- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05082142
Acide tranexamique pour améliorer les taux de décharge le jour même après énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP)
Cette étude est conçue pour évaluer s'il existe une différence significative dans les taux de sortie le jour même après l'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP). Les enquêteurs tentent d'effectuer HoLEP comme une procédure de sortie le jour même (SDD), mais au Northwestern Memorial, le taux de SDD est actuellement d'environ 60 %. Le facteur limitant du SDD est l'hématurie. L'acide tranexamique (TXA) est un médicament favorisant la coagulation qui est couramment utilisé par les chirurgiens orthopédiques, cardiaques et obstétriques pour prévenir les saignements. Le résultat principal sera d'évaluer s'il existe une différence dans les taux de SDD chez ceux qui reçoivent TXA par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas.
Les critères de jugement secondaires évalueront les complications hémorragiques (définies comme une visite à l'urgence/une visite à la clinique/une procédure/une admission non planifiées liées à un saignement, à la rétention de caillots, à l'évacuation de caillots, à la nécessité d'une transfusion périopératoire) entre les participants qui reçoivent de l'ATX par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas. L'étude évaluera également les différences dans les complications périopératoires associées à l'ATX, y compris, mais sans s'y limiter : la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, les événements cérébrovasculaires, entre les groupes. L'étude évaluera également la durée de l'hématurie postopératoire entre les groupes ainsi que les différences de temps opératoires entre les groupes.
Les enquêteurs prévoient qu'il pourrait y avoir jusqu'à 25 % d'augmentation des taux de SDD chez ceux qui reçoivent TXA par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jour de la chirurgie, le traitement attribué au participant sera déterminé au hasard, comme si vous jetiez une pièce de monnaie. Un bras subira la procédure HoLEP tout en recevant 1 g de TXA IV en peropératoire. Le deuxième bras subira la procédure HoLEP sans recevoir de TXA IV en peropératoire.
Après la chirurgie, les participants recevront des sondages hebdomadaires par SMS ou par e-mail leur demandant de signaler tout cas de difficulté à uriner ou de sang dans les urines. Ces enquêtes se poursuivront pendant 12 semaines.
30 jours après la chirurgie, les participants se présenteront pour un rendez-vous de suivi clinique standard où il leur sera demandé de remplir un questionnaire sur les complications et les symptômes hémorragiques.
12 semaines après la chirurgie, les participants se présenteront pour leur suivi de 12 semaines et seront évalués pour les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et leur débit urinaire sera mesuré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 89 ans subissant HoLEP
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- Capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires des patients, les textes sur la douleur et le journal des médicaments
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité à l'ATX, antécédents de thrombose veineuse ou artérielle aiguë, risque intrinsèque de thrombose ou de thromboembolie, antécédents de maladie thromboembolique, thrombophilie héréditaire, utilisation d'agents hormonaux
- Patients ayant une procédure simultanée supplémentaire autre qu'un HoLEP (cystolitholapaxie autorisée).
- Besoin anticipé d'une urétrostomie périnéale au moment de l'HoLEP
- Patient ne subissant pas d'essai de retrait de cathéter et de miction au Northwestern Memorial Hospital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TXA en peropératoire
Les patients recevront 1g de TXA peropératoire pendant la procédure HoLEP.
|
Les patients du groupe d'intervention recevront 1 g d'ATX IV peropératoire pendant la procédure HoLEP.
|
|
Aucune intervention: Pas d'ATX peropératoire
Les patients ne recevront pas de TXA peropératoire pendant la procédure HoLEP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de sortie le jour même
Délai: Jour 0-1
|
Nombre de participants qui sortent le même jour et dont le cathéter est retiré le jour même.
|
Jour 0-1
|
|
Durée du séjour
Délai: Jour 0-1
|
Post-opératoire pour rentrer à la maison
|
Jour 0-1
|
|
Sortie le jour même
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des complications hémorragiques
Délai: 12 semaines
|
Les participants qui ont des complications hémorragiques (définies comme une visite/clinique/procédure/admission à l'urgence non planifiée liée à un saignement, à la rétention de caillots, à l'évacuation de caillots, à la nécessité d'une transfusion périopératoire).
Cela sera évalué par un sondage hebdomadaire distribué aux participants pendant 12 semaines.
|
12 semaines
|
|
Durée de l'hématurie postopératoire
Délai: 12 semaines
|
Les participants de Days ont une hématurie postopératoire.
Cela sera évalué par un sondage hebdomadaire distribué aux participants pendant 12 semaines.
|
12 semaines
|
|
Temps opératoires
Délai: Jour 0
|
Durées opératoires pendant la procédure HoLEP.
|
Jour 0
|
|
Événements indésirables liés à l'ATX
Délai: 12 semaines
|
Nombre de participants qui ont des événements indésirables liés à l'ATX (événements thrombotiques (TVP, EP, AVC), convulsions).
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies de la prostate
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Hyperplasie prostatique
- Hypertrophie
- Calculs
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Maladies urologiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00215134
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .