Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová ke zlepšení rychlosti výtoku ve stejný den po holmium laserové enukleaci prostaty (HoLEP)

12. února 2024 aktualizováno: Amy Krambeck, Northwestern University

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda existuje významný rozdíl v rychlosti výboje ve stejný den po holmium laserové enukleaci prostaty (HoLEP). Vyšetřovatelé se pokoušejí provést HoLEP jako proceduru propuštění ve stejný den (SDD), ale v Northwestern Memorial je v současnosti míra SDD přibližně 60 %. Limitujícím faktorem u SDD je hematurie. Kyselina tranexamová (TXA) je lék podporující sraženinu, který běžně používají ortopedičtí, srdeční a porodníci k prevenci krvácení. Primárním výstupem bude posouzení, zda existuje rozdíl v sazbách SDD u těch, kteří dostávají TXA vs.

Sekundární výsledky posoudí krvácivé komplikace (definované jako neplánovaná návštěva ED/návštěva na kliniku/postup/přijetí související s krvácením, retencí sraženiny, evakuací sraženiny, potřebou peroperační transfuze) mezi účastníky, kteří dostávají TXA vs. Studie bude také hodnotit rozdíly v perioperačních komplikacích spojených s TXA, včetně, ale bez omezení na: hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cerebrovaskulárních příhod, mezi skupinami. Studie bude také hodnotit dobu trvání pooperační hematurie mezi skupinami a také rozdíly v operačních časech mezi skupinami.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u těch, kteří dostávají TXA, může dojít až k 25% nárůstu míry SDD v porovnání s těmi, kteří ji nedostávají.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den operace bude léčba přidělená účastníkovi určena náhodou, jako když si hodíte mincí. Jedna paže podstoupí proceduru HoLEP při intraoperačním podání 1g TXA IV. Druhé rameno podstoupí proceduru HoLEP bez intraoperačního podání TXA IV.

Po operaci budou účastníci dostávat týdenní průzkumy prostřednictvím textové zprávy nebo e-mailu s žádostí, aby hlásili jakékoli případy potíží s močením nebo krve v moči. Tyto průzkumy budou pokračovat po dobu 12 týdnů.

30 dní po operaci se účastníci dostaví na standardní klinickou schůzku, kde budou požádáni o vyplnění dotazníku o krvácivých komplikacích a příznacích.

12 týdnů po operaci se účastníci dostaví na 12týdenní sledování a budou posouzeni na příznaky benigní hyperplazie prostaty (BPH) a bude jim měřen průtok moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 18-89 podstupující HoLEP
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Dokáže číst, porozumět a vyplnit dotazníky pacientů, texty o bolesti a deník léků

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na TXA, akutní žilní nebo arteriální trombóza v anamnéze, vlastní riziko trombózy nebo tromboembolie, tromboembolické onemocnění v anamnéze, dědičná trombofilie, užívání hormonálních přípravků
  • Pacienti podstupující jakýkoli další simultánní výkon jiný než HoLEP (cystolitholapaxy povolena).
  • Předpokládaná potřeba perineální uretrostomie v době HoLEP
  • Pacient nepodstupuje pokus o odstranění katétru a vyprazdňování v nemocnici Northwestern Memorial Hospital

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TXA intraoperačně
Pacienti dostanou během operace HoLEP intraoperačně 1 g TXA.
Lék: Kyselina tranexamová
Pacienti v intervenčním rameni dostanou 1 g intraoperační IV TXA během procedury HoLEP.
Žádný zásah: Žádné TXA intraoperačně
Během procedury HoLEP pacienti nebudou dostávat intraoperační TXA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyřízení ve stejný den
Časové okno: Den 0-1
Počet účastníků, kteří jsou propuštěni ve stejný den a ve stejný den jim byl odstraněn katetr.
Den 0-1
Délka pobytu
Časové okno: Den 0-1
Po operaci k propuštění domů
Den 0-1
Propuštění ve stejný den
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s krvácivými komplikacemi
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci, kteří mají krvácivé komplikace (definované jako neplánovaná návštěva ED/klinika/procedura/přijetí související s krvácením, retence sraženiny, evakuace sraženiny, potřeba peroperační transfuze). To bude hodnoceno týdenním průzkumem, který bude účastníkům distribuován po dobu 12 týdnů.
12 týdnů
Trvání pooperační hematurie
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci dnů mají pooperační hematurii. To bude hodnoceno týdenním průzkumem, který bude účastníkům distribuován po dobu 12 týdnů.
12 týdnů
Provozní doby
Časové okno: Den 0
Operační časy během procedury HoLEP.
Den 0
Nežádoucí příhody související s TXA
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří mají nežádoucí příhody související s TXA (trombotické příhody (DVT, PE, cévní mozková příhoda), záchvaty).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00215134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit