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Acide tranexamique pour améliorer les taux de décharge le jour même après énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP)

19 avril 2024 mis à jour par: Amy Krambeck, Northwestern University

Cette étude est conçue pour évaluer s'il existe une différence significative dans les taux de sortie le jour même après l'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP). Les enquêteurs tentent d'effectuer HoLEP comme une procédure de sortie le jour même (SDD), mais au Northwestern Memorial, le taux de SDD est actuellement d'environ 60 %. Le facteur limitant du SDD est l'hématurie. L'acide tranexamique (TXA) est un médicament favorisant la coagulation qui est couramment utilisé par les chirurgiens orthopédiques, cardiaques et obstétriques pour prévenir les saignements. Le résultat principal sera d'évaluer s'il existe une différence dans les taux de SDD chez ceux qui reçoivent TXA par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas.

Les critères de jugement secondaires évalueront les complications hémorragiques (définies comme une visite à l'urgence/une visite à la clinique/une procédure/une admission non planifiées liées à un saignement, à la rétention de caillots, à l'évacuation de caillots, à la nécessité d'une transfusion périopératoire) entre les participants qui reçoivent de l'ATX par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas. L'étude évaluera également les différences dans les complications périopératoires associées à l'ATX, y compris, mais sans s'y limiter : la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, les événements cérébrovasculaires, entre les groupes. L'étude évaluera également la durée de l'hématurie postopératoire entre les groupes ainsi que les différences de temps opératoires entre les groupes.

Les enquêteurs prévoient qu'il pourrait y avoir jusqu'à 25 % d'augmentation des taux de SDD chez ceux qui reçoivent TXA par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le jour de la chirurgie, le traitement attribué au participant sera déterminé au hasard, comme si vous jetiez une pièce de monnaie. Un bras subira la procédure HoLEP tout en recevant 1 g de TXA IV en peropératoire. Le deuxième bras subira la procédure HoLEP sans recevoir de TXA IV en peropératoire.

Après la chirurgie, les participants recevront des sondages hebdomadaires par SMS ou par e-mail leur demandant de signaler tout cas de difficulté à uriner ou de sang dans les urines. Ces enquêtes se poursuivront pendant 12 semaines.

30 jours après la chirurgie, les participants se présenteront pour un rendez-vous de suivi clinique standard où il leur sera demandé de remplir un questionnaire sur les complications et les symptômes hémorragiques.

12 semaines après la chirurgie, les participants se présenteront pour leur suivi de 12 semaines et seront évalués pour les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et leur débit urinaire sera mesuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 89 ans subissant HoLEP
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires des patients, les textes sur la douleur et le journal des médicaments

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité à l'ATX, antécédents de thrombose veineuse ou artérielle aiguë, risque intrinsèque de thrombose ou de thromboembolie, antécédents de maladie thromboembolique, thrombophilie héréditaire, utilisation d'agents hormonaux
  • Patients ayant une procédure simultanée supplémentaire autre qu'un HoLEP (cystolitholapaxie autorisée).
  • Besoin anticipé d'une urétrostomie périnéale au moment de l'HoLEP
  • Patient ne subissant pas d'essai de retrait de cathéter et de miction au Northwestern Memorial Hospital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TXA en peropératoire
Les patients recevront 1g de TXA peropératoire pendant la procédure HoLEP.
Les patients du groupe d'intervention recevront 1 g d'ATX IV peropératoire pendant la procédure HoLEP.
Aucune intervention: Pas d'ATX peropératoire
Les patients ne recevront pas de TXA peropératoire pendant la procédure HoLEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sortie le jour même
Délai: Jour 0-1
Nombre de participants qui sortent le même jour et dont le cathéter est retiré le jour même.
Jour 0-1
Durée du séjour
Délai: Jour 0-1
Post-opératoire pour rentrer à la maison
Jour 0-1
Sortie le jour même
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications hémorragiques
Délai: 12 semaines
Les participants qui ont des complications hémorragiques (définies comme une visite/clinique/procédure/admission à l'urgence non planifiée liée à un saignement, à la rétention de caillots, à l'évacuation de caillots, à la nécessité d'une transfusion périopératoire). Cela sera évalué par un sondage hebdomadaire distribué aux participants pendant 12 semaines.
12 semaines
Durée de l'hématurie postopératoire
Délai: 12 semaines
Les participants de Days ont une hématurie postopératoire. Cela sera évalué par un sondage hebdomadaire distribué aux participants pendant 12 semaines.
12 semaines
Temps opératoires
Délai: Jour 0
Durées opératoires pendant la procédure HoLEP.
Jour 0
Événements indésirables liés à l'ATX
Délai: 12 semaines
Nombre de participants qui ont des événements indésirables liés à l'ATX (événements thrombotiques (TVP, EP, AVC), convulsions).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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