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Wirkung von Enzymen auf die Akkumulation von dentalem Biofilm bei gesunden Personen

7. Juni 2022 aktualisiert von: Novozymes A/S

Wirkung enzymhaltiger Lutschtabletten auf die Akkumulation von dentalem Biofilm bei gesunden Personen: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung enzymhaltiger Lutschtabletten auf die Ansammlung von Zahnbelag bei gesunden Erwachsenen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die klinischen Wirkungen von Lutschtabletten, die drei die extrazelluläre Matrix abbauende Enzyme enthalten, auf die Ansammlung und Entfernung von Zahnbelag, die Prävention von Gingivitis und die Zusammensetzung des oralen Mikrobioms nach professioneller Zahnreinigung im Vergleich zu einer Placebo-Lutschtablette ohne Enzyme zu untersuchen. Es werden zwei unterschiedliche Konzentrationen der Enzyme getestet, um eine mögliche dosisabhängige Wirkung der Enzyme zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Sicherheit der Enzympastille durch eine klinische Bewertung der Mundschleimhaut bewertet. Die Nullhypothese lautet, dass die Behandlung mit enzymhaltigen Lutschtabletten die Plaqueakkumulation im Vergleich zu einer Placebokontrolle nicht beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Kann die unterschriebene Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und eine Kopie davon erhalten.
  • Haben Sie mindestens 20 natürliche Zähne.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch sichtbare aktive Kariesläsionen und/oder Parodontitis.
  • Signifikante orale Weichteilpathologie basierend auf einer visuellen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von Allergien oder signifikanten unerwünschten Ereignissen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen, Pfefferminzbonbons, Lutschtabletten oder Kaugummi oder deren Inhaltsstoffen.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Inhaltsstoffe des Testprodukts.
  • Selbst als schwanger oder stillend gemeldet.
  • Selbstberichtete schwerwiegende Erkrankungen.
  • Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Kieferorthopädische Apparaturen, einschließlich Zahnspangen, periorale Piercings oder herausnehmbare Teilprothesen.
  • Akute Sinusitis oder schwere Mund-Rachen-Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enzymtablette 1
Die Lutschtablette enthält drei Enzyme, die die extrazelluläre Plaque-Matrix abbauen
Sonstiges: Enzymtablette 1
Die Teilnehmer werden angewiesen, 14 Tage lang dreimal täglich mindestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit eine enzymhaltige Lutschtablette einzunehmen. Während des Interventionszeitraums sind keine normalen Mundhygieneverfahren erlaubt.
Aktiver Komparator: Enzymtablette 2
Die Konzentration der drei Enzyme in der „Enzym-Lutschtablette 2“ ist dreimal so hoch wie in der „Enzym-Lutschtablette 1“
Sonstiges: Enzymtablette 2
Die Teilnehmer werden angewiesen, 14 Tage lang dreimal täglich mindestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit eine Lutschtablette mit 3x höherer Enzymkonzentration einzunehmen. Während des Interventionszeitraums sind keine normalen Mundhygieneverfahren erlaubt.
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtabletten
Die Placebo-Lutschtablette enthält bis auf die Enzyme die gleichen Inhaltsstoffe und hat einen identischen Geschmack, Farbe und Textur
Sonstiges: Placebo-Lutschtabletten
Die Teilnehmer werden angewiesen, 14 Tage lang dreimal täglich eine Placebo-Lutschtablette mindestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit einzunehmen. Während des Interventionszeitraums sind keine normalen Mundhygieneverfahren erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Menge
Zeitfenster: Veränderung des QHPI-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Stunden
Anhäufung von Zahnbelag nach 1-tägiger Anwendung entweder einer Test- oder einer Placebo-Prüfpastille, bewertet anhand des Turesky-modifizierten Quingly-Hein-Plaque-Index (QHPI) (Score 0-5, wobei 0 keine Plaque bedeutet, 5 der gesamte Zahn mit Plaque bedeckt ist)
Veränderung des QHPI-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Menge
Zeitfenster: Veränderung des QHPI-Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 7 und vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 14
Anhäufung von Zahnbelag nach 7 und 14 Tagen, bewertet anhand des von Turesky modifizierten Quingly-Hein-Plaque-Index (QHPI) (Score 0-5, wobei 0 keine Plaque bedeutet, 5 der gesamte Zahn mit Plaque bedeckt ist)
Veränderung des QHPI-Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 7 und vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 14
Gingivitis
Zeitfenster: Veränderung des GI vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 14
Entwicklung einer Gingivitis nach 14 Tagen, bewertet anhand des Gingiva-Index von Löe und Silness (GI) (Score 0–3, wobei 0 keine Gingivitis bedeutet, 3 übermäßige Gingivitis)
Veränderung des GI vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 14
Plaque-Entfernung
Zeitfenster: Tag 14 Besuch
Plaqueentfernung durch mechanische Behandlung mit einem Wasser-/Luftpik. Die Technik wird von einem Mitprüfer professionell am klinischen Standort angewendet.
Tag 14 Besuch
Orales Mikrobiom
Zeitfenster: Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 14
Zusammensetzung des oralen Mikrobioms
Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 14
Plaque-Fluoreszenz-Intensitätsmessung
Zeitfenster: Änderung der Intensitätsmessung vom Ausgangswert bis zur Nachsorge an Tag 7 und Nachsorge an Tag 14
Durch Fluoreszenzintensitätsmessungen bewertete Anhäufung von Zahnplaque, um Informationen über das individuelle Ausmaß der Plaquebildung zu erhalten. Der weiche Biofilm auf den Zähnen wird mit einem geeigneten Softwareprogramm berechnet, das mit dem verwendeten Gerät kompatibel ist.
Änderung der Intensitätsmessung vom Ausgangswert bis zur Nachsorge an Tag 7 und Nachsorge an Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novozymes A/S

Mitarbeiter

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Hauptermittler: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NZ-OHBFC-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnbelag

Klinische Studien zur Enzymtablette 1

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