Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w celu poprawy wskaźników wypisów tego samego dnia po wyłuszczeniu prostaty laserem holmowym (HoLEP)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amy Krambeck, Northwestern University

To badanie ma na celu ocenę, czy istnieje znacząca różnica we wskaźnikach wypisów tego samego dnia po wyłuszczeniu prostaty laserem holmowym (HoLEP). Badacze próbują przeprowadzić HoLEP jako procedurę wypisu tego samego dnia (SDD), ale w Northwestern Memorial wskaźnik SDD wynosi obecnie około 60%. Czynnikiem ograniczającym w SDD jest krwiomocz. Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem sprzyjającym powstawaniu zakrzepów, który jest powszechnie stosowany przez chirurgów ortopedów, kardiochirurgów i położników w celu zapobiegania krwawieniom. Podstawowym wynikiem będzie ocena, czy istnieje różnica w częstości występowania SDD u osób otrzymujących TXA w porównaniu z tymi, które tego nie robią.

Wyniki drugorzędowe będą oceniać powikłania krwotoczne (zdefiniowane jako nieplanowana wizyta na SOR/wizyta w przychodni/zabieg/przyjęcie związane z krwawieniem, zatrzymaniem skrzepu, usuwaniem skrzepu, koniecznością okołooperacyjnej transfuzji) pomiędzy uczestnikami, którzy otrzymują TXA, a tymi, którzy tego nie robią. W badaniu zostaną również ocenione różnice w powikłaniach okołooperacyjnych związanych z TXA, w tym między innymi: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, pomiędzy grupami. Badanie oceni również czas trwania krwiomoczu pooperacyjnego między grupami, a także różnice w czasie operacji między grupami.

Badacze przewidują, że odsetek SDD może wzrosnąć nawet o 25% u osób otrzymujących TXA w porównaniu z tymi, które tego nie robią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu zabiegu przypisany uczestnikowi zabieg zostanie określony przypadkowo, jak rzut monetą. Jedno ramię zostanie poddane procedurze HoLEP podczas śródoperacyjnego otrzymywania 1 g TXA IV. Drugie ramię zostanie poddane zabiegowi HoLEP bez śródoperacyjnego podawania TXA IV.

Po operacji uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe ankiety za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub e-maila z prośbą o zgłaszanie wszelkich przypadków trudności w oddawaniu moczu lub krwi w moczu. Ankiety będą kontynuowane przez 12 tygodni.

30 dni po operacji uczestnicy przyjdą na standardową wizytę kontrolną, podczas której zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego powikłań krwotocznych i objawów.

12 tygodni po operacji uczestnicy przyjdą na 12-tygodniową wizytę kontrolną i zostaną poddani ocenie pod kątem objawów łagodnego rozrostu prostaty (BPH) oraz zmierzone zostanie tempo przepływu moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-89 lat poddawani HoLEP
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  • Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze pacjentów, teksty dotyczące bólu i dzienniczek leków

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na TXA, ostra zakrzepica żylna lub tętnicza w wywiadzie, samoistne ryzyko zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej, choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, dziedziczna trombofilia, stosowanie leków hormonalnych
  • Pacjenci poddawani dodatkowej równoczesnej procedurze innej niż HoLEP (dozwolona cystolitolapaksja).
  • Przewidywana potrzeba wykonania uretrostomii krocza w czasie HoLEP
  • Pacjent niepoddawany zabiegowi usuwania cewnika i mikcji w Northwestern Memorial Hospital

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TXA śródoperacyjnie
Podczas procedury HoLEP pacjenci otrzymają śródoperacyjnie 1 g TXA.
Lek: Kwas traneksamowy
Pacjenci w ramieniu interwencji otrzymają 1 g śródoperacyjnego IV TXA podczas procedury HoLEP.
Brak interwencji: Brak TXA śródoperacyjnie
Pacjenci nie otrzymają śródoperacyjnej TXA podczas procedury HoLEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłata za wyładowanie tego samego dnia
Ramy czasowe: Dzień 0-1
Liczba uczestników, którzy zostali wypisani tego samego dnia i mieli tego samego dnia usunięcie cewnika.
Dzień 0-1
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 0-1
Po operacji do wypisu do domu
Dzień 0-1
Wypis tego samego dnia
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy, u których wystąpiły powikłania krwotoczne (zdefiniowane jako nieplanowana wizyta na SOR/przychodnia/zabieg/przyjęcie związane z krwawieniem, zatrzymaniem skrzepu, usunięciem skrzepu, koniecznością okołooperacyjnej transfuzji). Zostanie to ocenione na podstawie cotygodniowej ankiety rozdawanej uczestnikom przez 12 tygodni.
12 tygodni
Czas trwania krwiomoczu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dni uczestnicy mają krwiomocz pooperacyjny. Zostanie to ocenione na podstawie cotygodniowej ankiety rozdawanej uczestnikom przez 12 tygodni.
12 tygodni
Czasy operacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0
Czasy operacji podczas procedury HoLEP.
Dzień 0
Zdarzenia niepożądane związane z TXA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z TXA (zdarzenia zakrzepowe (DVT, PE, udar), drgawki).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00215134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj