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氨甲环酸可提高前列腺钬激光摘除术 (HoLEP) 后的当天出院率

2024年4月19日 更新者：Amy Krambeck、Northwestern University

本研究旨在评估钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 后的当天放电率是否存在显着差异。 研究人员试图将 HoLEP 作为当天出院 (SDD) 程序进行，但在西北纪念医院，SDD 率目前约为 60%。 SDD 的限制因素是血尿。 氨甲环酸 (TXA) 是一种促进凝血的药物，骨科、心脏和产科外科医生通常使用它来预防出血。 主要结果将是评估接受 TXA 的人与未接受 TXA 的人的 SDD 率是否存在差异。

次要结果将评估接受 TXA 与未接受 TXA 的参与者之间的出血并发症（定义为与出血、凝块滞留、凝块清除、围手术期输血需求相关的计划外急诊就诊/门诊就诊/手术/入院）。 该研究还将评估两组之间与 TXA 相关的围手术期并发症的差异，包括但不限于：深静脉血栓形成、肺栓塞、脑血管事件。 该研究还将评估组间术后血尿的持续时间以及组间手术时间的差异。

研究人员预计，与未接受 TXA 的人相比，接受 TXA 的人的 SDD 发生率可能会增加 25%。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在手术当天，分配给参与者的治疗将随机决定，就像掷硬币一样。 一只手臂将接受 HoLEP 手术，同时在术中接受 1g TXA IV。 第二只手臂将在术中不接受 TXA IV 的情况下接受 HoLEP 手术。

手术后，参与者将通过短信或电子邮件收到每周调查，要求他们报告任何排尿困难或尿血的情况。 这些调查将持续 12 周。

手术后 30 天，参与者将进行标准的临床随访预约，他们将被要求完成有关出血并发症和症状的问卷调查。

手术后 12 周，参与者将进行为期 12 周的随访，并评估良性前列腺增生 (BPH) 症状，并测量尿流率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受 HoLEP 的 18-89 岁男性
  • 愿意签署知情同意书
  • 能够阅读、理解和完成患者问卷、疼痛文本和用药日记

排除标准：

  • 对 TXA 过敏或超敏反应、急性静脉或动脉血栓形成史、血栓形成或血栓栓塞的内在风险、血栓栓塞性疾病史、遗传性血栓形成倾向、使用激素药物
  • 除 HoLEP 外，同时进行任何其他手术的患者（允许 cystolitholapaxy）。
  • HoLEP 时预期需要进行会阴尿道造口术
  • 患者未在西北纪念医院接受导管拔除和排尿试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：术中TXA
在 HoLEP 手术期间，患者将接受术中 1g TXA。
药品：氨甲环酸
干预组的患者将在 HoLEP 手术期间接受 1g 的术中 IV TXA。
无干预：术中无TXA
在 HoLEP 手术期间，患者不会接受术中 TXA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当日出院率
大体时间：第 0-1 天
在同一天出院并在同一天拔除导管的参与者人数。
第 0-1 天
停留时间
大体时间：第 0-1 天
术后出院回家
第 0-1 天
当天出院
大体时间：24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有出血并发症的参与者人数
大体时间：12周
有出血并发症的参与者（定义为与出血、凝块滞留、凝块清除、围手术期输血需要相关的计划外急诊就诊/门诊/手术/入院）。 这将通过每周向参与者分发的为期 12 周的调查进行评估。
12周
术后血尿持续时间
大体时间：12周
几天参与者有术后血尿。 这将通过每周向参与者分发的为期 12 周的调查进行评估。
12周
手术时间
大体时间：第 0 天
HoLEP 手术期间的手术时间。
第 0 天
与 TXA 相关的不良事件
大体时间：12周
发生与 TXA 相关的不良事件（血栓事件（DVT、PE、中风）、癫痫发作）的参与者人数。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月17日

初级完成 (实际的)

2022年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月14日

研究注册日期

首次提交

2021年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00215134

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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