Tranexámsav a prosztata Holmium lézeres enucleation (HoLEP) után az aznapi kisülési arány javítására
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje, van-e szignifikáns különbség a prosztata Holmium lézeres enucleation (HoLEP) után az aznapi kisülési arányban. A nyomozók megpróbálják végrehajtani a HoLEP-et aznapi ürítési (SDD) eljárásként, de a Northwestern Memorialnál az SDD arány jelenleg körülbelül 60%. Az SDD korlátozó tényezője a hematuria. A tranexámsav (TXA) egy vérrögképződést elősegítő gyógyszer, amelyet általában ortopéd, szív- és szülészeti sebészek használnak a vérzés megelőzésére. Az elsődleges eredmény annak felmérése lesz, hogy van-e különbség az SDD-arányok között a TXA-t kapók és azok között, akik nem.
A másodlagos eredmények értékelik a vérzéses szövődményeket (meghatározva: nem tervezett ED-látogatás/klinikai látogatás/eljárás/belépés a vérzéssel, alvadék-visszatartással, a vérrög evakuálásával, a perioperatív transzfúzió szükségességével) a TXA-t kapó és nem kapó résztvevők között. A tanulmány a TXA-val kapcsolatos perioperatív szövődmények közötti különbségeket is felméri, beleértve, de nem kizárólagosan: mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, cerebrovaszkuláris eseményeket a csoportok között. A tanulmány értékelni fogja a posztoperatív hematuria időtartamát a csoportok között, valamint a csoportok közötti műtéti idők közötti különbségeket.
A nyomozók arra számítanak, hogy az SDD aránya akár 25%-kal is megnőhet azoknál, akik TXA-t kapnak, szemben azokkal, akik nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét napján a résztvevőre rendelt kezelést véletlenszerűen határozzák meg, mint egy érmefeldobás. Az egyik kar HoLEP eljáráson megy keresztül, miközben intraoperatívan 1g TXA IV-et kap. A második kar HoLEP-eljáráson megy keresztül anélkül, hogy intraoperatív TXA IV-et kapna.
A műtét után a résztvevők heti felmérést kapnak szöveges üzenetben vagy e-mailben, amelyben arra kérik őket, hogy jelentsenek minden vizelési nehézséget vagy vért a vizeletben. Ezek a felmérések 12 hétig folytatódnak.
30 nappal a műtét után a résztvevők egy szokásos klinikai nyomon követési időpontra érkeznek, ahol felkérik őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a vérzéses szövődményekről és tünetekről.
12 héttel a műtét után a résztvevők 12 hetes nyomon követésükre jelentkeznek, és megvizsgálják a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) tüneteit, és megmérik a vizeletáramlási sebességüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-89 éves férfiak HoLEP-en esnek át
- Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Képes a betegkérdőívek, fájdalomszövegek és gyógyszernapló elolvasására, megértésére és kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- TXA-val szembeni allergia vagy túlérzékenység, akut vénás vagy artériás trombózis anamnézisében, trombózis vagy thromboembolia belső kockázata, thromboemboliás betegség anamnézisében, örökletes thrombophilia, hormonális szerek használata
- Azok a betegek, akiknél a HoLEP-től eltérő egyidejű beavatkozást végeznek (cystolitholapaxia megengedett).
- Perinealis urethrostomia várható szükségessége a HoLEP idején
- Beteg, akit nem végeznek a katéter eltávolításával és az ürítési vizsgálattal a Northwestern Memorial kórházban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TXA intraoperatívan
A betegek intraoperatív 1g TXA-t kapnak a HoLEP eljárás során.
|
Az intervenciós karban lévő betegek 1 g intraoperatív IV TXA-t kapnak a HoLEP eljárás során.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs TXA intraoperatívan
A betegek nem kapnak intraoperatív TXA-t a HoLEP eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonos napi lemerülési ráta
Időkeret: 0-1. nap
|
Azon résztvevők száma, akiket ugyanazon a napon bocsátanak ki és ugyanazon a napon eltávolítják a katéterét.
|
0-1. nap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 0-1. nap
|
Posztoperatív hazabocsátás
|
0-1. nap
|
|
Aznapi kiürítés
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
Vérzéses szövődményekben szenvedő résztvevők (meghatározása szerint nem tervezett ED-látogatás/klinika/eljárás/befogadás vérzéssel, alvadék-visszatartással, alvadék-ürítéssel, perioperatív transzfúzió szükségességeként).
Ezt egy heti felméréssel értékelik, amelyet 12 héten keresztül osztanak ki a résztvevőknek.
|
12 hét
|
|
A posztoperatív hematuria időtartama
Időkeret: 12 hét
|
Napok résztvevői posztoperatív hematuria.
Ezt egy heti felméréssel értékelik, amelyet 12 héten keresztül osztanak ki a résztvevőknek.
|
12 hét
|
|
Működési idők
Időkeret: 0. nap
|
Működési idő a HoLEP eljárás során.
|
0. nap
|
|
A TXA-val kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a TXA-val kapcsolatos nemkívánatos események (trombotikus események (DVT, PE, stroke), görcsrohamok) jelentkeztek.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Prosztata betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata hiperplázia
- Hipertrófia
- Calculi
- Vesekő
- Nephrolithiasis
- Urológiai betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00215134
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .