健康な個人の歯のバイオフィルム蓄積に対する酵素の影響
2022年6月7日 更新者：Novozymes A/S
健康な個人の歯のバイオフィルム蓄積に対する酵素含有ロゼンジの効果：無作為化プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、健康な成人の歯垢の蓄積に対する酵素含有トローチの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、歯垢の蓄積と除去、歯肉炎の予防、プロによる歯のクリーニング後の口腔マイクロバイオーム組成に対する 3 つの細胞外マトリックス分解酵素を含むロゼンジの臨床効果を、酵素を含まないプラセボ ロゼンジと比較して調べることです。
酵素の潜在的な用量依存効果を調査するために、酵素の 2 つの異なる濃度がテストされます。
さらに、酵素ロゼンジの安全性は、口腔粘膜の臨床評価によって評価されます。
帰無仮説は、酵素含有ロゼンジによる治療は、プラセボ コントロールと比較してプラークの蓄積に影響を与えないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の一般的に健康な男女。
- -署名されたインフォームドコンセントフォームのコピーを読んで署名し、受け取ることができます。
- 天然歯が20本以上あること。
除外基準:
- -臨床的に目に見えるアクティブな齲蝕病変および/または歯周炎。
- -目視検査に基づく重大な口腔軟部組織の病理学。
- 歯磨き粉、マウスリンス、ブレスミント、ロゼンジ、チューインガム、またはそれらの成分などの口腔衛生製品の使用後のアレルギーまたは重大な有害事象の履歴。
- 試験品の成分に対するアレルギー歴。
- 妊娠中または授乳中であると自己申告。
- 自己申告による深刻な病状。
- -スクリーニング訪問から30日以内の抗生物質または抗炎症薬。
- リテーナー、歯周/口腔ピアス、または取り外し可能な部分義歯を含む歯列矯正器具。
- 急性副鼻腔炎または重度の口腔咽頭感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：酵素トローチ 1
トローチには、3 つのプラーク細胞外マトリックス分解酵素が含まれています。
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参加者は、1 日 3 回、食事の少なくとも 30 分後に 14 日間、ロゼンジを含む 1 つの酵素を摂取するように指示されます。
介入期間中は、通常の口腔衛生処置は許可されません。
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アクティブコンパレータ：酵素トローチ 2
「酵素トローチ2」は、「酵素トローチ1」の3倍の酵素濃度になっています。
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参加者は、1 日 3 回、食事の少なくとも 30 分後、14 日間、3 倍の酵素濃度のトローチを 1 つ服用するように指示されています。
介入期間中は、通常の口腔衛生処置は許可されません。
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プラセボコンパレーター：プラセボトローチ
プラセボ トローチには、酵素以外は同じ成分が含まれており、味、色、テクスチャーは同じです。
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参加者は、1 日 3 回、食事の少なくとも 30 分後に 14 日間、1 つのプラセボ トローチを服用するように指示されます。
介入期間中は、通常の口腔衛生処置は許可されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク量
時間枠：ベースラインから 24 時間後のフォローアップまでの QHPI スコアの変化
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Turesky modified Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (スコア 0-5、0 は歯垢なし、5 は歯全体が歯垢で覆われている) によって評価された、テスト用またはプラセボ用のトローチの 1 日使用後の歯垢の蓄積。
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ベースラインから 24 時間後のフォローアップまでの QHPI スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク量
時間枠：ベースラインから 7 日目のフォローアップまで、およびベースラインから 14 日目のフォローアップまでの QHPI スコアの変化
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Turesky修正Quingly-Hein Plaque Index（QHPI）によって評価された7日後および14日後の歯垢の蓄積（スコア0〜5、0は歯垢なし、5は歯全体が歯垢で覆われている）
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ベースラインから 7 日目のフォローアップまで、およびベースラインから 14 日目のフォローアップまでの QHPI スコアの変化
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歯肉炎
時間枠：ベースラインから 14 日目のフォローアップまでの GI の変化
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Löe and Silness (GI) の Gingival Index によって評価された 14 日後の歯肉炎の発症 (スコア 0-3、0 は歯肉炎なし、3 は過度の歯肉炎)
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ベースラインから 14 日目のフォローアップまでの GI の変化
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プラーク除去
時間枠：14日目の訪問
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水/エアピックによる機械的処理による歯垢の除去。
この技術は、共同研究者によって臨床現場で専門的に適用されます。
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14日目の訪問
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口腔マイクロバイオーム
時間枠：ベースラインから 14 日目のフォローアップまでのマイクロバイオーム組成の変化
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口腔マイクロバイオーム組成
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ベースラインから 14 日目のフォローアップまでのマイクロバイオーム組成の変化
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プラーク蛍光強度測定
時間枠：ベースラインから 7 日目のフォローアップおよび 14 日目のフォローアップまでの強度測定値の変化
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個々のレベルのプラーク形成に関する情報を提供するために、蛍光強度測定によって評価された歯垢の蓄積。
歯の柔らかいバイオ フィルムは、使用するデバイスと互換性のある適切なソフトウェア プログラムを使用して計算されます。
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ベースラインから 7 日目のフォローアップおよび 14 日目のフォローアップまでの強度測定値の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD、Novozymes A/S
- 主任研究者：Sebastian Schlafer, DDS, PhD、Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酵素トローチ 1の臨床試験
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません
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Janssen Research & Development, LLC完了