Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo parantaa saman päivän purkausnopeutta eturauhasen holmiumlaser-enukleaation (HoLEP) jälkeen

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amy Krambeck, Northwestern University

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko saman päivän purkautumisnopeuksissa merkittävää eroa eturauhasen Holmium-laser-enukleaation (HoLEP) jälkeen. Tutkijat yrittävät suorittaa HoLEP:n saman päivän purkumenettelynä (SDD), mutta Northwestern Memorialissa SDD-aste on tällä hetkellä noin 60 %. SDD:tä rajoittava tekijä on hematuria. Traneksaamihappo (TXA) on hyytymistä edistävä lääke, jota ortopediset, sydän- ja synnytyskirurgit käyttävät yleisesti estämään verenvuotoa. Ensisijainen tulos on arvioida, onko TXA:ta saavien ja sitä saamattomien SDD-määrissä eroa.

Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan verenvuotokomplikaatioita (määritelty suunnittelemattomiksi ED-käynniksi/klinikallakäynniksi/toimenpiteeksi/saapumiseen liittyen verenvuotoon, hyytymän pidättymiseen, hyytymän evakuointiin, perioperatiivisen verensiirron tarpeeseen) TXA:ta saavien osallistujien välillä verrattuna niihin, jotka eivät saa. Tutkimuksessa arvioidaan myös eroja TXA:han liittyvissä perioperatiivisissa komplikaatioissa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivoverisuonitapahtumat ryhmien välillä. Tutkimuksessa arvioidaan myös leikkauksen jälkeisen hematurian kestoa ryhmien välillä sekä leikkausaikojen eroja ryhmien välillä.

Tutkijat arvioivat, että SDD-tasot voivat nousta jopa 25 % niillä, jotka saavat TXA:ta, verrattuna niihin, jotka eivät saa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauspäivänä osallistujalle määrätty hoito määräytyy sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Yhdelle käsille tehdään HoLEP-menettely, kun se saa 1 g TXA IV:tä leikkauksensisäisesti. Toinen käsi käy läpi HoLEP-toimenpiteen ilman, että se saa TXA IV:tä intraoperatiivisesti.

Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat viikoittain tekstiviestillä tai sähköpostilla kyselyitä, joissa heitä pyydetään raportoimaan kaikista virtsaamisvaikeuksista tai verta virtsassa. Kyselyt jatkuvat 12 viikkoa.

30 päivää leikkauksen jälkeen osallistujat tulevat tavalliselle kliiniselle seurantakäynnille, jossa heitä pyydetään täyttämään kyselylomake verenvuotokomplikaatioista ja -oireista.

12 viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat tulevat 12 viikon seurantaan, ja heiltä arvioidaan hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireita ja heidän virtsan virtausnopeus mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-89 HoLEP:ssä
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselyitä, kiputekstejä ja lääkityspäiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys TXA:lle, akuutti laskimo- tai valtimotromboosi historia, tromboosin tai tromboembolian luontainen riski, tromboembolinen sairaus, perinnöllinen trombofilia, hormonaalisten aineiden käyttö
  • Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen toimenpide kuin HoLEP (kystolitolapaksia sallittu).
  • Odotettu tarve välikalvon virtsaputken uretrostomialle HoLEP:n aikana
  • Potilas, jolle ei tehdä katetrin poistoa ja tyhjennystutkimusta Northwestern Memorial Hospitalissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TXA intraoperatiivisesti
Potilaat saavat intraoperatiivisesti 1g TXA:ta HoLEP-toimenpiteen aikana.
Lääke: Traneksaamihappo
Interventiohaaran potilaat saavat 1 g intraoperatiivista IV TXA:ta HoLEP-toimenpiteen aikana.
Ei väliintuloa: Ei TXA:ta leikkauksen aikana
Potilaat eivät saa intraoperatiivista TXA:ta HoLEP-toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saman päivän purkunopeus
Aikaikkuna: Päivä 0-1
Niiden osallistujien määrä, jotka kotiutettiin samana päivänä ja joilta katetri poistetaan samana päivänä.
Päivä 0-1
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 0-1
Leikkauksen jälkeen kotiuttaminen
Päivä 0-1
Purkaminen samana päivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotokomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujat, joilla on verenvuotokomplikaatioita (määritelty suunnittelemattomaksi ED-käynniksi/klinikaksi/toimenpiteeksi/pääsyksi, joka liittyy verenvuotoon, hyytymän retentioon, hyytymän evakuointiin, perioperatiivisen verensiirron tarpeeksi). Tätä arvioidaan viikoittaisella kyselyllä, joka jaetaan osallistujille 12 viikon ajan.
12 viikkoa
Leikkauksen jälkeisen hematurian kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivän osallistujilla on postoperatiivinen hematuria. Tätä arvioidaan viikoittaisella kyselyllä, joka jaetaan osallistujille 12 viikon ajan.
12 viikkoa
Toimintaajat
Aikaikkuna: Päivä 0
Toimintaajat HoLEP-toimenpiteen aikana.
Päivä 0
TXA:han liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on TXA:han liittyviä haittavaikutuksia (tromboottiset tapahtumat (DVT, PE, aivohalvaus), kohtaukset).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00215134

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa