Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ферментов на накопление биопленки зубов у здоровых людей

7 июня 2022 г. обновлено: Novozymes A/S

Влияние пастилок, содержащих ферменты, на накопление зубной биопленки у здоровых людей: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Цель исследования — оценить влияние ферментсодержащих пастилок на накопление зубного налета у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — изучить клинические эффекты леденцов, содержащих три фермента, разрушающих внеклеточный матрикс, на накопление и удаление зубного налета, профилактику гингивита и состав микробиома полости рта после профессиональной чистки зубов по сравнению с леденцами плацебо без ферментов. Будут протестированы две разные концентрации ферментов, чтобы исследовать потенциальный дозозависимый эффект ферментов. Кроме того, безопасность ферментной пастилки будет оцениваться путем клинической оценки состояния слизистой оболочки полости рта. Нулевая гипотеза состоит в том, что лечение ферментосодержащими пастилками не влияет на накопление зубного налета по сравнению с контрольной группой плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обычно здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
  • Умеет читать, подписывать и получать копию подписанной формы информированного согласия.
  • Иметь не менее 20 естественных зубов.

Критерий исключения:

  • Клинически видимые очаги активного кариеса и/или пародонтита.
  • Значительная патология мягких тканей полости рта по данным визуального осмотра.
  • Аллергия в анамнезе или серьезные побочные эффекты после использования средств гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта, мятные леденцы, леденцы или жевательная резинка или их ингредиенты.
  • История аллергии на ингредиенты в тестируемом продукте.
  • Самосообщение о беременности или кормлении грудью.
  • Самооценка серьезных заболеваний.
  • Антибиотики или противовоспалительные препараты в течение 30 дней после скринингового визита.
  • Ортодонтические приспособления, включая фиксаторы, периоральный пирсинг или съемные частичные протезы.
  • Острый синусит или тяжелые орально-глоточные инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ферментная пастилка 1
Пастилка содержит три фермента, разрушающих внеклеточный матрикс зубного налета.
Другой: Ферментная пастилка 1
Участников инструктируют принимать одну пастилку, содержащую фермент, три раза в день, по крайней мере, через 30 минут после еды, в течение 14 дней. Во время вмешательства не допускаются обычные процедуры гигиены полости рта.
Активный компаратор: Ферментная пастилка 2
Концентрация трех ферментов в «Ферментной пастилке 2» в три раза превышает концентрацию фермента, чем в «Ферментной пастилке 1».
Другой: Ферментная пастилка 2
Участников инструктируют принимать по одной пастилке с в 3 раза более высокой концентрацией фермента три раза в день, по крайней мере, через 30 минут после еды в течение 14 дней. Во время вмешательства не допускаются обычные процедуры гигиены полости рта.
Плацебо Компаратор: Пастилка плацебо
Таблетки для рассасывания плацебо содержат те же ингредиенты, за исключением ферментов, и имеют идентичный вкус, цвет и текстуру.
Другой: Пастилка плацебо
Участников инструктируют принимать по одной таблетке плацебо три раза в день, по крайней мере, через 30 минут после еды в течение 14 дней. Во время вмешательства не допускаются обычные процедуры гигиены полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зубного налета
Временное ограничение: Изменение показателя QHPI по сравнению с исходным уровнем до 24-часового наблюдения
Накопление зубного налета после 1-дневного использования тестируемой пастилки или исследуемой плацебо, оцениваемой по модифицированному Турески индексу зубного налета Квингли-Хейна (QHPI) (оценка 0–5, 0 — отсутствие налета, 5 — весь зуб покрыт налетом)
Изменение показателя QHPI по сравнению с исходным уровнем до 24-часового наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зубного налета
Временное ограничение: Изменение показателя QHPI по сравнению с исходным уровнем до дня наблюдения 7 и от исходного уровня до дня наблюдения 14
Накопление зубного налета через 7 и 14 дней, оцениваемое с помощью модифицированного индекса налета Квингли-Хейна (QHPI) Турески (0–5 баллов, 0 — отсутствие налета, 5 — весь зуб покрыт налетом)
Изменение показателя QHPI по сравнению с исходным уровнем до дня наблюдения 7 и от исходного уровня до дня наблюдения 14
Гингивит
Временное ограничение: Изменение ГИ по сравнению с исходным уровнем до 14-го дня наблюдения
Развитие гингивита через 14 дней, оцениваемое по десневому индексу Лоэ и Силнесса (GI) (0–3 балла, 0 — отсутствие гингивита, 3 — чрезмерный гингивит)
Изменение ГИ по сравнению с исходным уровнем до 14-го дня наблюдения
Удаление зубного налета
Временное ограничение: 14 день посещения
Удаление зубного налета механической обработкой водо-/аирпиком. Техника будет профессионально применяться на клинической базе соисследователем.
14 день посещения
Оральный микробиом
Временное ограничение: Изменение состава микробиома по сравнению с исходным уровнем до 14-го дня наблюдения.
Состав микробиома полости рта
Изменение состава микробиома по сравнению с исходным уровнем до 14-го дня наблюдения.
Измерение интенсивности флуоресценции зубного налета
Временное ограничение: Изменение измерения интенсивности по сравнению с исходным уровнем до наблюдения на 7-й день и наблюдения на 14-й день.
Накопление зубного налета оценивают по измерениям интенсивности флуоресценции, чтобы получить информацию об индивидуальном уровне образования налета. Мягкая биопленка на зубах рассчитывается с помощью соответствующей программы, совместимой с используемым прибором.
Изменение измерения интенсивности по сравнению с исходным уровнем до наблюдения на 7-й день и наблюдения на 14-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novozymes A/S

Соавторы

University of Aarhus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Главный следователь: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NZ-OHBFC-2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ферментная пастилка 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться