Effet des enzymes sur l'accumulation de biofilm dentaire chez les personnes en bonne santé
7 juin 2022 mis à jour par: Novozymes A/S
Effet des pastilles contenant des enzymes sur l'accumulation de biofilm dentaire chez les personnes en bonne santé : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet des pastilles contenant des enzymes sur l'accumulation de plaque dentaire chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'examiner les effets cliniques des pastilles contenant trois enzymes dégradant la matrice extracellulaire sur l'accumulation et l'élimination de la plaque dentaire, la prévention de la gingivite et la composition du microbiome oral après un nettoyage professionnel des dents, par rapport à une pastille placebo sans enzymes.
Deux concentrations différentes des enzymes seront testées, afin d'étudier un effet dose-dépendant potentiel des enzymes.
De plus, la sécurité de la pastille enzymatique sera évaluée par une évaluation clinique de la muqueuse buccale.
L'hypothèse nulle est que le traitement avec des pastilles contenant des enzymes n'affecte pas l'accumulation de plaque par rapport à un contrôle placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes généralement en bonne santé âgés de ≥ 18 ans.
- Capable de lire, signer et recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé signé.
- Avoir au moins 20 dents naturelles.
Critère d'exclusion:
- Lésions carieuses actives et/ou parodontites cliniquement visibles.
- Pathologie significative des tissus mous oraux basée sur un examen visuel.
- Antécédents d'allergie ou d'événements indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices, les bains de bouche, les pastilles à la menthe, les pastilles ou le chewing-gum ou leurs ingrédients.
- Antécédents d'allergies aux ingrédients du produit testé.
- Autodéclarée comme étant enceinte ou allaitante.
- Affections médicales graves autodéclarées.
- Médicaments antibiotiques ou anti-inflammatoires dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Appareils orthodontiques, y compris les dispositifs de retenue, les piercings péri/oraux ou les prothèses partielles amovibles.
- Sinusite aiguë ou infections bucco-pharyngées sévères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pastille enzymatique 1
La pastille contient trois enzymes dégradant la matrice extracellulaire de la plaque
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Les participants sont invités à prendre une enzyme contenant une pastille trois fois par jour, au moins 30 minutes après un repas, pendant 14 jours.
Aucune procédure d'hygiène bucco-dentaire normale n'est autorisée pendant la période d'intervention.
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Comparateur actif: Pastille enzymatique 2
La concentration des trois enzymes dans la "pastille enzymatique 2" est trois fois plus élevée que dans la "pastille enzymatique 1"
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Les participants sont invités à prendre une pastille avec une concentration en enzyme 3 fois plus élevée trois fois par jour, au moins 30 minutes après un repas, pendant 14 jours.
Aucune procédure d'hygiène bucco-dentaire normale n'est autorisée pendant la période d'intervention.
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Comparateur placebo: Pastille placebo
La pastille placebo contient les mêmes ingrédients à l'exception des enzymes et a un goût, une couleur et une texture identiques
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Les participants sont invités à prendre une pastille placebo trois fois par jour, au moins 30 minutes après un repas, pendant 14 jours.
Aucune procédure d'hygiène bucco-dentaire normale n'est autorisée pendant la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montant de la plaque
Délai: Changement du score QHPI de la ligne de base au suivi de 24 heures
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Accumulation de plaque dentaire après 1 jour d'utilisation d'une pastille expérimentale test ou placebo évaluée par l'indice de plaque Quingly-Hein modifié de Turesky (QHPI) (score de 0 à 5, 0 étant l'absence de plaque, 5 étant une dent entière recouverte de plaque)
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Changement du score QHPI de la ligne de base au suivi de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montant de la plaque
Délai: Changement du score QHPI de la ligne de base au suivi du jour 7 et de la ligne de base au suivi du jour 14
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Accumulation de plaque dentaire après 7 et 14 jours évaluée par l'indice de plaque Quingly-Hein modifié de Turesky (QHPI) (score de 0 à 5, 0 étant l'absence de plaque, 5 étant une dent entière recouverte de plaque)
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Changement du score QHPI de la ligne de base au suivi du jour 7 et de la ligne de base au suivi du jour 14
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Gingivite
Délai: Modification de l'IG entre le départ et le suivi au jour 14
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Développement de la gingivite après 14 jours évalué par l'indice gingival de Löe et Silness (GI) (score 0-3, 0 étant aucune gingivite, 3 étant une gingivite excessive)
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Modification de l'IG entre le départ et le suivi au jour 14
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Élimination de la plaque
Délai: Visite du jour 14
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Élimination de la plaque par traitement mécanique avec un water-/airpik.
La technique sera appliquée professionnellement sur le site clinique par un co-investigateur.
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Visite du jour 14
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Microbiote oral
Délai: Modification de la composition du microbiome entre le départ et le suivi au jour 14
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Composition du microbiote oral
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Modification de la composition du microbiome entre le départ et le suivi au jour 14
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Mesure de l'intensité de la fluorescence de la plaque
Délai: Changement dans la mesure de l'intensité de la ligne de base au suivi du jour 7 et au suivi du jour 14
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Accumulation de plaque dentaire évaluée par des mesures d'intensité de fluorescence, pour fournir des informations sur le niveau individuel de formation de plaque.
Le biofilm mou sur les dents est calculé à l'aide d'un logiciel approprié, compatible avec l'appareil utilisé.
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Changement dans la mesure de l'intensité de la ligne de base au suivi du jour 7 et au suivi du jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
- Chercheur principal: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NZ-OHBFC-2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .