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Efecto de las enzimas sobre la acumulación de biopelículas dentales en individuos sanos

7 de junio de 2022 actualizado por: Novozymes A/S

Efecto de las pastillas que contienen enzimas sobre la acumulación de biopelícula dental en individuos sanos: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo

El propósito del estudio es evaluar el efecto de las pastillas que contienen enzimas sobre la acumulación de placa dental en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es examinar los efectos clínicos de las pastillas que contienen tres enzimas que degradan la matriz extracelular sobre la acumulación y eliminación de placa dental, la prevención de la gingivitis y la composición del microbioma oral después de una limpieza dental profesional, en comparación con una pastilla de placebo sin enzimas. Se probarán dos concentraciones diferentes de las enzimas para investigar un posible efecto dependiente de la dosis de las enzimas. Además, la seguridad de la pastilla enzimática se evaluará mediante la evaluación clínica de la mucosa oral. La hipótesis nula es que el tratamiento con pastillas que contienen enzimas no afecta la acumulación de placa en comparación con un control de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente sanos hombres y mujeres ≥18 años de edad.
  • Capaz de leer, firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado firmado.
  • Tener al menos 20 dientes naturales.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones de caries activas clínicamente visibles y/o periodontitis.
  • Patología significativa de los tejidos blandos orales basada en un examen visual.
  • Historial de alergia o eventos adversos significativos luego del uso de productos de higiene oral como pastas dentales, enjuagues bucales, mentas para el aliento, pastillas o goma de mascar o sus ingredientes.
  • Historial de alergias a los ingredientes del producto de prueba.
  • Autodeclarada como embarazada o lactando.
  • Condiciones médicas graves autoinformadas.
  • Medicamentos antibióticos o antiinflamatorios dentro de los 30 días de la visita de selección.
  • Aparatos de ortodoncia, incluidos retenedores, perforaciones periorales o prótesis dentales parciales removibles.
  • Sinusitis aguda o infecciones bucofaríngeas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pastilla de enzimas 1
La pastilla contiene tres enzimas que degradan la matriz extracelular de la placa
Otro: Pastilla de enzimas 1
Se indica a los participantes que tomen una pastilla que contenga una enzima tres veces al día, al menos 30 minutos después de una comida, durante 14 días. No se permiten procedimientos normales de higiene bucal durante el período de intervención.
Comparador activo: Pastilla de enzimas 2
La concentración de las tres enzimas en la "Pasta de enzimas 2" es el triple de la concentración de enzimas que en la "Pasta de enzimas 1"
Otro: Pastilla de enzimas 2
Se indica a los participantes que tomen una pastilla con una concentración de enzima 3 veces mayor tres veces al día, al menos 30 minutos después de una comida, durante 14 días. No se permiten procedimientos normales de higiene bucal durante el período de intervención.
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
La pastilla de placebo contiene los mismos ingredientes excepto las enzimas y tiene un sabor, color y textura idénticos.
Otro: Pastilla de placebo
Se indica a los participantes que tomen una pastilla de placebo tres veces al día, al menos 30 minutos después de una comida, durante 14 días. No se permiten procedimientos normales de higiene bucal durante el período de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de placa
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación QHPI desde el inicio hasta las 24 horas de seguimiento
Acumulación de placa dental después de 1 día de uso de una prueba o de una pastilla experimental de placebo evaluada mediante el índice de placa de Quingly-Hein modificado (QHPI) de Turesky (puntuación de 0 a 5, siendo 0 sin placa, 5 siendo el diente completo cubierto de placa)
Cambio en la puntuación QHPI desde el inicio hasta las 24 horas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de placa
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación QHPI desde el inicio hasta el día 7 de seguimiento y desde el inicio hasta el día 14 de seguimiento
Acumulación de placa dental después de 7 y 14 días evaluada mediante el índice de placa de Quingly-Hein modificado (QHPI) de Turesky (puntuación de 0 a 5, siendo 0 sin placa, 5 siendo el diente completo cubierto de placa)
Cambio en la puntuación QHPI desde el inicio hasta el día 7 de seguimiento y desde el inicio hasta el día 14 de seguimiento
Gingivitis
Periodo de tiempo: Cambio en el IG desde el inicio hasta el día 14 de seguimiento
Desarrollo de gingivitis después de 14 días evaluado por el índice gingival de Löe y Silness (GI) (puntuación 0-3, 0 sin gingivitis, 3 gingivitis excesiva)
Cambio en el IG desde el inicio hasta el día 14 de seguimiento
Eliminación de placa
Periodo de tiempo: Visita del día 14
Eliminación de la placa mediante tratamiento mecánico con agua/airpik. La técnica será aplicada profesionalmente en el sitio clínico por el coinvestigador.
Visita del día 14
Microbioma oral
Periodo de tiempo: Cambio en la composición del microbioma desde el inicio hasta el día 14 de seguimiento
Composición del microbioma oral
Cambio en la composición del microbioma desde el inicio hasta el día 14 de seguimiento
Medición de la intensidad de la fluorescencia de la placa
Periodo de tiempo: Cambio en la medición de la intensidad desde el inicio hasta el día 7 de seguimiento y el día 14 de seguimiento
Acumulación de placa dental evaluada mediante mediciones de intensidad de fluorescencia, para proporcionar información sobre el nivel individual de formación de placa. El biofilm blando sobre los dientes se calcula utilizando un programa de software adecuado, compatible con el dispositivo utilizado.
Cambio en la medición de la intensidad desde el inicio hasta el día 7 de seguimiento y el día 14 de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novozymes A/S

Colaboradores

University of Aarhus

Investigadores

  • Director de estudio: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Investigador principal: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NZ-OHBFC-2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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