniu 14
Nagromadzenie płytki nazębnej oceniane za pomocą pomiarów intensywności fluorescencji w celu uzyskania informacji na temat indywidualnego poziomu powstawania płytki nazębnej. Miękki biofilm na zębach obliczany jest za pomocą odpowiedniego programu, kompatybilnego z używanym urządzeniem.
Zmiana pomiaru intensywności od wartości początkowej do obserwacji w dniu 7 i obserwacji w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novozymes A/S

Współpracownicy

University of Aarhus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Główny śledczy: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NZ-OHBFC-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Badania kliniczne na Pastylka enzymatyczna 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj